세인트 존스 워트가 경구 피임 호르몬 레보노르게스트렐에 미치는 영향
John's Wort가 Levonorgestrel에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
지난 10년 동안 St. John's wort는 가장 일반적으로 사용되는 식물 중 하나가 되었습니다. 레보노르게스트렐은 임신에 관여하는 여성 호르몬인 프로게스테론의 한 형태입니다. 알약과 주사로 투여할 수 있으며 피임 및 자궁내막증 치료에 사용됩니다. 그러나 세인트 존스 워트가 피임 호르몬인 레보노르게스트렐의 효과를 감소시킬 수 있다는 증거가 있습니다. 이 연구는 St. John's wort와 levonorgestrel 사이의 상호 작용이 호르몬의 효과를 감소시키는지 여부를 결정할 것입니다. 이 연구는 또한 고용량의 레보노르게스트렐이 세인트 존스 워트의 효과를 무효화하는지 여부를 결정할 것입니다.
모든 참가자는 이 연구에 참여한 후 첫 월경 주기의 9일에서 12일 사이에 단일 용량의 레보노르게스트렐을 받게 됩니다. 혈액 및 소변 수집은 레보노르게스트렐 투여 직후와 참가자의 신체 내 생식 호르몬 수치를 결정하기 위해 참가자의 다음 월경 주기까지 매주 이루어집니다.
참가자의 다음 월경 주기가 시작될 때 무작위로 4개 그룹 중 하나에 배정되고 6주 동안 세인트 존스 워트 또는 위약을 받게 됩니다. 그룹 1은 위약을 받게 됩니다. 그룹 2와 3은 St. John's wort 표준 용량(하루 900mg)을 투여받습니다. 그룹 4는 증량된 St. John's wort(하루 1500mg)를 투여받게 됩니다. 6주 후 그룹 1, 2, 4는 150mcg의 레보노르게스트렐을 투여받습니다. 그룹 3은 225mcg의 레보노르게스트렐을 투여받습니다. 혈액 및 소변 수집은 레보노르게스트렐 투여 직후 참가자의 다음 월경 주기까지 매주 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 20~25
- 연구 시작 전 최소 3개월 동안 규칙적인 월경 주기
제외 기준:
- 식품, 허브, 비타민, 일반의약품 보조제 또는 다른 약물의 약동학을 변경할 수 있는 약물의 현재 사용
- 피임약 사용에 대한 의학적 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 레보노르게스트렐 1.5 위약 허브 포함
이 그룹은 레보노르게스트렐(LNG) 1.5mg을 경구 투여한 후 베이스라인 약동학 연구를 실시한 후 4~6주 동안 매일 위약 허브를 복용했으며, 이 기간 동안 LNG 1.5mg을 경구 투여한 후 약동학 연구가 반복되었습니다.
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4-6주 동안 매일 3회 플라시보 허브(분말 셀룰로오스)
레보놀게스트렐 단일 경구 투여
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활성 비교기: 레보놀게스트렐 1.5 + SJW 900 mg
이 그룹은 레보노르게스트렐(LNG) 1.5mg을 경구 투여한 후 베이스라인 약동학 연구를 실시한 후 하루 900mg의 세인트존스워트(SJW)를 4~6주 동안 경구 복용했으며, 이 기간 동안 레보노르게스트렐(LNG)을 경구 투여한 후 약동학 연구를 반복했습니다. 액화천연가스 1.5mg
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레보놀게스트렐 단일 경구 투여
세인트 존스 워트(Hypericum perforatum) 경구 또는 4~6주
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활성 비교기: 레보놀게스트렐 2.25 + SJW 900 mg
이 그룹은 레보노르게스트렐(LNG) 1.5mg을 경구 투여한 후 베이스라인 약동학 연구를 실시한 후 세인트 존스 워트 300mg 캡슐을 4~6주 동안 매일 세 번 복용했으며, 이 기간 동안 LNG를 경구 투여한 후 약동학 연구를 반복했습니다. 2.25mg
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레보놀게스트렐 단일 경구 투여
세인트 존스 워트(Hypericum perforatum) 경구 또는 4~6주
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활성 비교기: 레보놀게스트렐 1.5 + SJW 1500 mg
이 그룹은 레보노르게스트렐(LNG) 1.5mg을 경구 투여한 후 베이스라인 약동학 연구를 실시한 후 세인트 존스 워트 300mg 캡슐을 4~6주 동안 매일 5회 복용했으며, 이 기간 동안 LNG를 경구 투여한 후 약동학 연구를 반복했습니다. 1.5mg
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레보놀게스트렐 단일 경구 투여
세인트 존스 워트(Hypericum perforatum) 경구 또는 4~6주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 1(이전)과 시간 2(세인트 존스 워트 또는 플라시보로 치료하는 동안)에서 월경 주기의 9일과 12일 사이에 수행된 약물 투여 후 0~24시간 동안 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 시간 1과 시간 2에서 수행된 월경 주기의 9일과 12일 사이, 약물 투여 후 0~24시간 동안 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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약동학 연구는 월경 주기의 9-12일 사이에 시간 1(기준선, 약초 또는 위약 치료 전) 및 시간 2(중재, 약초 또는 위약 치료 후)에 수행되었습니다. 레보놀게스트렐 용량을 경구 투여한 후 0, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 채취한 혈청 샘플. 두 기간 사이의 치료는 시간 1(기준선) 이후에 시작하여 시간 2까지 5주 동안 지속된 St. John's Wort 또는 위약 허브로 이루어졌습니다. 개인 및 그룹 매개변수를 결정하기 위해 2단계 비구획 접근법을 사용하여 레보노르게스트렐 청소율을 추정했습니다. |
시간 1과 시간 2에서 수행된 월경 주기의 9일과 12일 사이, 약물 투여 후 0~24시간 동안 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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시간 1(기준선) 및 시간 2(세인트 존스 워트 또는 위약 개입 후)에서 프로게스테론 수치가 3.0ng/ml 이상인 참가자 수.
기간: 생리 주기의 9일과 12일 사이에 레보노르게스트렐을 투여한 후 월경까지 각 시점에서 프로게스테론 수치를 매주 측정합니다.
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혈청 프로게스테론 수치는 레보노르게스트렐 투여 시점과 월경이 발생할 때까지 매주 측정되었습니다. 이것은 시간 1(기준선)에서 그리고 다시 시간 2(St. John's Wort 또는 위약을 투여한 지 5주 후)에 수행되었습니다. 가능한 배란은 월경 주기의 9-12일차 2주 이내에 혈청 프로게스테론 >3ng/ml로 정의되었습니다. |
생리 주기의 9일과 12일 사이에 레보노르게스트렐을 투여한 후 월경까지 각 시점에서 프로게스테론 수치를 매주 측정합니다.
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각 투약 그룹 및 각 연구 세션에 대해 24시간 동안 레보노르게스트렐의 청소율(L/hr).
기간: 시간 프레임: 시간 1(개입 전 기준선) 및 시간 2(6주 개입 후)
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각 투약 그룹 및 각 연구 세션에 대한 Levonorgestrel 연구의 클리어런스(L/hr)에 대한 평균 및 표준 편차.
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시간 프레임: 시간 1(개입 전 기준선) 및 시간 2(6주 개입 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 월경까지 매주 채취되는 난포 자극 호르몬의 평균 수치
기간: 시간 프레임: 시간 1(개입 전 기준선) 및 시간 2(6주 개입 후)
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생식 호르몬 수준(FSH, E2, LH 포함)의 이차 결과에 대한 설명적 보고. 약동학 연구는 월경 주기의 9-12일 사이에 시간 1(기준선, 약초 또는 위약 치료 전) 및 시간 2(중재, 약초 또는 위약 치료 후)에 수행되었습니다. 주간 평균은 0주(약동학 연구일), 1주(약동학 연구 후 1주) 및 2주(약동학 연구 후 2주)의 두 기간에 대해 보고됩니다. |
시간 프레임: 시간 1(개입 전 기준선) 및 시간 2(6주 개입 후)
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다음 월경까지 매주 채취한 Estradiol-17b(E2)의 평균 수치
기간: 시간 프레임: 시간 1(개입 전 기준선) 및 시간 2(6주 개입 후)
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생식 호르몬 수준(FSH, E2, LH 포함)의 이차 결과에 대한 설명적 보고. 약동학 연구는 월경 주기의 9-12일 사이에 시간 1(기준선, 약초 또는 위약 치료 전) 및 시간 2(중재, 약초 또는 위약 치료 후)에 수행되었습니다. 주간 평균은 0주(약동학 연구일), 1주(약동학 연구 후 1주) 및 2주(약동학 연구 후 2주)의 두 기간에 대해 보고됩니다. |
시간 프레임: 시간 1(개입 전 기준선) 및 시간 2(6주 개입 후)
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다음 월경까지 매주 채취되는 황체 형성 호르몬의 평균 수치
기간: 시간 프레임: 시간 1(개입 전 기준선) 및 시간 2(6주 개입 후)
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생식 호르몬 수준(FSH, E2, LH 포함)의 이차 결과에 대한 설명적 보고. 약동학 연구는 월경 주기의 9-12일 사이에 시간 1(기준선, 약초 또는 위약 치료 전) 및 시간 2(중재, 약초 또는 위약 치료 후)에 수행되었습니다. 주간 평균은 0주(약동학 연구일), 1주(약동학 연구 후 1주) 및 2주(약동학 연구 후 2주)의 두 기간에 대해 보고됩니다. |
시간 프레임: 시간 1(개입 전 기준선) 및 시간 2(6주 개입 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patricia A. Murphy, DrPH, College of Nursing, University of Utah
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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