- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00115011
Escitalopram til behandling af selvskadende hudplukning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Selvskadende hudplukning er et problem, der er dokumenteret at forekomme hos 2 % af dermatologiske patienter (Gupta, Gupta og Haberman, 1986) og ca. 4 % af den generelle befolkning (Keuthen et al., 2000). Det er almindeligt underkendt med medicinske følgesygdomme, der kan omfatte ardannelse, infektioner, læsioner og potentielt livstruende udfald (O'Sullivan et al., 1999). I en tidligere undersøgelse blev fluoxetin vist at være overlegen i forhold til placebo til behandling af selvskadende hudplukning i et beskedent dobbeltblindt forsøg (Simeon et al., 1997). Tilsvarende resulterede åbne forsøg med andre SSRI'er, herunder sertralin (Kalivas, Kalivas og Gilman, 1996) og fluvoxamin (Arnold et al., 1999) i reduktioner i hudplukningsadfærd. Escitalopram er et nyt SSRI, der kan have overlegen effekt til behandling af svær depression og færre bivirkninger end andre SSRI'er. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af escitalopram hos patienter, der lider af selvskadende hudplukning.
Sammenligninger: Emnernes indledende score på CGI, HAM-D, SPTS, SPS, SPIS, BDI, BAI, QLESQ og BDDQ vil blive sammenlignet med forsøgspersonernes endelige score.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gentagen hudplukning resulterer i mærkbar vævsskade og tilhørende følelsesmæssig nød og/eller funktionsnedsættelse.
- Alder 18-65 år.
- Varighed af hudplukningssymptomer ≥ 6 måneder.
- MGH Skin Picking Scale-score ≥ 10.
- Skriftligt informeret samtykke.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller urin beta-HCG-test og være villige til at bruge acceptable præventionsmetoder under studietiden.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke giver samtykke til brug af en medicinsk acceptabel præventionsmetode.
- Kvinder, der ammer.
- Forsøgspersoner, der udgør en alvorlig selvmords- eller mordrisiko efter undersøgelsens efterforskere.
- Alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom.
- Personer med en dermatologisk lidelse, der forårsager kløe.
- Patienter i antikoagulantbehandling.
- Historie om anfaldsforstyrrelse.
- Komorbid bipolar lidelse, psykose, organisk psykisk lidelse, borderline personlighedsforstyrrelse eller udviklingsforstyrrelse. Personer med obsessiv-kompulsiv lidelse (med andre primære symptomer end kompulsiv hudplukning).
- Historie om stofafhængighed. Hvis der er en historie med stofmisbrug, bør forsøgspersoner være i remission i ≥ 6 måneder.
- Nuværende behandling med kognitiv adfærdsterapi til hudplukning.
- Nuværende brug af anden SSRI-medicin.
- Andre lægemidler til medicinske lidelser, der kan forstyrre escitalopram.
- Aktuel svær depression eller ordineret et antidepressivt middel til svær depression inden for de seneste 12 måneder.
- Mere end 1 tilstrækkeligt forsøg (mindst 10 uger ved maksimalt tolereret dosis) med en anden tidligere SSRI.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
MGH Skin Picking Scale
|
|
Skin Picking Impact Scale
|
|
Skin Picking Treatment Scale
|
|
Clinical Global Impressions-skala
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Beck Depression Inventar
|
|
Beck angstopgørelse
|
|
Hamilton Depression Rating
|
|
Skala for livskvalitet for nydelse og tilfredshed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy J Keuthen, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gupta MA, Gupta AK, Haberman HF. Neurotic excoriations: a review and some new perspectives. Compr Psychiatry. 1986 Jul-Aug;27(4):381-6. doi: 10.1016/0010-440x(86)90014-3. No abstract available.
- Keuthen NJ, Deckersbach T, Wilhelm S, Hale E, Fraim C, Baer L, O'Sullivan RL, Jenike MA. Repetitive skin-picking in a student population and comparison with a sample of self-injurious skin-pickers. Psychosomatics. 2000 May-Jun;41(3):210-5. doi: 10.1176/appi.psy.41.3.210.
- O'Sullivan RL, Phillips KA, Keuthen NJ, Wilhelm S. Near-fatal skin picking from delusional body dysmorphic disorder responsive to fluvoxamine. Psychosomatics. 1999 Jan-Feb;40(1):79-81. doi: 10.1016/S0033-3182(99)71276-4. No abstract available.
- Simeon D, Stein DJ, Gross S, Islam N, Schmeidler J, Hollander E. A double-blind trial of fluoxetine in pathologic skin picking. J Clin Psychiatry. 1997 Aug;58(8):341-7. doi: 10.4088/jcp.v58n0802.
- Kalivas J, Kalivas L, Gilman D, Hayden CT. Sertraline in the treatment of neurotic excoriations and related disorders. Arch Dermatol. 1996 May;132(5):589-90. doi: 10.1001/archderm.1996.03890290131022. No abstract available.
- Arnold LM, Mutasim DF, Dwight MM, Lamerson CL, Morris EM, McElroy SL. An open clinical trial of fluvoxamine treatment of psychogenic excoriation. J Clin Psychopharmacol. 1999 Feb;19(1):15-8. doi: 10.1097/00004714-199902000-00005.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Disruptive, impulskontrol og adfærdsforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Citalopram
Andre undersøgelses-id-numre
- 2002-P-000888
- 1200-211220
- LXP-MD-36
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .