Effetti dell'erba di San Giovanni sull'ormone contraccettivo orale Levonorgestrel
Effetti dell'erba di San Giovanni sul Levonorgestrel
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nell'ultimo decennio, l'iperico è diventato uno dei botanici più comunemente usati. Il levonorgestrel è una forma di progesterone, un ormone femminile coinvolto nel concepimento. Può essere somministrato sia come pillola che come iniezione ed è usato per la contraccezione e per il trattamento dell'endometriosi. Tuttavia, le prove suggeriscono che l'erba di San Giovanni può ridurre l'efficacia dell'ormone contraccettivo levonorgestrel. Questo studio determinerà se le interazioni tra erba di San Giovanni e levonorgestrel riducono l'efficacia dell'ormone. Questo studio determinerà anche se una dose più elevata di levonorgestrel annullerà gli effetti dell'erba di San Giovanni.
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di levonorgestrel tra i giorni 9 e 12 del loro primo ciclo mestruale dopo essere entrati in questo studio. La raccolta di sangue e urina avverrà immediatamente dopo la somministrazione del levonorgestrel e ogni settimana fino al prossimo ciclo mestruale dei partecipanti per determinare i livelli di ormoni riproduttivi nei corpi dei partecipanti.
All'inizio del prossimo ciclo mestruale dei partecipanti, verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi e riceveranno erba di San Giovanni o placebo per 6 settimane. Il gruppo 1 riceverà un placebo; I gruppi 2 e 3 riceveranno una dose standard di erba di San Giovanni (900 mg al giorno); e il gruppo 4 riceverà una dose aumentata di erba di San Giovanni (1500 mg al giorno). Dopo 6 settimane, i gruppi 1, 2 e 4 riceveranno 150 mcg di levonorgestrel; e il Gruppo 3 riceverà 225 mcg di levonorgestrel. La raccolta di sangue e urina avverrà immediatamente dopo la somministrazione del levonorgestrel e ogni settimana fino al successivo ciclo mestruale dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) tra 20 e 25
- Cicli mestruali regolari per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di alimenti, erbe, vitamine, integratori da banco o farmaci che potrebbero alterare la farmacocinetica di altri farmaci
- Controindicazioni mediche all'uso di contraccettivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Levonorgestrel 1.5 con Placebo Herb
Questo gruppo ha effettuato studi di farmacocinetica al basale dopo una dose orale di levonorgestrel (LNG) 1,5 mg, quindi ha assunto un'erba placebo ogni giorno per 4-6 settimane, durante le quali gli studi di farmacocinetica sono stati ripetuti dopo una dose orale di LNG 1,5 mg
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Erba placebo tre volte al giorno (cellulosa macinata) per 4-6 settimane
Levonorgestrel in una singola dose orale
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Comparatore attivo: Levonorgestrel 1.5 con SJW 900 mg
Questo gruppo ha effettuato studi di farmacocinetica al basale dopo una dose orale di levonorgestrel (LNG) 1,5 mg, quindi ha assunto l'erba di San Giovanni (SJW) 900 mg al giorno per via orale per 4-6 settimane, durante le quali gli studi di farmacocinetica sono stati ripetuti dopo una dose orale di GNL 1,5 mg
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Levonorgestrel in una singola dose orale
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) per via orale o 4-6 settimane
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Comparatore attivo: Levonorgestrel 2,25 con SJW 900 mg
Questo gruppo ha effettuato studi di farmacocinetica basale dopo una dose orale di levonorgestrel (LNG) 1,5 mg, quindi ha assunto capsule di erba di San Giovanni 300 mg tre volte al giorno per 4-6 settimane, durante le quali gli studi di farmacocinetica sono stati ripetuti dopo una dose orale di LNG 2,25 mg
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Levonorgestrel in una singola dose orale
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) per via orale o 4-6 settimane
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Comparatore attivo: Levonorgestrel 1.5 con SJW 1500 mg
Questo gruppo ha effettuato studi di farmacocinetica al basale dopo una dose orale di levonorgestrel (LNG) 1,5 mg, quindi ha assunto capsule di erba di San Giovanni 300 mg cinque volte al giorno per 4-6 settimane, durante le quali gli studi di farmacocinetica sono stati ripetuti dopo una dose orale di LNG 1,5 mg
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Levonorgestrel in una singola dose orale
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) per via orale o 4-6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione/tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco, eseguita tra i giorni 9 e 12 del ciclo mestruale all'ora 1 (prima) e all'ora 2 (durante il trattamento con erba di San Giovanni o placebo)
Lasso di tempo: Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco, tra i giorni 9 e 12 del ciclo mestruale, eseguita all'ora 1 e all'ora 2
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Gli studi di farmacocinetica sono stati condotti tra i giorni 9-12 del ciclo mestruale al Tempo 1 (basale, prima di qualsiasi trattamento con erbe o placebo) e al Tempo 2 (intervento, dopo il trattamento con erbe o placebo). Campioni di siero prelevati a 0, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore, dopo la somministrazione orale di una dose di levonorgestrel. Il trattamento tra i due periodi di tempo è stato con erba di San Giovanni o erba placebo, iniziando dopo il Tempo 1 (basale) e continuato per 5 settimane fino al Tempo 2. Le stime della clearance del levonorgestrel sono state effettuate utilizzando un approccio non compartimentale a due stadi per determinare i parametri individuali e di gruppo. |
Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco, tra i giorni 9 e 12 del ciclo mestruale, eseguita all'ora 1 e all'ora 2
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Numero di partecipanti con livelli di progesterone superiori a 3,0 ng/ml al tempo 1 (basale) e al tempo 2 (dopo l'intervento con erba di San Giovanni o placebo).
Lasso di tempo: Livelli di progesterone rilevati a intervalli settimanali dopo la somministrazione di levonorgestrel tra i giorni 9 e 12 del ciclo mestruale, in ogni momento fino alle mestruazioni
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I livelli sierici di progesterone sono stati rilevati al momento della somministrazione di levonorgestrel e poi a intervalli settimanali fino al verificarsi delle mestruazioni. Ciò è stato fatto al Tempo 1 (basale) e di nuovo al Tempo 2 (dopo 5 settimane di somministrazione di erba di San Giovanni o placebo). La possibile ovulazione è stata definita come un progesterone sierico > 3 ng/ml entro 2 settimane dai giorni 9-12 del ciclo mestruale. |
Livelli di progesterone rilevati a intervalli settimanali dopo la somministrazione di levonorgestrel tra i giorni 9 e 12 del ciclo mestruale, in ogni momento fino alle mestruazioni
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Clearance (l/ora) di levonorgestrel nelle 24 ore per ciascun gruppo di dosaggio e ciascuna sessione di studio.
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: tempo 1 (linea di base pre-intervento) e tempo 2 (a seguito di un intervento di 6 settimane)
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Media e deviazione standard per la clearance (l/ora) dello studio Levonorgestrel per ciascun gruppo di dosaggio e ciascuna sessione di studio.
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Intervallo di tempo: tempo 1 (linea di base pre-intervento) e tempo 2 (a seguito di un intervento di 6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli medi di ormone follicolo-stimolante prelevati a intervalli settimanali fino alle mestruazioni successive
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: tempo 1 (linea di base pre-intervento) e tempo 2 (a seguito di un intervento di 6 settimane)
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Segnalazione descrittiva degli esiti secondari dei livelli di ormoni riproduttivi (inclusi FSH, E2, LH). Gli studi di farmacocinetica sono stati condotti tra i giorni 9-12 del ciclo mestruale al Tempo 1 (basale, prima di qualsiasi trattamento con erbe o placebo) e al Tempo 2 (intervento, dopo il trattamento con erbe o placebo). Le medie settimanali sono riportate per entrambi i periodi di tempo alla settimana 0 (giorno dello studio di farmacocinetica), alla settimana 1 (una settimana dopo lo studio di farmacocinetica) e alla settimana 2 (2 settimane dopo lo studio di farmacocinetica). |
Intervallo di tempo: tempo 1 (linea di base pre-intervento) e tempo 2 (a seguito di un intervento di 6 settimane)
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Livelli medi di estradiolo-17b (E2) prelevati a intervalli settimanali fino alle mestruazioni successive
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: tempo 1 (linea di base pre-intervento) e tempo 2 (a seguito di un intervento di 6 settimane)
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Segnalazione descrittiva degli esiti secondari dei livelli di ormoni riproduttivi (inclusi FSH, E2, LH). Gli studi di farmacocinetica sono stati condotti tra i giorni 9-12 del ciclo mestruale al Tempo 1 (basale, prima di qualsiasi trattamento con erbe o placebo) e al Tempo 2 (intervento, dopo il trattamento con erbe o placebo). Le medie settimanali sono riportate per entrambi i periodi di tempo alla settimana 0 (giorno dello studio di farmacocinetica), alla settimana 1 (una settimana dopo lo studio di farmacocinetica) e alla settimana 2 (2 settimane dopo lo studio di farmacocinetica). |
Intervallo di tempo: tempo 1 (linea di base pre-intervento) e tempo 2 (a seguito di un intervento di 6 settimane)
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Livelli medi di ormone luteinizzante, prelevati a intervalli settimanali fino alle mestruazioni successive
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: tempo 1 (linea di base pre-intervento) e tempo 2 (a seguito di un intervento di 6 settimane)
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Segnalazione descrittiva degli esiti secondari dei livelli di ormoni riproduttivi (inclusi FSH, E2, LH). Gli studi di farmacocinetica sono stati condotti tra i giorni 9-12 del ciclo mestruale al Tempo 1 (basale, prima di qualsiasi trattamento con erbe o placebo) e al Tempo 2 (intervento, dopo il trattamento con erbe o placebo). Le medie settimanali sono riportate per entrambi i periodi di tempo alla settimana 0 (giorno dello studio di farmacocinetica), alla settimana 1 (una settimana dopo lo studio di farmacocinetica) e alla settimana 2 (2 settimane dopo lo studio di farmacocinetica). |
Intervallo di tempo: tempo 1 (linea di base pre-intervento) e tempo 2 (a seguito di un intervento di 6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia A. Murphy, DrPH, College of Nursing, University of Utah
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13430
- R21AT002297 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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