冠状動脈性心疾患の治療のための線維芽細胞増殖因子-1 (FGF-1)

包含基準

1. インフォームド コンセント フォームに署名します。
2. 性別、人種を問わず、25 歳以上 75 歳以下の年齢。
3. -少なくとも3か月の慢性安定狭心症の病歴があり、安静および/またはニトログリセリンによって緩和されます。
4. -包含基準10に記載されているように、最適な医学療法の使用にもかかわらず、症候性CCS狭心症分類IIIからIVが文書化されています。
5. 経皮的介入療法および/またはCABGが治療する心臓専門医によって推奨されていないCHD（冠動脈病変）のパターン。 この決定には、複雑な血管生理学、および/またはPTCAとCABGの両方に適した標的血管の欠如、または過去の合併症の病歴に関する文書化された根拠が必要です。
6. -少なくとも1つの主要な心外膜冠動脈（右冠動脈[RCA]、左回旋枝[LCX]、またはLAD [または彼らの枝])、またはMIの病歴の有無にかかわらず、複数の狭窄、複数のアテローム硬化性プラーク、および/または冠状血管の末梢閉塞の冠動脈造影上の出現によって証明されるように、CHDのびまん性タイプ。
7. 放射性核種または血管造影で決定された左心室駆出率（LVEF）が30％以上であることを示します。
8. 可逆性虚血の術前証明。
9. 増殖性網膜症または重大な非増殖性網膜症の証拠はありません。
10. -病歴によって文書化されているように、研究に参加する前に少なくとも2か月間、最適な医学療法を受けている必要があります。 これには医学的管理が含まれ、被験者は次の薬の少なくとも1つで研究に参加する必要があります：ベータ遮断薬、カルシウム侵入遮断薬、ラノリジン、または長時間作用型硝酸塩。
11. 通院 1 および通院 2 での認定トレッドミル テスト中の運動時間は、変更されたブルース プロトコルで 3 分以上 9 分以下です。
12. 訪問 1 および 2 での適格なトレッドミル テストの運動時間は、次の 2 つの条件の少なくとも 1 つを満たす必要があります。 (b) 差が 60 秒以下である。 訪問 1 および 2 での ETT がこれら 2 つの条件の少なくとも 1 つを満たさない被験者には、調査員の裁量で、訪問 2 の 5 ～ 7 日後に 3 回目の ETT が許可されます。 2 番目の ETT は、上記の 2 つの条件の少なくとも 1 つを満たす必要があります。
13. トレッドミル テストの結果が含まれていることを支持するには、次のいずれかの理由により、狭心症の存在下で終了する必要があります。 mm は、その後 Biomedical Systems 中央 ECG ラボによって確立された J ポイントから 80 ミリ秒で測定された、または (b) あらゆるグレードの狭心症であり、かつ J ポイントから 80 ミリ秒で測定された 2 mmエクササイズ。 トレッドミル テストの適格な時間は、その後 Biomedical Systems の中央 ECG ラボによって確立されたように、運動前の ST セグメントと比較して 1 mm の水平方向のくぼみまたは下り坂の ST セグメントまでの時間になります。
14. -努力肺活量（FVC）が30％以上。
15. スクリーニングでの出産の可能性のある女性の妊娠検査が陰性。
16. 女性の被験者は、閉経後または不妊手術を受けている必要があります。または、出産の可能性がある場合、彼女は授乳中でなく、研究の過程で妊娠するつもりはなく、避妊薬またはデバイスを使用しています。
17. 米国癌協会による陰性の癌スクリーニング検査 ([ACS] 付録 13.8)。
18. -プロトコルに従って研究を完了する能力。

除外基準

1. -CABG、PTCA、またはTMRを受けた履歴、または過去3か月の急性MIの証拠。
2. 悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴のある被験者（皮膚の基底細胞癌[BCC]を除く）は研究から除外されます。 BCCの病歴を持つ被験者は登録の資格があり、皮膚の状態を評価するために6か月間、8週間ごとに資格のある皮膚科医によって監視されます。 既存のBCCを持つ被験者は研究から除外されます。
3. 臨床的に重大な同時感染の証拠（例： 白血球 [WBC] 数 >13,000 x 109/L、体温 >38.5°C)、「風邪」または「インフルエンザ」の証拠。
4. -中等度から重度の心臓弁膜症、先天性心疾患など、過去の虚血性イベントに直接関連するうっ血性心不全の証拠以外の付随する他の構造的心疾患。
5. -心室造影または心エコー検査によって証明される左心室血栓（可動性または壁画ベース）。
6. -クレアチンキナーゼ（CK）レベル> 3 x正常上限（ULN）。
7. -透析を必要とする腎不全または血清クレアチニン> 2.0 mg / dLの実験室の証拠。
8. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2 x ULN。
9. -凝固障害または異常なプロトロンビン時間（PT）または部分トロンボプラスチン時間（PTT）の病歴 > 1.5 x ULN、血小板減少症（<100,000 / µl）、または進行中の抗凝固療法（アスピリンを除く、最大85 mg /日）。
10. 血球疾患の病歴。
11. コントロール不良のインスリン依存性糖尿病 (HbA1c >8%)
12. 増殖性網膜症、重度の非増殖性網膜症を含む既存の網膜疾患。
13. 過去 1 年以内の違法なレクリエーショナル ドラッグの使用。
14. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の検査結果が陽性。
15. 経壁虚血の最近の証拠を示す心電図のスクリーニング結果。
16. 臨床的に重大な ECG 異常、例えば: QRS 持続時間 >0.12 秒;男性で450ミリ秒以上、女性で460ミリ秒以上のQTc；高度な三心室（AV）ブロック；左脚ブロック (LBBB; 二次的な ST-T 変化を伴う左心室肥大 (LVH); 頻繁、再発性、または持続性心室性不整脈; ベースラインで 1 mm を超える安静時 ST セグメントの低下 (J 点を超えて 80 ms で測定)。
17. -平均余命が2年未満と推定される、生命を脅かす疾患を併発している被験者。
18. -治験責任医師の意見では、参加者がインフォームドコンセントを提供し、研究の指示に従う能力を妨げ、研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、または参加した場合に参加者を危険にさらす可能性のある状態 治験。
19. -治験薬、デバイス、または製品の使用、または治験薬投与前の 30 日間の薬物調査研究への参加。
20. -不安定狭心症の被験者。
21. 心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス III または IV。
22. -制御されていない高血圧（運動試験を排除する、および/または狭心症の重症度に寄与する（収縮期血圧[SBP] > 200 mmHgまたは拡張期血圧[DBP] > 110 mmHg）、または重大な低血圧（SBP <90 mmHgまたはDBP <60 mmHg）。
23. -現在外部カウンターパルセーション療法を受けている被験者、またはスクリーニング日の3か月以内にこの療法を受けた被験者。
24. -運動負荷試験を実施する被験者の能力を妨げる運動性または肺の合併症。
25. -総空腹時血清コレステロール> 200 mg / dL（レベルが200 mg / dL以上の場合、レベルを200 mg / dL未満にするために追加の医療介入を開始できます）。
26. -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
27. -再発症候性心房細動または重大な心室性不整脈の病歴がある被験者。
28. 大動脈弁または僧帽弁の置換。
29. -心臓移植を受けた被験者。
30. -カテーテル法が禁忌であるという証拠を示す病歴および身体検査。