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홍역·볼거리·풍진·수두 질병 예방을 위한 복합백신의 면역원성과 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용

2016년 9월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline Biologicals의 생후 2년차 건강한 어린이에게 투여된 홍역-볼거리-풍진-수두 혼합 후보 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 맹검, 무작위, 통제 연구

GSK(GlaxoSmithKline) Biologicals의 홍역-볼거리-풍진 수두 혼합 후보백신을 건강한 2세 아동에게 투여하여 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

생물학적: 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두(생백신)

상세 설명

허가된 Priorix(MMR 백신) 및 Varilrix(수두 백신)의 별도 주사가 대조군 역할을 합니다.

연구 유형

중재적

등록

944

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Berlin, 독일, 10315
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, 독일, 10967
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, 독일, 13055
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, 독일, 12627
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, 독일, 12679
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, 독일, 14197
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, 독일, 13355
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, 독일, 10999
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, 독일, 22143
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, 독일, 22307
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, 독일, 22089
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, 독일, 88348
    - GSK Investigational Site
  - Boennigheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 74357
    - GSK Investigational Site
  - Bretten, Baden-Wuerttemberg, 독일, 75015
    - GSK Investigational Site
  - Ehingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89584
    - GSK Investigational Site
  - Eppelheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69214
    - GSK Investigational Site
  - Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 77955
    - GSK Investigational Site
  - Herbolzheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79336
    - GSK Investigational Site
  - Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, 독일, 76185
    - GSK Investigational Site
  - Kehl, Baden-Wuerttemberg, 독일, 77694
    - GSK Investigational Site
  - Kirchzarten, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79199
    - GSK Investigational Site
  - Ludwigsburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 71634
    - GSK Investigational Site
  - Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68161
    - GSK Investigational Site
  - Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68309
    - GSK Investigational Site
  - Marbach, Baden-Wuerttemberg, 독일, 71672
    - GSK Investigational Site
  - Oberkirch, Baden-Wuerttemberg, 독일, 77704
    - GSK Investigational Site
  - Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, 독일, 71720
    - GSK Investigational Site
  - Offenburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 77654
    - GSK Investigational Site
  - Offenburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 77656
    - GSK Investigational Site
  - Pfinztal, Baden-Wuerttemberg, 독일, 76327
    - GSK Investigational Site
  - Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, 독일, 74523
    - GSK Investigational Site
  - Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, 독일, 70469
    - GSK Investigational Site
  - Tauberbischofsheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 97941
    - GSK Investigational Site
  - Tettnang, Baden-Wuerttemberg, 독일, 88069
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Augsburg, Bayern, 독일, 86163
    - GSK Investigational Site
  - Bindlach, Bayern, 독일, 95463
    - GSK Investigational Site
  - Marktheidenfeld, Bayern, 독일, 97828
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, 독일, 81241
    - GSK Investigational Site
  - Nuernberg, Bayern, 독일, 90473
    - GSK Investigational Site
  - Roding, Bayern, 독일, 93426
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Fulda, Hessen, 독일, 36037
    - GSK Investigational Site
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18246
    - GSK Investigational Site
  - Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18059
    - GSK Investigational Site
  - Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18146
    - GSK Investigational Site
  - Waren, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17192
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Salzgitter, Niedersachsen, 독일, 38226
    - GSK Investigational Site
  - Wolfenbuettel, Niedersachsen, 독일, 38302
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32549
    - GSK Investigational Site
  - Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44866
    - GSK Investigational Site
  - Detmold, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32756
    - GSK Investigational Site
  - Erkrath, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40699
    - GSK Investigational Site
  - Heiligenhaus, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42579
    - GSK Investigational Site
  - Hille, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32479
    - GSK Investigational Site
  - Kleve-Materborn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47533
    - GSK Investigational Site
  - Krefeld, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47798
    - GSK Investigational Site
  - Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 46145
    - GSK Investigational Site
  - Willich, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47877
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, 독일, 55543
    - GSK Investigational Site
  - Bodenheim, Rheinland-Pfalz, 독일, 55294
    - GSK Investigational Site
  - Frankenthal, Rheinland-Pfalz, 독일, 67227
    - GSK Investigational Site
  - Gerolstein, Rheinland-Pfalz, 독일, 54568
    - GSK Investigational Site
  - Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, 독일, 67059
    - GSK Investigational Site
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
    - GSK Investigational Site
  - Trier, Rheinland-Pfalz, 독일, 54290
    - GSK Investigational Site
  - Trier, Rheinland-Pfalz, 독일, 54294
    - GSK Investigational Site
  - Worms, Rheinland-Pfalz, 독일, 67547
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Bischofswerda, Sachsen, 독일, 01877
    - GSK Investigational Site
  - Doebeln, Sachsen, 독일, 04720
    - GSK Investigational Site
  - Dresden, Sachsen, 독일, 01169
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Sachsen, 독일, 04178
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Sachsen, 독일, 04317
    - GSK Investigational Site
  - Stollberg, Sachsen, 독일, 09366
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Bredstedt, Schleswig-Holstein, 독일, 25821
    - GSK Investigational Site
  - Brunsbuettel, Schleswig-Holstein, 독일, 25541
    - GSK Investigational Site
  - Flensburg, Schleswig-Holstein, 독일, 24937
    - GSK Investigational Site
  - Flensburg, Schleswig-Holstein, 독일, 24943
    - GSK Investigational Site
  - Flensburg, Schleswig-Holstein, 독일, 24944
    - GSK Investigational Site
  - Harrislee, Schleswig-Holstein, 독일, 24955
    - GSK Investigational Site
  - Husum, Schleswig-Holstein, 독일, 25813
    - GSK Investigational Site
  - Moelln, Schleswig-Holstein, 독일, 23879
    - GSK Investigational Site
  - Neumuenster, Schleswig-Holstein, 독일, 24534
    - GSK Investigational Site
  - Niebuell, Schleswig-Holstein, 독일, 25899
    - GSK Investigational Site
- Thueringen
  - Lobenstein, Thueringen, 독일, 07356
    - GSK Investigational Site
  - Neuhaus am Rennweg, Thueringen, 독일, 98724
    - GSK Investigational Site
  - Weimar, Thueringen, 독일, 99425
    - GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1차 접종 당시 생후 11~13개월(생후 11개월부터 생후 14개월 전날까지)의 남녀 피험자.

제외 기준:

이전 홍역, 볼거리, 풍진 및/또는 수두 예방 접종 또는 질병의 병력 또는 임상시험 시작 전 30일 이내에 이러한 질병에 대한 알려진 노출
각 백신 접종 전 30일부터 각 백신 접종 후 42-56일까지 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
예방 접종 후 항체 수준.

2차 결과 측정

결과 측정
연구 백신의 안전성.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Schuster V, Otto W, Maurer L, Tcherepnine P, Pfletschinger U, Kindler K, Soemantri P, Walther U, Macholdt U, Douha M, Pierson P, Willems P. Immunogenicity and safety assessments after one and two doses of a refrigerator-stable tetravalent measles-mumps-rubella-varicella vaccine in healthy children during the second year of life. Pediatr Infect Dis J. 2008 Aug;27(8):724-30. doi: 10.1097/INF.0b013e318170bb22. Erratum In: Pediatr Infect Dis J. 2013 Apr;32(4):e163.
Schuster V et al. Immunogenicity of a Refrigerator-Stable Tetravalent MMRV Vaccine after One and Two Doses. Presented at the 24th Annual Meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID), Basel, Switzerland, 3-5 May 2006.
Schuster V et al. Tolerability of a Refrigerator-Stable Tetravalent MMRV vaccine after One and Two Doses. Presented at the 12th International Congress on Infectious Diseases (ICID), Lisbon, Portugal, 15-18 June 2006.
Dhillon S, Curran MP. Live attenuated measles, mumps, rubella, and varicella zoster virus vaccine (Priorix-Tetra). Paediatr Drugs. 2008;10(5):337-47. doi: 10.2165/00148581-200810050-00007.

유용한 링크

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

예방 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두

기타 연구 ID 번호

104389

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

통계 분석 계획
정보 식별자: 104389

정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
데이터 세트 사양
정보 식별자: 104389

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연구 프로토콜
정보 식별자: 104389

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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 104389

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개별 참가자 데이터 세트
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임상 연구 보고서
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