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미숙아 부모를 위한 교육/행동 중재 프로그램

2009년 4월 7일 업데이트: University of Rochester

LBW 미숙아 및 부모의 결과 개선

이 연구의 목적은 신생아 집중 치료실(NICU) 체류 초기에 조산아 부모를 위한 강화된 교육/행동 프로그램을 시작하고 아이가 3세가 될 때까지 지속되는 것이 두 가지 모두에 유익한 결과를 가져오는지 여부를 결정하는 것입니다. 부모와 그들의 유아.

프로그램의 병원 단계에서는 부모가 NICU 환경에서 기대할 수 있는 사항을 이해할 수 있습니다. 미숙아의 신체적 특성 및 요구사항; 이 기간 동안 유아의 발달을 가장 잘 지원하는 방법과 시기. 프로그램의 가정 단계에서 제공되는 정보는 미숙아로 태어난 영유아의 성장 및 발달과 효과적인 양육에 대한 구체적인 정보와 함께 계속됩니다.

이 정보는 미숙아 출산과 관련될 수 있는 부모의 스트레스, 불안 및 우울증 수준을 줄이는 데 도움이 될 것으로 믿어집니다. 또한 미숙아를 양육하는 엄마와 아빠의 능력을 강화하여 아이의 두뇌 발달과 학습 능력을 지원하고 아이가 성장함에 따라 부정적인 행동을 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상세 설명

조산 및 저체중아(LBW) 출생률은 미국에서 예방 노력이 증가했음에도 불구하고 계속해서 증가하고 있습니다. 부모와 자녀 모두의 결과를 개선하기 위한 시도로 영아 부모의 대처를 향상시키기 위한 개입은 의학적으로 손상된 영아의 생존을 유지하기 위한 급속한 기술 발전과 보조를 맞추지 못했습니다. 결과적으로 경험에 기초한 효과적인 임상 실습 전략을 촉진하기 위해 LBW 미숙아의 부모를 위한 대처 중재를 개발하고 평가하는 것이 시급합니다.

이 연구의 주요 목적은 어머니와 아버지/중요한 타인(SO)의 대처 과정과 결과에 대한 이론적 중심 개입 프로그램(COPE: 부모 권한 부여를 위한 기회 창출)의 단기 및 장기 효과를 평가하는 것입니다. LBW 미숙아 및 유아 발달 결과. 두 번째 목표는 다음과 같습니다.

  • 어머니와 아버지/중요한 다른 사람들의 대처 과정과 결과가 함께 LBW 미숙아의 결과에 어떻게 기여하는지 탐색하십시오.
  • COPE 프로그램의 비용 효율성을 결정합니다. 그리고
  • 개입의 효과를 조절하는 요인(예: 가족 구조, SES, 출생 시 체중, 장애 및 유아 기질)을 탐색합니다.

이 무작위 임상 시험에서 연구자들은 어머니와 아버지/중요한 다른 사람들에 대해 다음과 같은 가설을 별도로 테스트하고 있습니다.

  • COPE 프로그램을 받는 어머니/아버지는 비교 프로그램을 받는 어머니/아버지보다 NICU 환경과 관련된 불안, 우울증 및 스트레스를 덜 보고할 것입니다.
  • COPE 프로그램을 받는 어머니/아버지는 비교 프로그램을 받는 어머니/아버지보다 입원 기간 동안 더 높은 수준의 육아를 보여줄 것입니다.
  • COPE 프로그램을 받는 어머니/아버지는 비교 프로그램을 받는 어머니/아버지보다 입원 후 불안과 우울증이 덜 보고될 것입니다.
  • COPE 프로그램을 받는 어머니/아버지는 자녀가 비교 프로그램을 받는 어머니/아버지보다 덜 취약하다고 인식할 것입니다.
  • COPE 프로그램을 받는 아버지는 비교 프로그램을 받는 아버지보다 유아의 삶에 더 많이 관여한다고 보고할 것입니다(주당 유아와 보내는 평균 시간).
  • COPE 프로그램을 받는 어머니/아버지의 영아는 비교 프로그램에서 어머니/아버지의 영아보다 인지 발달이 더 뛰어납니다.
  • COPE 프로그램의 어머니/아버지의 자녀는 비교 프로그램의 어머니/아버지의 자녀보다 교정 연령 2세에 부정적인 행동이 적습니다.
  • COPE 프로그램이 부모의 대처 과정과 결과 및 유아 결과에 미치는 영향을 설명하기 위해 제안된 모델은 어머니와 아버지를 위해 지원될 것입니다.

또한 다음 연구 질문에 답할 것입니다.

  • 부모의 믿음과 어머니와 아버지의 대처 결과가 함께 LBW 미숙아의 결과에 어떻게 기여합니까?
  • 부모의 정서적 및 기능적 대처 결과뿐만 아니라 부모와 자녀의 결과 사이에 상호 효과가 있습니까?
  • 영유아 인지 발달과 부모의 대처 결과는 피험자 내에서 그리고 실험 집단 사이에서 시간이 지남에 따라 어떻게 변하는가?
  • 중재가 아동 결과에 미치는 영향을 조절하는 요인은 무엇입니까(예: 가족 구조, SES, 출생 시 체중, 장애 및 유아 기질)?
  • 의료 부문의 관점을 고려할 때 비교 그룹과 비교하여 COPE 개입의 증분 비용은 얼마입니까?
  • 사회적 관점을 고려할 때 비교 그룹 개입과 비교하여 COPE 개입의 증분 비용은 얼마입니까?
  • 분석에서 만들어진 가정 및 매개변수 추정치에 대해 이러한 경제적 평가 결과가 얼마나 민감합니까?

생후 첫 3년과 초기 부모-자녀 관계의 질은 성인의 인지 및 정서적 기능을 위한 주요 구성 요소입니다. 그러나 연구자들은 부모가 미숙아와의 관계가 손상되어 반응이 증가하기를 바라며 부적절한 시간에 유아에게 더 높은 자극을 제공한다는 사실을 발견했습니다. 이러한 기능 장애 패턴은 부모를 부정적인 감정과 양육 결과의 위험에 처하게 하고 자녀를 정서적, 행동 및 발달 문제의 위험에 빠뜨립니다. 따라서 조산이 육아 및 부모-영아 상호 작용에 미치는 부정적인 영향을 줄이기 위해서는 조기 개입이 중요합니다. 조기 개입은 부모-영아 상호 작용의 궤적이 일단 시작되면 변경 사항을 구현하기 어렵고 유지하기가 더 어렵다는 것을 인식하기 때문에 부모 및 미숙아와 함께하는 미래의 성공적인 프로그램에 중요한 열쇠가 될 수 있습니다. 이 프로그램은 전국적으로 상당한 수의 LBW 미숙아와 그 부모에게 혜택을 줄 가능성이 있습니다.

측정값이 반복되는 무작위 블록 디자인이 사용되고 있습니다. 두 연구 사이트 각각의 피험자는 4주 기간 동안 COPE 또는 비교 그룹에 무작위로 할당됩니다. 각 사이트에서 무작위 할당을 사용하면 데이터 분석 전략의 일부로 상호 작용 효과를 평가할 수 있습니다. 파일럿 연구에서 평균 NICU 체류(평균 = 29.6일)를 기준으로 4주 시간 블록을 사용하기로 결정하여 부모가 부모에게 감염될 가능성과 직원이 부모에게 오염될 가능성을 낮추었습니다. .

COPE 프로그램은 부모에게 다음과 같은 정보를 제공합니다. 개발(부모의 역할 정보); (b) 부모가 실험 정보를 실행하는 데 도움이 되는 활동. COPE 프로그램의 내용은 이론적 프레임워크, 발달 이론, 문헌 검토, 이전 연구에서 효과적인 것으로 밝혀진 개입 및 연구팀의 이전 작업에 의해 주도됩니다.

COPE 프로그램은 7단계로 구성됩니다. 1단계(영아의 NICU 입원 후 2~4일 이내)는 녹음된 정보로 구성됩니다. 학부모가 오디오 테이프를 들으면서 읽을 수 있도록 정보의 서면 사본도 제공됩니다. 또한 부모에게는 다음으로 구성된 첫 번째 양육 활동 세트가 제공됩니다. (a) 아기의 특별한 특성 식별; (b) 아기가 NICU에 있는 동안 달성한 이정표를 기록합니다. 2단계(첫 개입 후 2~4일 이내)는 초기 오디오 테이프의 중요한 내용을 강화하고 다음에 대한 추가 정보를 제공하는 오디오 테이프 및 서면 정보로 구성됩니다. (a) 미숙아의 행동 및 발달; (b) 부모가 유아의 돌봄에 참여하고 유아의 발달을 향상시킬 수 있는 방법에 관한 추가 제안. 다음과 같은 추가 활동이 부모에게 소개됩니다. (b) 아기의 스트레스 신호와 의사소통 준비를 알리는 신호를 인식합니다. 부모 활동은 다음과 같이 설계되었습니다. (a) 상황에 맞는 부모 활동을 제공함으로써 어머니와 아버지의 기존 양육 레퍼토리를 보완합니다. (b) 유아의 필요를 가장 잘 충족시킬 수 있는 방법에 대한 부모의 확신과 확신을 증가시킵니다. (c) 유아 발달 결과를 향상시킵니다. 3단계(영아가 퇴원하기 1~4일 전)는 영아 상태에 대한 구체적인 세부 정보와 엄마와 아빠가 영아와 상호작용하기에 가장 좋은 시간을 포함하여 발달적으로 적절한 정보로 구성됩니다. 오디오 테이프에는 또한 병원에서 집으로 원활하게 전환하는 방법과 긍정적인 엄마/아기 관계를 지속적으로 육성하는 방법에 관한 부모의 역할 정보가 포함되어 있습니다. 3단계 동안의 부모 활동에는 다음이 포함됩니다. (a) 부모가 아기의 신호를 인식하도록 계속 지원합니다. (b) 부모가 아기가 스트레스를 받을 때 도움이 되는 전략을 인식하도록 돕는 것. 3상 개입은 집으로 퇴원하는 것이 부모에게 스트레스가 많은 전환으로 경험적으로 지원되기 때문에 이 기간 동안 계획되었습니다.

4단계(퇴원 후 1주일 이내)는 부모의 집에서 전달됩니다. 이 때 녹음된 정보에는 유아의 지속적인 성장과 발달에 대한 구체적인 정보와 긍정적인 부모-유아 관계를 조성하기 위한 제안이 포함되어 있습니다. 엄마와 아빠에게는 아기의 인지 발달을 촉진하기 위해 아기와 함께 할 수 있는 구체적인 일을 설명하는 추가 양육 활동이 제공됩니다(예: 연령에 맞는 게임 및 노래). 이러한 활동 중 하나는 부모가 유아에게 읽어줄 수 있는 The Little Engine that could라는 책입니다. 영아가 자극을 가장 잘 받아들일 때(예: 조용한 경계 상태에 있는 동안) 상호작용에 중점을 둡니다. 5기(교정 연령 2개월)도 부모의 집에서 분만합니다. 부모는 향후 적절한 발달 이정표와 유아의 발달을 향상시킬 수 있는 방법에 대한 오디오 테이프 및 서면 정보를 다시 받습니다. 다음에 대한 특정 연령에 적합한 정보에 중점을 둡니다. (a) 유아의 발달 특성; (b) 전형적인 수면, 울음, 기질 패턴; 및 (c) 유아의 인지 및 사회적 발달을 촉진하기 위한 전략. COPE 정보는 교정 연령과 실제 연령을 기준으로 영아를 평가하는 데 중점을 둡니다. 개입의 이 단계에서 육아 활동은 다음을 포함합니다: (a) 딸랑이 놀이; (b) "까꿍놀이"를 하는 것; (c) 행동을 반복하는 것; (d) 탐색을 위해 시음 및 만지기; (e) 순서를 정하기 위해 목소리를 내는 것. 6단계(교정 연령 9개월)에서 부모에게는 다음과 같은 오디오 테이프 정보가 제공됩니다. (b) 자녀의 발달을 향상시키기 위한 제안을 제공합니다. LBW 미숙아의 어머니는 종종 취학 전 기간 동안 계속해서 자녀를 "연약한" 것으로 보고 과잉 보호 양육에 참여하기 때문에 이 개입은 유아가 자율성, 탐색, 자기 개시 및 자기 주장에 참여하도록 하는 것의 중요성에 초점을 맞춥니다. COPE 정보는 연령에 맞는 제한을 가르치는 것 외에도 자녀의 긍정적인 속성을 육성하는 양육 전략을 설명합니다. 이 단계에서 발달을 강화하기 위한 육아 활동에는 다음이 포함됩니다. (a) "아니오"의 의미 학습; (b) 색상 및 크기에 대한 학습; (c) 핑거 페인팅; (d) 독서; (e) 신체 부위 식별. 단계 VII(교정 연령 18개월) 정보는 아동이 자율성, 자기 개시 및 적절한 탐색을 개발하도록 허용하는 것의 중요성을 계속해서 강조합니다. 과잉 보호 양육의 부작용에 대한 자세한 정보가 제공됩니다. 부모는 유아의 인지 및 사회적 발달을 지속적으로 촉진하기 위한 전략뿐만 아니라 적절한 제한 설정 및 규율에 참여하는 방법에 대한 자세한 정보를 받습니다. 다음과 같은 부모-자녀 활동이 제공됩니다. (a) 재미를 위한 플레이도우 및 페인트 레시피; (b) 사물을 그림과 일치시키는 것; (c) 분류 학습; (d) 물건이 어디에 속하는지 기억하기; (e) 두 단어 구를 모방하는 학습; (f) 사진 인식 및 이름 지정.

비교 프로그램은 또한 COPE 프로그램의 7단계와 동시에 전달되는 일련의 오디오 테이프로 구성됩니다. 1단계 및 2단계 오디오 녹음 및 서면 정보에는 병원 서비스에 대한 정보가 포함되어 있습니다. Phase III 오디오 테이프에는 모든 부모에게 제공되는 퇴원 정보가 포함되어 있습니다. 4단계 개입 중에 제공되는 오디오 테이프에는 예방접종에 관한 정보가 포함되어 있습니다. 5~7단계 오디오 녹음 및 서면 개입은 연령에 적합한 어린이 안전 및 영양 문제에 중점을 둡니다.

연구 유형

중재적

등록

260

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center Neonatal Intensive Care Unit
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Crouse Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임신 26~34주 포함
  • 2500그램 미만의 출생 체중
  • 싱글톤 출생
  • 예상 생존
  • 재태 연령에 비해 작지 않음
  • 심각한 장애 조건 없음
  • 등급 III 또는 IV 뇌실내 출혈 없음
  • 영어로 말하고 읽습니다.

제외 기준:

  • 부모/유아가 약물 검사에서 양성 판정을 받음
  • 반경 60마일 밖에서 거주
  • 이전에 NICU에 영아가 있었던 경우
  • 중요한 정신 건강 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
정서적 대처 측정(어머니/아버지/SO): 상태 불안 목록: 1단계에서 7단계 개입 및 관찰(2단계 관찰 제외)
Beck Depression Inventory II: 1단계부터 VII단계 개입 및 관찰(2단계 관찰 제외)
NICU와 관련된 부모의 스트레스: 2단계(개입), 병원 후 스트레스: 5, 6, 7단계(개입)
영유아 결과: 영유아 인지 발달 평가: 6, 12, 24개월 교정 연령(관찰), 아동 행동 설문지: 7단계(관찰)
기능적 대처(어머니/아버지/SO): NICU에서 양육의 질: 2단계(관찰)
가정에서의 양육의 질: 6단계(관찰), 부모의 문제 해결: 5단계(개입 및 관찰)
아동 취약성에 대한 인식: 6단계 및 7단계(관찰)
부모/SO 신념(제안된 중재자): 부모 신념 척도 설문지: 2단계 및 3단계(개입)

2차 결과 측정

결과 측정
영아 기질(검토자 제안): 영아 기질 설문지: 5단계, 6단계, 7단계(개입)
비용 결과(직접 및 간접 의료 비용): 자원 활용 설문지: 6, 12, 24개월 수정 연령(관찰)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Bernadette Melnyk, PhD, RNC, Arizona State University/University of Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 9월 1일

연구 완료

2007년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2005년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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