圣约翰草对口服避孕激素左炔诺孕酮的影响
圣约翰草对左炔诺孕酮的影响
研究概览
详细说明
在过去十年中，圣约翰草已成为最常用的植物药之一。 左炔诺孕酮是黄体酮的一种形式，黄体酮是一种参与受孕的女性荷尔蒙。 它可以作为药丸和注射剂给药，用于避孕和治疗子宫内膜异位症。 然而，有证据表明圣约翰草可能会降低避孕激素左炔诺孕酮的有效性。 这项研究将确定圣约翰草和左炔诺孕酮之间的相互作用是否会降低激素的有效性。 这项研究还将确定更高剂量的左炔诺孕酮是否会超越圣约翰草的作用。
所有参与者将在进入本研究后的第一个月经周期的第 9 天和第 12 天之间接受单剂左炔诺孕酮。 血液和尿液收集将在给予左炔诺孕酮后立即进行，并且每周收集一次，直到参与者的下一个月经周期，以确定参与者体内的生殖激素水平。
在参与者的下一个月经周期开始时，他们将被随机分配到四组之一，并接受圣约翰草或安慰剂治疗 6 周。 第 1 组将接受安慰剂；第 2 组和第 3 组将接受标准剂量的圣约翰草（每天 900 毫克）；第 4 组将接受增加剂量的圣约翰草（每天 1500 毫克）。 6 周后，第 1、2 和 4 组将接受 150 微克左炔诺孕酮；第 3 组将接受 225 微克左炔诺孕酮。 血液和尿液收集将在给予左炔诺孕酮后立即进行，并且每周进行一次，直到参与者的下一个月经周期。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 在 20 到 25 之间
- 进入研究前至少 3 个月有规律的月经周期
排除标准：
- 当前使用的食物、草药、维生素、非处方药补充剂或任何可能改变其他药物药代动力学的药物
- 使用避孕药具的医疗禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：左炔诺孕酮 1.5 与安慰剂药草
该组在口服左炔诺孕酮 (LNG) 1.5 mg 后进行基线药代动力学研究，然后每天服用安慰剂药草 4-6 周，在此期间，在口服 LNG 1.5 mg 后重复进行药代动力学研究
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每天 3 次安慰剂药草（磨碎的纤维素），持续 4-6 周
单次口服左炔诺孕酮
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有源比较器：左炔诺孕酮 1.5 与 SJW 900 毫克
该组在口服左炔诺孕酮 (LNG) 1.5 mg 后进行基线药代动力学研究，然后每天口服圣约翰草 (SJW) 900 mg，持续 4-6 周，在此期间，在口服剂量为液化天然气 1.5 毫克
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单次口服左炔诺孕酮
圣约翰草（贯叶连翘）口服或 4-6 周
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有源比较器：左炔诺孕酮 2.25 与 SJW 900 毫克
该组在口服左炔诺孕酮 (LNG) 1.5 mg 后进行基线药代动力学研究，然后每天服用圣约翰草 300 mg 胶囊 3 次，持续 4-6 周，在此期间，在口服 LNG 后重复进行药代动力学研究2.25 毫克
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单次口服左炔诺孕酮
圣约翰草（贯叶连翘）口服或 4-6 周
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有源比较器：左炔诺孕酮 1.5 与 SJW 1500 毫克
该组在口服左炔诺孕酮 (LNG) 1.5 mg 后进行基线药代动力学研究，然后每天服用圣约翰草 300 mg 胶囊 5 次，持续 4-6 周，在此期间，在口服 LNG 后重复进行药代动力学研究1.5毫克
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单次口服左炔诺孕酮
圣约翰草（贯叶连翘）口服或 4-6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物给药后 0 至 24 小时浓度与时间曲线下的面积，在月经周期的第 9 天和第 12 天之间的时间 1（之前）和时间 2（圣约翰草或安慰剂治疗期间）完成
大体时间：药物给药后 0 至 24 小时，月经周期第 9 天至第 12 天之间的浓度与时间曲线下的面积，在时间 1 和时间 2 完成
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药代动力学研究在月经周期的第 9-12 天之间进行，时间为 1（基线，在任何草药或安慰剂治疗之前）和时间 2（干预，在草药或安慰剂治疗之后）。 在口服一定剂量的左炔诺孕酮后，在 0、½、1、1½、2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时抽取血清样本。 两个时间段之间的治疗是使用圣约翰草或安慰剂药草，从时间 1（基线）之后开始，持续 5 周直至时间 2。 左炔诺孕酮清除率的估计是使用两阶段非隔室方法来确定个体和组参数。 |
药物给药后 0 至 24 小时，月经周期第 9 天至第 12 天之间的浓度与时间曲线下的面积，在时间 1 和时间 2 完成
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在时间 1（基线）和时间 2（圣约翰草或安慰剂干预后）黄体酮水平高于 3.0 ng/ml 的参与者人数。
大体时间：在月经周期的第 9 天和第 12 天之间服用左炔诺孕酮后，每周一次绘制黄体酮水平，在每个时间点直到月经
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在服用左炔诺孕酮时绘制血清黄体酮水平，然后每周一次，直到月经来潮。 这是在时间 1（基线）和时间 2（服用圣约翰草或安慰剂 5 周后）再次进行的。 可能排卵定义为月经周期第 9-12 天后 2 周内血清孕酮 >3ng/ml。 |
在月经周期的第 9 天和第 12 天之间服用左炔诺孕酮后，每周一次绘制黄体酮水平，在每个时间点直到月经
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每个剂量组和每个研究阶段的左炔诺孕酮在 24 小时内的清除率（升/小时）。
大体时间：时间范围：时间 1（干预前基线）和时间 2（干预 6 周后）
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每个剂量组和每个研究阶段的左炔诺孕酮研究的清除率 (L/hr) 的平均值和标准偏差。
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时间范围：时间 1（干预前基线）和时间 2（干预 6 周后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在下一次月经之前每周抽取促卵泡激素的平均水平
大体时间：时间范围：时间 1（干预前基线）和时间 2（干预 6 周后）
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生殖激素水平（包括 FSH、E2、LH）的次要结果的描述性报告。 药代动力学研究在月经周期的第 9-12 天之间进行，时间为 1（基线，在任何草药或安慰剂治疗之前）和时间 2（干预，在草药或安慰剂治疗之后）。 报告第 0 周（药代动力学研究当天）、第 1 周（药代动力学研究后一周）和第 2 周（药代动力学研究后 2 周）两个时间段的每周平均值。 |
时间范围：时间 1（干预前基线）和时间 2（干预 6 周后）
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在下次月经前每周抽取 Estradiol-17b (E2) 的平均水平
大体时间：时间范围：时间 1（干预前基线）和时间 2（干预 6 周后）
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生殖激素水平（包括 FSH、E2、LH）的次要结果的描述性报告。 药代动力学研究在月经周期的第 9-12 天之间进行，时间为 1（基线，在任何草药或安慰剂治疗之前）和时间 2（干预，在草药或安慰剂治疗之后）。 报告第 0 周（药代动力学研究当天）、第 1 周（药代动力学研究后一周）和第 2 周（药代动力学研究后 2 周）两个时间段的每周平均值。 |
时间范围：时间 1（干预前基线）和时间 2（干预 6 周后）
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黄体生成素的平均水平，每周绘制一次直到下一次月经
大体时间：时间范围：时间 1（干预前基线）和时间 2（干预 6 周后）
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生殖激素水平（包括 FSH、E2、LH）的次要结果的描述性报告。 药代动力学研究在月经周期的第 9-12 天之间进行，时间为 1（基线，在任何草药或安慰剂治疗之前）和时间 2（干预，在草药或安慰剂治疗之后）。 报告第 0 周（药代动力学研究当天）、第 1 周（药代动力学研究后一周）和第 2 周（药代动力学研究后 2 周）两个时间段的每周平均值。 |
时间范围：时间 1（干预前基线）和时间 2（干预 6 周后）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Patricia A. Murphy, DrPH、College of Nursing, University of Utah
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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