Wpływ dziurawca zwyczajnego na doustny hormon antykoncepcyjny lewonorgestrel
Wpływ dziurawca zwyczajnego na lewonorgestrel
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatniej dekadzie ziele dziurawca stało się jednym z najczęściej używanych ziół. Lewonorgestrel jest formą progesteronu, żeńskiego hormonu biorącego udział w poczęciu. Może być podawany zarówno w postaci pigułki, jak i zastrzyku i jest stosowany w antykoncepcji oraz w leczeniu endometriozy. Jednak dowody sugerują, że ziele dziurawca może zmniejszać skuteczność hormonu antykoncepcyjnego lewonorgestrelu. Badanie to określi, czy interakcje między zielem dziurawca a lewonorgestrelem zmniejszają skuteczność hormonu. Badanie to określi również, czy wyższa dawka lewonorgestrelu zastąpi działanie ziela dziurawca.
Wszystkie uczestniczki otrzymają pojedynczą dawkę lewonorgestrelu między 9 a 12 dniem ich pierwszego cyklu miesiączkowego po wzięciu udziału w tym badaniu. Pobieranie krwi i moczu będzie miało miejsce natychmiast po podaniu lewonorgestrelu i co tydzień aż do następnego cyklu miesiączkowego uczestniczek w celu określenia poziomu hormonów reprodukcyjnych w ich ciałach.
Na początku kolejnego cyklu miesiączkowego uczestniczki zostaną losowo przydzielone do jednej z czterech grup i otrzymają ziele dziurawca lub placebo przez 6 tygodni. Grupa 1 otrzyma placebo; Grupy 2 i 3 otrzymają standardową dawkę ziela dziurawca (900 mg dziennie); a grupa 4 otrzyma zwiększoną dawkę ziela dziurawca (1500 mg dziennie). Po 6 tygodniach grupy 1, 2 i 4 otrzymają 150 mcg lewonorgestrelu; a grupa 3 otrzyma 225 mcg lewonorgestrelu. Pobieranie krwi i moczu będzie miało miejsce natychmiast po podaniu lewonorgestrelu i co tydzień aż do następnego cyklu miesiączkowego uczestniczek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20 a 25
- Regularne cykle miesiączkowe przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące stosowanie żywności, ziół, witamin, suplementów dostępnych bez recepty lub jakichkolwiek leków, które mogą zmieniać farmakokinetykę innych leków
- Przeciwwskazania medyczne do stosowania środków antykoncepcyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Lewonorgestrel 1,5 z Placebo Herb
Ta grupa miała podstawowe badania farmakokinetyczne po doustnej dawce lewonorgestrelu (LNG) 1,5 mg, a następnie codziennie przyjmowała zioło placebo przez 4-6 tygodni, w tym czasie badania farmakokinetyczne powtarzano po doustnej dawce 1,5 mg LNG
|
Ziele placebo trzy razy dziennie (mielona celuloza) przez 4-6 tygodni
Lewonorgestrel w pojedynczej dawce doustnej
|
|
Aktywny komparator: Lewonorgestrel 1,5 z SJW 900 mg
W tej grupie przeprowadzono podstawowe badania farmakokinetyczne po doustnym podaniu lewonorgestrelu (LNG) w dawce 1,5 mg, a następnie przyjmowaniu dziurawca zwyczajnego (SJW) w dawce 900 mg na dobę doustnie przez 4-6 tygodni. LNG 1,5mg
|
Lewonorgestrel w pojedynczej dawce doustnej
Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) doustnie lub 4-6 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Lewonorgestrel 2,25 z SJW 900 mg
W tej grupie przeprowadzono podstawowe badania farmakokinetyczne po doustnym podaniu lewonorgestrelu (LNG) w dawce 1,5 mg, a następnie przyjmowaniu 300 mg kapsułek dziurawca trzy razy na dobę przez 4-6 tygodni, w tym czasie badania farmakokinetyczne powtarzano po doustnej dawce LNG 2,25 mg
|
Lewonorgestrel w pojedynczej dawce doustnej
Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) doustnie lub 4-6 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Lewonorgestrel 1,5 z SJW 1500 mg
W tej grupie przeprowadzono podstawowe badania farmakokinetyczne po doustnym podaniu lewonorgestrelu (LNG) w dawce 1,5 mg, a następnie przyjmowaniu kapsułek dziurawca zwyczajnego 300 mg pięć razy na dobę przez 4-6 tygodni, w tym czasie badania farmakokinetyczne powtórzono po doustnej dawce LNG 1,5 mg
|
Lewonorgestrel w pojedynczej dawce doustnej
Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) doustnie lub 4-6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu w okresie od 0 do 24 godzin po podaniu leku, wykonanym między 9 a 12 dniem cyklu miesiączkowego w czasie 1 (przed) i czasie 2 (podczas leczenia ziele dziurawca zwyczajnego lub placebo)
Ramy czasowe: Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu w okresie od 0 do 24 godzin po podaniu leku, między 9 a 12 dniem cyklu miesiączkowego, wykonane w czasie 1 i w czasie 2
|
Badania farmakokinetyczne przeprowadzono pomiędzy 9 a 12 dniem cyklu miesiączkowego w Czasie 1 (linia bazowa, przed jakimkolwiek leczeniem ziołem lub placebo) oraz w Czasie 2 (interwencja, po leczeniu ziołem lub placebo). Próbki surowicy pobrane w 0, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po doustnym podaniu dawki lewonorgestrelu. Leczenie między dwoma okresami obejmowało ziele dziurawca zwyczajnego lub placebo, rozpoczynając po czasie 1 (linia bazowa) i kontynuowano przez 5 tygodni do czasu 2. Oszacowania klirensu lewonorgestrelu dokonano przy użyciu dwuetapowego, niekompartmentowego podejścia w celu określenia parametrów indywidualnych i grupowych. |
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu w okresie od 0 do 24 godzin po podaniu leku, między 9 a 12 dniem cyklu miesiączkowego, wykonane w czasie 1 i w czasie 2
|
|
Liczba uczestniczek z poziomem progesteronu powyżej 3,0 ng/ml w czasie 1 (linia bazowa) i czasie 2 (po interwencji z dziurawcem lub placebo).
Ramy czasowe: Stężenia progesteronu oznaczane w odstępach tygodniowych po podaniu dawki lewonorgestrelu między 9 a 12 dniem cyklu miesiączkowego, w każdym punkcie czasowym do wystąpienia miesiączki
|
Poziomy progesteronu w surowicy pobierano w czasie dawkowania lewonorgestrelu, a następnie w odstępach tygodniowych, aż do wystąpienia miesiączki. Dokonano tego w czasie 1 (linia podstawowa) i ponownie w czasie 2 (po 5 tygodniach dawkowania dziurawca zwyczajnego lub placebo). Możliwą owulację zdefiniowano jako stężenie progesteronu w surowicy >3 ng/ml w ciągu 2 tygodni od 9-12 dnia cyklu miesiączkowego. |
Stężenia progesteronu oznaczane w odstępach tygodniowych po podaniu dawki lewonorgestrelu między 9 a 12 dniem cyklu miesiączkowego, w każdym punkcie czasowym do wystąpienia miesiączki
|
|
Klirens (l/godz.) lewonorgestrelu w ciągu 24 godzin dla każdej grupy dawkowania i każdej sesji badawczej.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Czas 1 (linia bazowa przed interwencją) i Czas 2 (po 6-tygodniowej interwencji)
|
Średnie i standardowe odchylenie dla badania klirensu (l/godz.) lewonorgestrelu dla każdej grupy dawkowania i każdej sesji badawczej.
|
Ramy czasowe: Czas 1 (linia bazowa przed interwencją) i Czas 2 (po 6-tygodniowej interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie poziomy hormonu folikulotropowego pobierane w odstępach tygodniowych do następnej miesiączki
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Czas 1 (linia bazowa przed interwencją) i Czas 2 (po 6-tygodniowej interwencji)
|
Opisowe zgłaszanie drugorzędowych wyników poziomów hormonów reprodukcyjnych (w tym FSH, E2, LH). Badania farmakokinetyczne przeprowadzono pomiędzy 9 a 12 dniem cyklu miesiączkowego w Czasie 1 (linia bazowa, przed jakimkolwiek leczeniem ziołem lub placebo) oraz w Czasie 2 (interwencja, po leczeniu ziołem lub placebo). Średnie tygodniowe podano dla obu okresów w tygodniu 0 (dzień badania farmakokinetycznego), tygodniu 1 (tydzień po badaniu farmakokinetycznym) i tygodniu 2 (2 tygodnie po badaniu farmakokinetycznym). |
Ramy czasowe: Czas 1 (linia bazowa przed interwencją) i Czas 2 (po 6-tygodniowej interwencji)
|
|
Średnie poziomy estradiolu-17b (E2) pobierane w odstępach tygodniowych do następnej miesiączki
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Czas 1 (linia bazowa przed interwencją) i Czas 2 (po 6-tygodniowej interwencji)
|
Opisowe zgłaszanie drugorzędowych wyników poziomów hormonów reprodukcyjnych (w tym FSH, E2, LH). Badania farmakokinetyczne przeprowadzono pomiędzy 9 a 12 dniem cyklu miesiączkowego w Czasie 1 (linia bazowa, przed jakimkolwiek leczeniem ziołem lub placebo) oraz w Czasie 2 (interwencja, po leczeniu ziołem lub placebo). Średnie tygodniowe podano dla obu okresów w tygodniu 0 (dzień badania farmakokinetycznego), tygodniu 1 (tydzień po badaniu farmakokinetycznym) i tygodniu 2 (2 tygodnie po badaniu farmakokinetycznym). |
Ramy czasowe: Czas 1 (linia bazowa przed interwencją) i Czas 2 (po 6-tygodniowej interwencji)
|
|
Średnie poziomy hormonu luteinizującego, rysowane w odstępach tygodniowych do następnej miesiączki
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Czas 1 (linia bazowa przed interwencją) i Czas 2 (po 6-tygodniowej interwencji)
|
Opisowe zgłaszanie drugorzędowych wyników poziomów hormonów reprodukcyjnych (w tym FSH, E2, LH). Badania farmakokinetyczne przeprowadzono pomiędzy 9 a 12 dniem cyklu miesiączkowego w Czasie 1 (linia bazowa, przed jakimkolwiek leczeniem ziołem lub placebo) oraz w Czasie 2 (interwencja, po leczeniu ziołem lub placebo). Średnie tygodniowe podano dla obu okresów w tygodniu 0 (dzień badania farmakokinetycznego), tygodniu 1 (tydzień po badaniu farmakokinetycznym) i tygodniu 2 (2 tygodnie po badaniu farmakokinetycznym). |
Ramy czasowe: Czas 1 (linia bazowa przed interwencją) i Czas 2 (po 6-tygodniowej interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia A. Murphy, DrPH, College of Nursing, University of Utah
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13430
- R21AT002297 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .