- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00120614
Programma di intervento educativo/comportamentale per genitori di neonati prematuri
Miglioramento dei risultati dei neonati e dei genitori prematuri LBW
Lo scopo di questo studio è determinare se l'inizio di un programma educativo/comportamentale arricchito per i genitori di neonati prematuri, molto presto nella degenza dell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU), e che duri fino a quando il bambino ha 3 anni, abbia risultati positivi per entrambi i genitori e i loro bambini.
La fase ospedaliera del programma offre ai genitori una comprensione di cosa aspettarsi nell'ambiente della terapia intensiva neonatale; caratteristiche fisiche e bisogni del loro bambino prematuro; e come e quando sostenere al meglio lo sviluppo del loro bambino durante questo periodo. Le informazioni fornite durante la fase domiciliare del programma continuano con informazioni specifiche per la crescita e lo sviluppo e l'effettiva genitorialità di un neonato/bambino nato prematuro.
Si ritiene che queste informazioni contribuiranno a ridurre i livelli di stress, ansia e depressione dei genitori che possono essere correlati alla nascita di un bambino prematuro. Si prevede inoltre che rafforzerà la capacità della madre e del padre di essere genitori del loro bambino prematuro in un modo che contribuirà a sostenere lo sviluppo cerebrale e la capacità di apprendimento del bambino e anche a ridurre i comportamenti negativi man mano che il bambino cresce.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'incidenza delle nascite premature e sottopeso (LBW) continua a salire negli Stati Uniti nonostante i maggiori sforzi per prevenirla. Gli interventi per migliorare il coping nei genitori dei neonati nel tentativo di migliorare i risultati sia dei genitori che dei figli non hanno tenuto il passo con i rapidi progressi tecnologici per sostenere la sopravvivenza di questi neonati compromessi dal punto di vista medico. Di conseguenza, vi è un urgente bisogno di sviluppare e valutare interventi di coping per i genitori di neonati prematuri LBW al fine di facilitare strategie di pratica clinica efficaci che siano basate empiricamente.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti a breve e lungo termine di un programma di intervento guidato dalla teoria (COPE: Creazione di opportunità per l'empowerment dei genitori) sul processo e sui risultati del coping di madri e padri/altri significativi (SO) con un neonato prematuro LBW e esiti dello sviluppo infantile. Gli obiettivi secondari sono:
- Esplorare come il processo di coping e gli esiti di madri e padri/altri significativi insieme contribuiscano agli esiti dei neonati prematuri LBW;
- Determinare il rapporto costo-efficacia del programma COPE; E
- Esplora quali fattori moderano gli effetti dell'intervento (ad esempio, struttura familiare, SES, peso alla nascita, disabilità e temperamento infantile).
In questo studio clinico randomizzato, i ricercatori stanno testando le seguenti ipotesi separatamente per le madri e per i padri/altri significativi:
- Le madri/padri che ricevono il programma COPE riporteranno meno ansia, depressione e stress legati all'ambiente della terapia intensiva neonatale rispetto alle madri/padri che ricevono il programma di confronto;
- Le madri/padri che ricevono il programma COPE dimostreranno una qualità genitoriale superiore durante il ricovero rispetto alle madri/padri che ricevono il programma di confronto;
- Le madri/padri che ricevono il programma COPE riporteranno meno ansia e depressione dopo il ricovero rispetto alle madri/padri che ricevono il programma di confronto;
- Le madri/i padri che ricevono il programma COPE percepiranno i propri figli come meno vulnerabili delle madri/i padri che ricevono il programma di confronto;
- I padri che ricevono il programma COPE riporteranno un maggiore coinvolgimento nella vita dei loro bambini (tempo medio trascorso con il bambino a settimana) rispetto ai padri che ricevono il programma di confronto;
- I neonati di madri/padri che ricevono il programma COPE avranno uno sviluppo cognitivo maggiore rispetto ai neonati di madri/padri nel programma di confronto;
- I figli di madri/padri nel programma COPE avranno comportamenti meno negativi a 2 anni di età corretta rispetto ai figli di madri/padri nel programma di confronto;
- Il modello proposto per spiegare gli effetti del programma COPE sul processo e sui risultati del coping genitoriale e sui risultati infantili sarà supportato per le madri e per i padri.
Inoltre, verrà data risposta alle seguenti domande di studio:
- In che modo le convinzioni dei genitori e gli esiti di coping di madri e padri insieme contribuiscono agli esiti dei neonati prematuri LBW?
- Ci sono effetti reciproci tra i risultati di genitori e figli così come i risultati di coping emotivi e funzionali dei genitori?
- In che modo lo sviluppo cognitivo infantile e gli esiti di coping dei genitori cambiano nel tempo all'interno dei soggetti e tra i gruppi sperimentali?
- Quali fattori moderano gli effetti dell'intervento sui risultati del bambino (ad esempio, struttura familiare, SES, peso alla nascita, disabilità e temperamento infantile)?
- Qual è il costo incrementale dell'intervento COPE rispetto al gruppo di confronto, quando si considera la prospettiva del settore sanitario?
- Qual è il costo incrementale dell'intervento COPE rispetto all'intervento del gruppo di confronto, quando si considera la prospettiva sociale?
- Quanto sono sensibili i risultati di queste valutazioni economiche alle ipotesi e alle stime dei parametri fatte nelle analisi?
I primi 3 anni di vita e la qualità delle prime relazioni genitore-figlio sono i principali elementi costitutivi del funzionamento cognitivo ed emotivo dell'adulto. Tuttavia, i ricercatori hanno scoperto che i genitori hanno rapporti compromessi con i loro neonati prematuri, fornendo una maggiore stimolazione ai bambini in momenti inappropriati nella speranza di aumentare la reattività nei loro confronti. Questi modelli disfunzionali mettono i genitori a rischio di emozioni negative e risultati genitoriali e mettono i bambini a rischio di problemi emotivi, comportamentali e di sviluppo. Pertanto, gli interventi precoci sono fondamentali per ridurre gli effetti negativi della prematurità sulla genitorialità e sulle interazioni genitore-bambino. L'intervento precoce può essere una chiave fondamentale per futuri programmi di successo con i genitori ei loro bambini prematuri perché è riconosciuto che, una volta iniziata una traiettoria di interazione genitore-bambino, i cambiamenti sono difficili da attuare e ancora più difficili da sostenere; questo programma ha il potenziale per beneficiare un numero significativo di neonati prematuri LBW e dei loro genitori in tutto il paese.
Viene utilizzato un disegno a blocchi randomizzati con misure ripetute. I soggetti in ciascuno dei due siti di studio vengono assegnati in modo casuale al COPE o al gruppo di confronto per periodi di tempo di 4 settimane. L'utilizzo dell'assegnazione casuale in ciascun sito consentirà la valutazione di un effetto di interazione come parte della strategia di analisi dei dati. Sulla base della permanenza media in terapia intensiva neonatale nello studio pilota (media = 29,6 giorni), è stata presa la decisione di utilizzare blocchi di tempo di 4 settimane per ridurre la probabilità di contaminazione da genitore a genitore e da personale a genitore che sarebbe più probabile con la randomizzazione individuale .
Il programma COPE fornisce ai genitori: (a) informazioni sull'aspetto e sulle caratteristiche comportamentali dei neonati prematuri e informazioni su come i genitori possono partecipare alla cura del loro bambino, soddisfare i bisogni del loro bambino, migliorare la qualità dell'interazione con il loro bambino e facilitare la sua sviluppo (informazioni sul ruolo dei genitori); e (b) attività che assistono i genitori nell'implementazione delle informazioni sperimentali. Il contenuto del programma COPE è guidato dal quadro teorico, dalla teoria dello sviluppo, dalla revisione della letteratura, dagli interventi ritenuti efficaci negli studi precedenti e dal lavoro precedente del gruppo di ricerca.
Il programma COPE si compone di 7 fasi. La fase I (entro 2-4 giorni dopo il ricovero del bambino in terapia intensiva neonatale) consiste in informazioni audioregistrate. Viene inoltre fornita una copia scritta delle informazioni affinché i genitori possano leggerla mentre ascoltano l'audiocassetta. Inoltre, ai genitori viene data la loro prima serie di attività genitoriali che consistono in: (a) identificare le caratteristiche speciali del loro bambino; e (b) tenere un registro delle pietre miliari che il loro bambino raggiunge mentre è in terapia intensiva neonatale. La fase II (da 2 a 4 giorni dopo il primo intervento) consiste in informazioni audioregistrate e scritte che rafforzano il contenuto critico dell'audiocassetta iniziale e forniscono informazioni supplementari su: (a) comportamenti e sviluppo dei neonati prematuri; e (b) ulteriori suggerimenti su come i genitori possono partecipare alla cura del loro bambino e migliorarne lo sviluppo. Ai genitori vengono presentate attività aggiuntive che consistono in: (a) identificare le caratteristiche speciali del loro bambino in questo momento; e (b) riconoscere i segnali di stress del loro bambino così come i segnali che segnalano la prontezza alla comunicazione. Le attività dei genitori sono progettate per: (a) integrare il repertorio genitoriale esistente di madri e padri fornendo loro attività genitoriali specifiche per la situazione; (b) aumentare la fiducia e la certezza dei genitori riguardo a come possono soddisfare al meglio i bisogni del loro bambino; e (c) migliorare i risultati dello sviluppo infantile. La fase III (da 1 a 4 giorni prima della dimissione del bambino a casa) consiste in informazioni adeguate allo sviluppo, inclusi dettagli specifici sugli stati del bambino e sui momenti migliori per madri e padri per interagire con il loro bambino. L'audiocassetta contiene anche informazioni sul ruolo dei genitori su come agevolare la transizione dall'ospedale a casa e su come continuare a promuovere una relazione positiva madre/padre-bambino. Le attività dei genitori durante la Fase III includono: (a) continuare ad assistere i genitori nel riconoscere i segnali del loro bambino; e (b) aiutare i genitori a riconoscere le strategie che aiutano il loro bambino quando è stressato. L'intervento di Fase III è stato pianificato per questa finestra di tempo perché la dimissione a casa è empiricamente supportata come una transizione stressante per i genitori.
La fase IV (entro 1 settimana dalla dimissione) viene consegnata a casa dei genitori. Le informazioni registrate in questo momento contengono informazioni specifiche per la continua crescita e lo sviluppo del bambino e suggerimenti per promuovere una relazione positiva genitore-bambino. Ulteriori attività genitoriali vengono date a madri e padri che delineano cose specifiche da fare con il loro bambino per favorire il suo sviluppo cognitivo (ad es. giochi e canzoni adatti all'età). Una di queste attività è un libro, The Little Engine that Could, che i genitori possono leggere ai loro bambini. L'enfasi è posta sull'interazione quando il bambino è più ricettivo agli stimoli (per es., mentre si trova nello stato di quiete vigile). Anche la fase V (2 mesi di età corretta) viene consegnata a casa dei genitori. I genitori ricevono nuovamente informazioni audioregistrate e scritte sulle tappe dello sviluppo imminenti appropriate e su come possono migliorare lo sviluppo del loro bambino. L'accento è posto su specifiche informazioni adeguate all'età su: (a) le caratteristiche di sviluppo del bambino; (b) modelli tipici di sonno, pianto e temperamento; e (c) strategie per favorire lo sviluppo cognitivo e sociale del bambino. Le informazioni COPE pongono l'accento sulla valutazione dei loro bambini in base alla loro età corretta rispetto a quella cronologica. Le attività genitoriali in questa fase dell'intervento includono: (a) il gioco del sonaglio; (b) giocare a "sbirciatina"; (c) ripetere un'azione; (d) assaggiare e toccare per esplorare; e (e) vocalizzando per fare una svolta. Nella Fase VI (età corretta di 9 mesi) ai genitori vengono fornite informazioni audioregistrate che: (a) li istruiscono su cosa aspettarsi dallo sviluppo imminente del loro bambino; e (b) fornisce suggerimenti per migliorare lo sviluppo del loro bambino. Poiché le madri di neonati prematuri LBW spesso continuano a vedere i propri figli come "fragili" durante gli anni della scuola materna e si impegnano in una genitorialità iperprotettiva, questo intervento si concentra sull'importanza di lasciare che i bambini si impegnino nell'autonomia, nell'esplorazione, nell'auto-iniziazione e nell'affermazione di sé. Le informazioni COPE delineano strategie genitoriali che promuovono attributi positivi nei bambini oltre a insegnare limiti adeguati all'età. Le attività genitoriali per migliorare lo sviluppo in questa fase includono: (a) l'apprendimento del significato di "no"; (b) conoscere colori e dimensioni; (c) pittura con le dita; (d) lettura; e (e) identificare parti del corpo. Le informazioni sulla fase VII (18 mesi di età corretta) continuano a sottolineare l'importanza di consentire al bambino di sviluppare autonomia, auto-iniziazione ed esplorazione appropriata. Vengono fornite informazioni dettagliate sugli effetti negativi della genitorialità iperprotettiva. Ai genitori vengono fornite maggiori informazioni su come impegnarsi nella definizione dei limiti e nella disciplina appropriati, nonché sulle strategie per continuare a promuovere lo sviluppo cognitivo e sociale con il loro bambino. Sono previste le seguenti attività genitore-figlio: (a) plastilina e ricette di pittura per divertimento; (b) abbinare gli oggetti alle immagini; (c) imparare a ordinare; (d) ricordare dove le cose appartengono; (e) imparare a imitare due frasi verbali; e (f) riconoscere e denominare le immagini.
Il programma di confronto consiste anche in una serie di audiocassette consegnate contemporaneamente alle 7 fasi del programma COPE. Le informazioni registrate e scritte delle fasi I e II contengono informazioni sui servizi ospedalieri. L'audiocassetta di Fase III contiene informazioni sulla dimissione che vengono fornite a tutti i genitori. L'audiocassetta fornita durante l'intervento di Fase IV contiene informazioni riguardanti le vaccinazioni. Gli interventi registrati e scritti delle fasi da V a VII si concentrano su problemi di nutrizione e sicurezza dei bambini adeguati all'età.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center Neonatal Intensive Care Unit
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Crouse Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale da 26 a 34 settimane comprese
- Peso alla nascita inferiore a 2500 grammi
- Nascita singleton
- Sopravvivenza anticipata
- Non piccolo per l'età gestazionale
- Nessuna grave condizione di handicap
- Nessuna emorragia intraventricolare di grado III o IV
- Parla e legge l'inglese
Criteri di esclusione:
- Il genitore/bambino ha un test antidroga positivo
- Vivi al di fuori di un raggio di 60 miglia
- Aveva bambini precedenti in una terapia intensiva neonatale
- Storia significativa di salute mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Misure di coping emotivo (madre/padre/SO): Inventario dell'ansia di stato: interventi e osservazioni dalla fase I alla VII (con l'eccezione dell'osservazione della fase II)
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Beck Depression Inventory II: Interventi e osservazioni dalla fase I alla VII (ad eccezione dell'osservazione della fase II)
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Stress parentale correlato all'UTIN: Fase II (Intervento), Stress post ospedaliero: Fasi V, VI e VII (Intervento)
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Risultati neonati/bambini: valutazione dello sviluppo cognitivo infantile: età corretta di 6, 12, 24 mesi (osservazione), questionario sul comportamento del bambino: fase VII (osservazione)
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Coping funzionale (madre/padre/SO): qualità della genitorialità in terapia intensiva neonatale: fase II (osservazione)
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Qualità della genitorialità a casa: Fase VI (Osservazione), Risoluzione dei problemi dei genitori: Fase V (Intervento e Osservazione)
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Percezione della vulnerabilità del bambino: Fase VI e VII (Osservazione)
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Convinzioni dei genitori/SO (mediatore proposto): questionario sulla scala delle credenze dei genitori: fase II e III (intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Temperamento infantile (Moderatore proposto): Questionari sul temperamento infantile: Fase V, VI, VII (Intervento)
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Risultati dei costi (costi sanitari diretti e indiretti): Questionario sull'utilizzo delle risorse: 6, 12, 24 mesi di età corretta (Osservazioni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bernadette Melnyk, PhD, RNC, Arizona State University/University of Rochester
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Melnyk BM, Alpert-Gillis L, Feinstein NF, Fairbanks E, Schultz-Czarniak J, Hust D, Sherman L, LeMoine C, Moldenhauer Z, Small L, Bender N, Sinkin RA. Improving cognitive development of low-birth-weight premature infants with the COPE program: a pilot study of the benefit of early NICU intervention with mothers. Res Nurs Health. 2001 Oct;24(5):373-89. doi: 10.1002/nur.1038.
- Melnyk BM, Alpert-Gillis L, Feinstein NF, Crean HF, Johnson J, Fairbanks E, Small L, Rubenstein J, Slota M, Corbo-Richert B. Creating opportunities for parent empowerment: program effects on the mental health/coping outcomes of critically ill young children and their mothers. Pediatrics. 2004 Jun;113(6):e597-607. doi: 10.1542/peds.113.6.e597.
- Melnyk BM, Feinstein NF, Fairbanks E. Effectiveness of informational/behavioral interventions with parents of low birth weight (LBW) premature infants: an evidence base to guide clinical practice. Pediatr Nurs. 2002 Sep-Oct;28(5):511-6. No abstract available.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06990
- 5RO1MR5077-5
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