Auswirkungen von Johanniskraut auf das orale Kontrazeptivum-Hormon Levonorgestrel
Auswirkungen von Johanniskraut auf Levonorgestrel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den letzten zehn Jahren hat sich Johanniskraut zu einem der am häufigsten verwendeten Pflanzen entwickelt. Levonorgestrel ist eine Form von Progesteron, einem weiblichen Hormon, das an der Empfängnis beteiligt ist. Es kann sowohl als Tablette als auch als Injektion verabreicht werden und wird zur Empfängnisverhütung und zur Behandlung von Endometriose eingesetzt. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass Johanniskraut die Wirksamkeit des empfängnisverhütenden Hormons Levonorgestrel verringern kann. In dieser Studie soll festgestellt werden, ob Wechselwirkungen zwischen Johanniskraut und Levonorgestrel die Wirksamkeit des Hormons verringern. Diese Studie wird auch bestimmen, ob eine höhere Dosis von Levonorgestrel die Wirkung von Johanniskraut außer Kraft setzt.
Alle Teilnehmer erhalten zwischen Tag 9 und 12 ihres ersten Menstruationszyklus nach Eintritt in diese Studie eine Einzeldosis Levonorgestrel. Die Blut- und Urinentnahme erfolgt unmittelbar nach der Verabreichung von Levonorgestrel und jede Woche bis zum nächsten Menstruationszyklus der Teilnehmerinnen, um den Spiegel der Fortpflanzungshormone im Körper der Teilnehmerinnen zu bestimmen.
Zu Beginn des nächsten Menstruationszyklus der Teilnehmerinnen werden diese nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt und erhalten 6 Wochen lang entweder Johanniskraut oder ein Placebo. Gruppe 1 erhält ein Placebo; Die Gruppen 2 und 3 erhalten eine Standarddosis Johanniskraut (900 mg pro Tag); und Gruppe 4 erhält eine erhöhte Dosis Johanniskraut (1500 mg pro Tag). Nach 6 Wochen erhalten die Gruppen 1, 2 und 4 150 mcg Levonorgestrel; und Gruppe 3 erhält 225 mcg Levonorgestrel. Die Blut- und Urinentnahme erfolgt unmittelbar nach der Verabreichung von Levonorgestrel und jede Woche bis zum nächsten Menstruationszyklus der Teilnehmerinnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 25
- Regelmäßige Menstruationszyklen für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Verwendung von Lebensmitteln, Kräutern, Vitaminen, rezeptfreien Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten, die die Pharmakokinetik anderer Medikamente verändern könnten
- Medizinische Kontraindikationen für die Verwendung von Verhütungsmitteln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Levonorgestrel 1,5 mit Placebo-Kraut
Bei dieser Gruppe wurden pharmakokinetische Basisstudien nach einer oralen Dosis von 1,5 mg Levonorgestrel (LNG) durchgeführt, dann nahm sie 4-6 Wochen lang täglich ein Placebo-Kraut ein, während dieser Zeit wurden pharmakokinetische Studien nach einer oralen Dosis von 1,5 mg LNG wiederholt
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Placebo-Kraut dreimal täglich (gemahlene Zellulose) für 4-6 Wochen
Levonorgestrel in einer oralen Einzeldosis
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Aktiver Komparator: Levonorgestrel 1,5 mit SJW 900 mg
Diese Gruppe hatte pharmakokinetische Basisstudien nach einer oralen Dosis von 1,5 mg Levonorgestrel (LNG) und nahm dann 4-6 Wochen lang täglich 900 mg Johanniskraut (SJW) oral ein. Während dieser Zeit wurden die pharmakokinetischen Studien nach einer oralen Dosis von wiederholt Flüssigerdgas 1,5 mg
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Levonorgestrel in einer oralen Einzeldosis
Johanniskraut (Hypericum perforatum) oral oder 4-6 Wochen
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Aktiver Komparator: Levonorgestrel 2,25 mit SJW 900 mg
Bei dieser Gruppe wurden pharmakokinetische Basisstudien nach einer oralen Dosis von 1,5 mg Levonorgestrel (LNG) durchgeführt, dann nahm sie 4-6 Wochen lang dreimal täglich eine 300-mg-Kapsel Johanniskraut ein. Während dieser Zeit wurden die pharmakokinetischen Studien nach einer oralen Dosis von LNG wiederholt 2,25 mg
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Levonorgestrel in einer oralen Einzeldosis
Johanniskraut (Hypericum perforatum) oral oder 4-6 Wochen
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Aktiver Komparator: Levonorgestrel 1,5 mit SJW 1500 mg
Bei dieser Gruppe wurden pharmakokinetische Basisstudien nach einer oralen Dosis von 1,5 mg Levonorgestrel (LNG) durchgeführt, dann nahm sie fünfmal täglich 300 mg Johanniskrautkapseln für 4-6 Wochen ein, während dieser Zeit wurden die pharmakokinetischen Studien nach einer oralen Dosis von LNG wiederholt 1,5mg
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Levonorgestrel in einer oralen Einzeldosis
Johanniskraut (Hypericum perforatum) oral oder 4-6 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für 0 bis 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung, durchgeführt zwischen den Tagen 9 und 12 des Menstruationszyklus zum Zeitpunkt 1 (vorher) und zum Zeitpunkt 2 (während der Behandlung mit Johanniskraut oder Placebo)
Zeitfenster: Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve für 0 bis 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung, zwischen den Tagen 9 und 12 des Menstruationszyklus, durchgeführt zum Zeitpunkt 1 und zum Zeitpunkt 2
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Pharmakokinetische Studien wurden zwischen den Tagen 9–12 des Menstruationszyklus zum Zeitpunkt 1 (Grundlinie, vor jeglicher Behandlung mit Kraut oder Placebo) und zum Zeitpunkt 2 (Intervention, nach Behandlung mit Kraut oder Placebo) durchgeführt. Serumproben, die nach 0, ½, 1, 1 ½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach oraler Verabreichung einer Dosis Levonorgestrel entnommen wurden. Die Behandlung zwischen den beiden Zeiträumen erfolgte mit Johanniskraut oder Placebokraut, beginnend nach dem Zeitpunkt 1 (Grundlinie) und fortgesetzt für 5 Wochen bis zum Zeitpunkt 2. Schätzungen der Levonorgestrel-Clearance wurden unter Verwendung eines zweistufigen nicht-kompartimentellen Ansatzes zur Bestimmung individueller und Gruppenparameter durchgeführt. |
Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve für 0 bis 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung, zwischen den Tagen 9 und 12 des Menstruationszyklus, durchgeführt zum Zeitpunkt 1 und zum Zeitpunkt 2
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Anzahl der Teilnehmer mit Progesteronspiegeln über 3,0 ng/ml zum Zeitpunkt 1 (Basislinie) und Zeitpunkt 2 (nach Intervention mit Johanniskraut oder Placebo).
Zeitfenster: Die Progesteronspiegel wurden in wöchentlichen Abständen nach der Gabe von Levonorgestrel zwischen den Tagen 9 und 12 des Menstruationszyklus zu jedem Zeitpunkt bis zur Menstruation bestimmt
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Die Progesteronspiegel im Serum wurden zum Zeitpunkt der Levonorgestrel-Dosierung und dann in wöchentlichen Abständen bis zum Auftreten der Menstruation bestimmt. Dies wurde zum Zeitpunkt 1 (Grundlinie) und erneut zum Zeitpunkt 2 (nach 5-wöchiger Einnahme von Johanniskraut oder Placebo) durchgeführt. Ein möglicher Eisprung wurde als Serumprogesteron > 3 ng/ml innerhalb von 2 Wochen nach den Tagen 9–12 des Menstruationszyklus definiert. |
Die Progesteronspiegel wurden in wöchentlichen Abständen nach der Gabe von Levonorgestrel zwischen den Tagen 9 und 12 des Menstruationszyklus zu jedem Zeitpunkt bis zur Menstruation bestimmt
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Clearance (l/h) von Levonorgestrel über 24 Stunden für jede Dosierungsgruppe und jede Studiensitzung.
Zeitfenster: Zeitrahmen: Zeit 1 (Basislinie vor der Intervention) und Zeit 2 (nach einer 6-wöchigen Intervention)
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Durchschnittliche und Standardabweichung für die Clearance (l/h) der Levonorgestrel-Studie für jede Dosierungsgruppe und jede Studiensitzung.
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Zeitrahmen: Zeit 1 (Basislinie vor der Intervention) und Zeit 2 (nach einer 6-wöchigen Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Spiegel des follikelstimulierenden Hormons, die in wöchentlichen Abständen bis zur nächsten Menses entnommen werden
Zeitfenster: Zeitrahmen: Zeit 1 (Basislinie vor der Intervention) und Zeit 2 (nach einer 6-wöchigen Intervention)
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Beschreibende Berichterstattung über sekundäre Ergebnisse der Reproduktionshormonspiegel (einschließlich FSH, E2, LH). Pharmakokinetische Studien wurden zwischen den Tagen 9–12 des Menstruationszyklus zum Zeitpunkt 1 (Grundlinie, vor jeglicher Behandlung mit Kraut oder Placebo) und zum Zeitpunkt 2 (Intervention, nach Behandlung mit Kraut oder Placebo) durchgeführt. Wöchentliche Mittelwerte werden für beide Zeiträume in Woche 0 (Tag der pharmakokinetischen Studie), Woche 1 (eine Woche nach der pharmakokinetischen Studie) und Woche 2 (2 Wochen nach der pharmakokinetischen Studie) angegeben. |
Zeitrahmen: Zeit 1 (Basislinie vor der Intervention) und Zeit 2 (nach einer 6-wöchigen Intervention)
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Mittlere Werte von Estradiol-17b (E2) in wöchentlichen Abständen bis zur nächsten Menses
Zeitfenster: Zeitrahmen: Zeit 1 (Basislinie vor der Intervention) und Zeit 2 (nach einer 6-wöchigen Intervention)
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Beschreibende Berichterstattung über sekundäre Ergebnisse der Reproduktionshormonspiegel (einschließlich FSH, E2, LH). Pharmakokinetische Studien wurden zwischen den Tagen 9–12 des Menstruationszyklus zum Zeitpunkt 1 (Grundlinie, vor jeglicher Behandlung mit Kraut oder Placebo) und zum Zeitpunkt 2 (Intervention, nach Behandlung mit Kraut oder Placebo) durchgeführt. Wöchentliche Mittelwerte werden für beide Zeiträume in Woche 0 (Tag der pharmakokinetischen Studie), Woche 1 (eine Woche nach der pharmakokinetischen Studie) und Woche 2 (2 Wochen nach der pharmakokinetischen Studie) angegeben. |
Zeitrahmen: Zeit 1 (Basislinie vor der Intervention) und Zeit 2 (nach einer 6-wöchigen Intervention)
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Mittlere Spiegel des luteinisierenden Hormons, gezogen in wöchentlichen Abständen bis zur nächsten Menses
Zeitfenster: Zeitrahmen: Zeit 1 (Basislinie vor der Intervention) und Zeit 2 (nach einer 6-wöchigen Intervention)
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Beschreibende Berichterstattung über sekundäre Ergebnisse der Reproduktionshormonspiegel (einschließlich FSH, E2, LH). Pharmakokinetische Studien wurden zwischen den Tagen 9–12 des Menstruationszyklus zum Zeitpunkt 1 (Grundlinie, vor jeglicher Behandlung mit Kraut oder Placebo) und zum Zeitpunkt 2 (Intervention, nach Behandlung mit Kraut oder Placebo) durchgeführt. Wöchentliche Mittelwerte werden für beide Zeiträume in Woche 0 (Tag der pharmakokinetischen Studie), Woche 1 (eine Woche nach der pharmakokinetischen Studie) und Woche 2 (2 Wochen nach der pharmakokinetischen Studie) angegeben. |
Zeitrahmen: Zeit 1 (Basislinie vor der Intervention) und Zeit 2 (nach einer 6-wöchigen Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia A. Murphy, DrPH, College of Nursing, University of Utah
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13430
- R21AT002297 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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