관상 동맥 심장 질환 치료를 위한 섬유아세포 성장 인자-1(FGF-1)

포함 기준

1. 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
2. 연령 ≥25세 및 ≤75세, 성별 및 인종 불문.
3. 3개월 이상의 만성 안정형 협심증 병력이 있고 휴식 및/또는 니트로글리세린으로 완화됩니다.
4. 포함 기준 10에 명시된 바와 같이 최적의 의료 요법을 사용했음에도 불구하고 증상이 있는 CCS 협심증 분류 III에서 IV로 문서화됨.
5. 경피적 개입 요법 및/또는 CABG가 치료 심장 전문의에 의해 권장되지 않는 CHD(관상 병리학)의 패턴. 이 결정은 복잡한 혈관 생리학 및/또는 PTCA와 CABG 모두에 적합한 표적 혈관의 부족 또는 과거 합병증 병력에 대한 문서화된 근거가 있어야 합니다.
6. 하나 이상의 주요 심외막 관상동맥(오른쪽 관상동맥[RCA], 왼쪽 회선[LCX] 또는 LAD[또는 그들의 분지]), 또는 MI의 병력이 있거나 없는 관상 혈관(들)의 다발성 협착, 다발성 죽상경화성 플라크 및/또는 말초 폐색의 관상 동맥 조영술에서 나타나는 것으로 입증되는 미만성 유형의 CHD입니다.
7. 방사성 핵종 또는 혈관 조영술로 결정된 좌심실 박출률(LVEF) ≥30%를 입증합니다.
8. 가역성 허혈의 수술 전 증거.
9. 증식성 망막병증 또는 현저한 비증식성 망막병증의 증거가 없습니다.
10. 병력에 의해 기록된 바와 같이, 연구 시작 전 최소 2개월 동안 최적의 의료 요법을 받아야 합니다. 여기에는 의학적 관리가 포함되며 피험자는 베타 차단제, 칼슘 진입 차단제, 라놀리진 또는 오래 지속되는 질산염과 같은 약물 중 적어도 하나에 대한 연구에 참여해야 합니다.
11. 방문 1 및 방문 2에서 적격 트레드밀 테스트 동안 운동 시간은 수정된 Bruce 프로토콜에서 ≥3 및 ≤9분입니다.
12. 방문 1 및 2에서 적격 트레드밀 테스트를 위한 운동 지속 시간은 다음 두 조건 중 적어도 하나를 충족해야 합니다: (a) 더 긴 시간의 20% 이하 차이; (b) 60초 이하로 차이가 난다. 방문 1 및 2에서 ETT가 이 두 조건 중 적어도 하나를 충족하지 않는 피험자는 조사자의 재량에 따라 방문 2 후 5일에서 7일 사이에 세 번째 ETT가 허용됩니다. 두 번째 ETT는 위의 두 조건 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.
13. 러닝머신 테스트 결과가 포함을 뒷받침하려면 다음 이유 중 하나로 협심증이 있을 때 종료되어야 합니다. mm 이후에 Biomedical Systems 중앙 ECG 연구소에서 설정한 대로 J 지점에서 80ms에서 측정됨, 또는 (b) 모든 등급의 협심증 그리고 측정 중 2mm의 J 지점에서 80ms에서 측정된 수평 함몰 또는 하향 경사 ST 세그먼트가 있어야 합니다. 운동. 런닝머신 테스트에 대한 적격 시간은 이후에 Biomedical Systems 중앙 ECG 연구소에서 설정한 운동 전 ST 세그먼트와 비교하여 1mm의 수평 함몰 또는 하향 경사 ST 세그먼트까지의 시간입니다.
14. FVC(강제 폐활량) ≥30%.
15. 스크리닝에서 가임기 여성의 음성 임신 검사.
16. 여성 피험자는 폐경 후이거나 불임 상태여야 합니다. 또는 그녀가 가임 가능성이 있는 경우 모유 수유를 하지 않고 연구 과정 중에 임신할 의사가 없으며 피임 약물 또는 장치를 사용하고 있습니다.
17. 미국 암 학회([ACS] 부록 13.8)에 따른 음성 암 선별 검사.
18. 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있는 능력.

제외 기준

1. CABG, PTCA 또는 TMR을 받은 이력 또는 지난 3개월 동안 급성 MI의 증거.
2. 악성종양이 있거나 악성종양 병력이 있는 피험자(피부의 기저 세포 암종[BCC] 제외)는 연구에서 제외됩니다. BCC 병력이 있는 피험자는 등록할 자격이 있으며 자격을 갖춘 피부과 전문의가 피부 상태를 평가하기 위해 6개월 동안 8주마다 모니터링합니다. 기존 BCC가 있는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
3. 동시 임상적으로 유의한 감염의 증거(예: 백혈구[WBC] 수치 >13,000 x 109/L, 체온 >38.5°C), "감기" 또는 "독감"의 증거.
4. 과거의 허혈 사건과 직접적으로 관련된 울혈성 심부전의 증거가 아닌 중등도에서 중증의 심장 판막 질환, 선천성 심장 질환 등과 같은 다른 구조적 심장 질환을 수반하는 경우.
5. 좌심실 혈전(이동성 또는 벽화 기반)은 심실조영도 또는 심초음파로 확인됩니다.
6. 크레아틴 키나제(CK) 수치 >3 x 정상 상한치(ULN).
7. 투석이 필요한 신부전 또는 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL의 검사실 증거.
8. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) >2 x ULN.
9. 응고 장애 또는 비정상적인 프로트롬빈 시간(PT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) >1.5 x ULN, 혈소판 감소증(<100,000/µl) 또는 진행 중인 항응고제 요법(아스피린 제외, 최대 85mg/일)의 병력.
10. 혈액 세포 질환의 역사.
11. 잘 조절되지 않는 인슐린 의존성 진성 당뇨병(HbA1c >8%)
12. 증식성 망막병증, 중증 비증식성 망막병증을 포함한 기존 망막 질환.
13. 지난 1년 동안 불법 기분전환용 약물 사용.
14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사 결과.
15. 경벽 허혈의 최근 증거를 보여주는 ECG 결과 스크리닝.
16. 임상적으로 유의한 ECG 이상, 예: QRS 기간 >0.12초; QTc >450ms(남성) 또는 >460ms(여성); 고급 삼심실(AV) 차단; 좌각 분지 차단(LBBB); 이차 ST-T 변화가 있는 좌심실 비대(LVH); 빈번, 재발 또는 지속 심실 부정맥; 기준선에서 휴식 ST 분절 함몰 >1mm(J 지점을 넘어 80ms에서 측정됨).
17. 기대 수명이 2년 미만으로 추정되는 수반되는 생명을 위협하는 질병을 가진 피험자.
18. 연구자가 생각하기에 피험자의 사전 동의 제공 및 연구 지침 준수 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 실험에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 조건.
19. IMP를 받기 전 30일 이내에 연구 약물, 장치 또는 제품을 사용하거나 약물 연구에 참여.
20. 불안정 협심증이 있는 모든 피험자.
21. 심부전 New York Heart Association(NYHA) 기능 등급 III 또는 IV.
22. 운동 검사를 배제하거나 협심증 중증도(수축기 혈압[SBP] >200 mmHg 또는 이완기 혈압[DBP] >110 mmHg) 또는 상당한 저혈압(SBP <90 mmHg 또는 DBP <60 mmHg)에 기여하는 조절되지 않는 고혈압.
23. 현재 외부 카운터 맥동 요법을 받고 있거나 스크리닝 날짜 이전 3개월 이내에 이 요법을 받은 피험자.
24. 운동 스트레스 테스트를 수행하는 피험자의 능력을 방해하는 모든 이동성 또는 폐 합병증.
25. 총 공복 혈청 콜레스테롤 >200mg/dL(수치가 200mg/dL 이상이면 200mg/dL 미만으로 낮추기 위해 추가 의료 개입을 시작할 수 있음).
26. 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력.
27. 재발성 증상이 있는 심방 세동 또는 심각한 심실 부정맥의 병력이 있는 피험자.
28. 대동맥 또는 승모판 교체.
29. 심장 이식을 받은 피험자.
30. 카테터 삽입이 금기라는 증거를 보여주는 병력 및 신체 검사.