Účinky třezalky tečkované na hormon perorální antikoncepce Levonorgestrel
Účinky třezalky na levonorgestrel
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V posledním desetiletí se třezalka stala jednou z nejčastěji používaných rostlinných látek. Levonorgestrel je forma progesteronu, ženského hormonu podílejícího se na početí. Může se podávat jako pilulka i injekce a používá se jako antikoncepce a k léčbě endometriózy. Důkazy však naznačují, že třezalka tečkovaná může snižovat účinnost antikoncepčního hormonu levonorgestrelu. Tato studie určí, zda interakce mezi třezalkou tečkovanou a levonorgestrelem snižují účinnost hormonu. Tato studie také určí, zda vyšší dávka levonorgestrelu potlačí účinky třezalky tečkované.
Všechny účastnice dostanou jednu dávku levonorgestrelu mezi 9. a 12. dnem jejich prvního menstruačního cyklu po vstupu do této studie. K odběru krve a moči dojde ihned po podání levonorgestrelu a každý týden až do dalšího menstruačního cyklu účastnic, aby se určily hladiny reprodukčních hormonů v tělech účastnic.
Na začátku dalšího menstruačního cyklu účastnic budou náhodně rozděleny do jedné ze čtyř skupin a po dobu 6 týdnů budou dostávat buď třezalku tečkovanou, nebo placebo. Skupina 1 dostane placebo; Skupiny 2 a 3 dostanou standardní dávku třezalky tečkované (900 mg denně); a skupina 4 bude dostávat zvýšenou dávku třezalky tečkované (1500 mg denně). Po 6 týdnech dostanou skupiny 1, 2 a 4 150 mcg levonorgestrelu; a skupina 3 obdrží 225 mcg levonorgestrelu. Odběr krve a moči proběhne ihned po podání levonorgestrelu a každý týden až do dalšího menstruačního cyklu účastnic.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 25
- Pravidelné menstruační cykly alespoň 3 měsíce před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání potravin, bylinek, vitamínů, volně prodejných doplňků stravy nebo jakýchkoli léků, které by mohly změnit farmakokinetiku jiných léků
- Lékařské kontraindikace užívání antikoncepce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Levonorgestrel 1,5 s placebem
Tato skupina měla základní farmakokinetické studie po perorální dávce levonorgestrelu (LNG) 1,5 mg, poté užívala placebo bylinu denně po dobu 4-6 týdnů, během této doby byly farmakokinetické studie opakovány po perorální dávce 1,5 mg LNG
|
Placebo bylina třikrát denně (mletá celulóza) po dobu 4-6 týdnů
Levonorgestrel v jedné perorální dávce
|
|
Aktivní komparátor: Levonorgestrel 1,5 s SJW 900 mg
Tato skupina měla základní farmakokinetické studie po perorální dávce levonorgestrelu (LNG) 1,5 mg, poté užívala třezalku tečkovanou (SJW) 900 mg denně perorálně po dobu 4–6 týdnů, během této doby byly farmakokinetické studie opakovány po perorální dávce LNG 1,5 mg
|
Levonorgestrel v jedné perorální dávce
Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) perorálně nebo 4-6 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Levonorgestrel 2,25 s SJW 900 mg
Tato skupina měla základní farmakokinetické studie po perorální dávce 1,5 mg levonorgestrelu (LNG), poté užívala 300 mg tobolky třezalky tečkované třikrát denně po dobu 4–6 týdnů, během této doby byly farmakokinetické studie opakovány po perorální dávce LNG 2,25 mg
|
Levonorgestrel v jedné perorální dávce
Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) perorálně nebo 4-6 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Levonorgestrel 1,5 s SJW 1500 mg
Tato skupina měla základní farmakokinetické studie po perorální dávce levonorgestrelu (LNG) 1,5 mg, poté užívala 300 mg tobolky třezalky tečkované pětkrát denně po dobu 4–6 týdnů, během této doby byly farmakokinetické studie opakovány po perorální dávce LNG 1,5 mg
|
Levonorgestrel v jedné perorální dávce
Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) perorálně nebo 4-6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas po dobu 0 až 24 hodin po podání léku, provedeno mezi 9. a 12. dnem menstruačního cyklu v čase 1 (před) a v čase 2 (během léčby třezalkou tečkovanou nebo placebem)
Časové okno: Plocha pod křivkou koncentrace versus čas po dobu 0 až 24 hodin po podání léku, mezi 9. a 12. dnem menstruačního cyklu, provedeno v čase 1 a v čase 2
|
Farmakokinetické studie byly provedeny mezi 9. a 12. dnem menstruačního cyklu v Čas 1 (základní hodnota, před jakoukoli léčbou bylinami nebo placebem) a v Čase 2 (intervence, po léčbě bylinami nebo placebem). Vzorky séra odebrané v 0, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodinách po perorálním podání dávky levonorgestrelu. Léčba mezi těmito dvěma časovými obdobími byla s třezalkou tečkovanou nebo s placebem, počínaje po Času 1 (základní hodnota) a pokračovala po dobu 5 týdnů až do Času 2. Odhady clearance levonorgestrelu byly provedeny pomocí dvoustupňového nekompartmentového přístupu ke stanovení individuálních a skupinových parametrů. |
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas po dobu 0 až 24 hodin po podání léku, mezi 9. a 12. dnem menstruačního cyklu, provedeno v čase 1 a v čase 2
|
|
Počet účastníků s hladinami progesteronu nad 3,0 ng/ml v čase 1 (základní hodnota) a čase 2 (po intervenci s třezalkou tečkovanou nebo placebem).
Časové okno: Hladiny progesteronu měřené v týdenních intervalech po dávce levonorgestrelu mezi 9. a 12. dnem menstruačního cyklu, v každém časovém bodě až do menstruace
|
Hladiny progesteronu v séru byly měřeny v době dávkování levonorgestrelu a poté v týdenních intervalech, dokud nenastala menses. To bylo provedeno v Čas 1 (základní hodnota) a znovu v Čas 2 (po 5 týdnech podávání třezalky nebo placeba). Možná ovulace byla definována jako sérový progesteron > 3 ng/ml během 2 týdnů od 9. do 12. dne menstruačního cyklu. |
Hladiny progesteronu měřené v týdenních intervalech po dávce levonorgestrelu mezi 9. a 12. dnem menstruačního cyklu, v každém časovém bodě až do menstruace
|
|
Clearance (l/h) levonorgestrelu během 24 hodin pro každou dávkovou skupinu a každé sezení studie.
Časové okno: Časový rámec: Čas 1 (základní hodnota před intervencí) a Čas 2 (po 6týdenní intervenci)
|
Průměr a standardní odchylka pro clearance (l/h) studie levonorgestrelu pro každou dávkovou skupinu a každou relaci studie.
|
Časový rámec: Čas 1 (základní hodnota před intervencí) a Čas 2 (po 6týdenní intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné hladiny folikuly stimulujícího hormonu odebrané v týdenních intervalech do příští menstruace
Časové okno: Časový rámec: Čas 1 (základní hodnota před intervencí) a Čas 2 (po 6týdenní intervenci)
|
Popisné hlášení sekundárních výsledků hladin reprodukčních hormonů (včetně FSH, E2, LH). Farmakokinetické studie byly provedeny mezi 9. a 12. dnem menstruačního cyklu v Čas 1 (základní hodnota, před jakoukoli léčbou bylinami nebo placebem) a v Čase 2 (intervence, po léčbě bylinami nebo placebem). Týdenní průměry jsou uvedeny pro obě časová období v týdnu 0 (den farmakokinetické studie), týdnu 1 (jeden týden po farmakokinetické studii) a týdnu 2 (2 týdny po farmakokinetické studii). |
Časový rámec: Čas 1 (základní hodnota před intervencí) a Čas 2 (po 6týdenní intervenci)
|
|
Průměrné hladiny estradiolu-17b (E2) odebrané v týdenních intervalech do příští menstruace
Časové okno: Časový rámec: Čas 1 (základní hodnota před intervencí) a Čas 2 (po 6týdenní intervenci)
|
Popisné hlášení sekundárních výsledků hladin reprodukčních hormonů (včetně FSH, E2, LH). Farmakokinetické studie byly provedeny mezi 9. a 12. dnem menstruačního cyklu v Čas 1 (základní hodnota, před jakoukoli léčbou bylinami nebo placebem) a v Čase 2 (intervence, po léčbě bylinami nebo placebem). Týdenní průměry jsou uvedeny pro obě časová období v týdnu 0 (den farmakokinetické studie), týdnu 1 (jeden týden po farmakokinetické studii) a týdnu 2 (2 týdny po farmakokinetické studii). |
Časový rámec: Čas 1 (základní hodnota před intervencí) a Čas 2 (po 6týdenní intervenci)
|
|
Průměrné hladiny luteinizačního hormonu, odečítané v týdenních intervalech do příští menstruace
Časové okno: Časový rámec: Čas 1 (základní hodnota před intervencí) a Čas 2 (po 6týdenní intervenci)
|
Popisné hlášení sekundárních výsledků hladin reprodukčních hormonů (včetně FSH, E2, LH). Farmakokinetické studie byly provedeny mezi 9. a 12. dnem menstruačního cyklu v Čas 1 (základní hodnota, před jakoukoli léčbou bylinami nebo placebem) a v Čase 2 (intervence, po léčbě bylinami nebo placebem). Týdenní průměry jsou uvedeny pro obě časová období v týdnu 0 (den farmakokinetické studie), týdnu 1 (jeden týden po farmakokinetické studii) a týdnu 2 (2 týdny po farmakokinetické studii). |
Časový rámec: Čas 1 (základní hodnota před intervencí) a Čas 2 (po 6týdenní intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia A. Murphy, DrPH, College of Nursing, University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13430
- R21AT002297 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .