- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00115011
Escitalopram per il trattamento del prelievo cutaneo autolesionistico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: lo stuzzicamento autolesionistico è un problema documentato che si verifica nel 2% dei pazienti dermatologici (Gupta, Gupta e Haberman, 1986) e in circa il 4% della popolazione generale (Keuthen et al., 2000). È ampiamente sotto riconosciuto, con sequele mediche che possono includere cicatrici, infezioni, lesioni ed esiti potenzialmente pericolosi per la vita (O'Sullivan et al., 1999). In uno studio precedente, la fluoxetina si è dimostrata superiore al placebo nel trattamento del prelievo cutaneo autolesionistico in uno studio in doppio cieco di modeste dimensioni (Simeon et al., 1997). Allo stesso modo, studi in aperto di altri SSRI, inclusa la sertralina (Kalivas, Kalivas e Gilman, 1996) e la fluvoxamina (Arnold et al., 1999) hanno portato a una riduzione del comportamento di prelievo della pelle. Escitalopram è un nuovo SSRI che può avere un'efficacia superiore per il trattamento della depressione maggiore e minori effetti collaterali rispetto ad altri SSRI. Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'escitalopram nei pazienti che soffrono di prelievo cutaneo autolesionistico.
Confronti: i punteggi iniziali dei soggetti su CGI, HAM-D, SPTS, SPS, SPIS, BDI, BAI, QLESQ e BDDQ verranno confrontati con i punteggi finali dei soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pizzicamento ripetuto della pelle con conseguente danno tissutale evidente e disagio emotivo associato e/o compromissione funzionale.
- Età 18-65 anni.
- Durata dei sintomi di stuzzicamento della pelle ≥ 6 mesi.
- Punteggio MGH Skin Picking Scale ≥ 10.
- Consenso informato scritto.
- Le donne in età fertile devono avere un test beta-HCG sierico o urinario negativo ed essere disposte a utilizzare metodi accettabili di controllo delle nascite durante il mandato dello studio.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o donne in età fertile che non acconsentono all'uso di un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico.
- Donne che allattano.
- - Soggetti che presentano un serio rischio di suicidio o omicidio a giudizio degli investigatori dello studio.
- Malattie mediche gravi o instabili incluse malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche.
- Soggetti con un disturbo dermatologico che causa prurito.
- Pazienti in terapia anticoagulante.
- Storia del disturbo convulsivo.
- Disturbo bipolare concomitante, psicosi, disturbo mentale organico, disturbo borderline di personalità o disturbo dello sviluppo. Soggetti con disturbo ossessivo compulsivo (con sintomi primari diversi dal prelievo compulsivo della pelle).
- Storia della dipendenza da sostanze. Se c'è una storia di abuso di sostanze, i soggetti dovrebbero essere in remissione per ≥ 6 mesi.
- Attuale trattamento con la terapia cognitivo comportamentale per la raccolta della pelle.
- Uso corrente di un altro farmaco SSRI.
- Altri farmaci per disturbi medici che potrebbero interferire con escitalopram.
- Attuale depressione maggiore o prescritto un antidepressivo per la depressione maggiore negli ultimi 12 mesi.
- Più di 1 studio adeguato (almeno 10 settimane alla massima dose tollerata) con un altro SSRI precedente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Scala di selezione della pelle MGH
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Scala dell'impatto sulla selezione della pelle
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Scala per il trattamento della raccolta della pelle
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Scala delle impressioni cliniche globali
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Inventario della depressione di Beck
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Inventario dell'ansia di Beck
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Valutazione della depressione di Hamilton
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Scala di godimento e soddisfazione della qualità della vita
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy J Keuthen, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gupta MA, Gupta AK, Haberman HF. Neurotic excoriations: a review and some new perspectives. Compr Psychiatry. 1986 Jul-Aug;27(4):381-6. doi: 10.1016/0010-440x(86)90014-3. No abstract available.
- Keuthen NJ, Deckersbach T, Wilhelm S, Hale E, Fraim C, Baer L, O'Sullivan RL, Jenike MA. Repetitive skin-picking in a student population and comparison with a sample of self-injurious skin-pickers. Psychosomatics. 2000 May-Jun;41(3):210-5. doi: 10.1176/appi.psy.41.3.210.
- O'Sullivan RL, Phillips KA, Keuthen NJ, Wilhelm S. Near-fatal skin picking from delusional body dysmorphic disorder responsive to fluvoxamine. Psychosomatics. 1999 Jan-Feb;40(1):79-81. doi: 10.1016/S0033-3182(99)71276-4. No abstract available.
- Simeon D, Stein DJ, Gross S, Islam N, Schmeidler J, Hollander E. A double-blind trial of fluoxetine in pathologic skin picking. J Clin Psychiatry. 1997 Aug;58(8):341-7. doi: 10.4088/jcp.v58n0802.
- Kalivas J, Kalivas L, Gilman D, Hayden CT. Sertraline in the treatment of neurotic excoriations and related disorders. Arch Dermatol. 1996 May;132(5):589-90. doi: 10.1001/archderm.1996.03890290131022. No abstract available.
- Arnold LM, Mutasim DF, Dwight MM, Lamerson CL, Morris EM, McElroy SL. An open clinical trial of fluvoxamine treatment of psychogenic excoriation. J Clin Psychopharmacol. 1999 Feb;19(1):15-8. doi: 10.1097/00004714-199902000-00005.
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Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi dirompenti, del controllo degli impulsi e della condotta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Citalopram
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2002-P-000888
- 1200-211220
- LXP-MD-36
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