Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mäkikuisman vaikutukset suun kautta otettavaan ehkäisyhormoni Levonorgestreeliin

keskiviikko 15. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Patricia Murphy, University of Utah

Mäkikuisman vaikutukset levonorgestreeliin

Tässä tutkimuksessa selvitetään yleisen rohdosvalmisteen, mäkikuisman, vaikutukset naispuolisen ehkäisyhormonin levonorgestreelin aineenvaihduntaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosikymmenen aikana mäkikuismasta on tullut yksi yleisimmin käytetyistä kasviaineista. Levonorgestreeli on progesteronin muoto, hedelmöittymiseen osallistuva naishormoni. Sitä voidaan antaa sekä pillerinä että injektiona, ja sitä käytetään ehkäisyyn ja endometrioosin hoitoon. Todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että mäkikuisma saattaa heikentää ehkäisyhormonin levonorgestreelin tehoa. Tämä tutkimus selvittää, vähentävätkö mäkikuisman ja levonorgestreelin väliset vuorovaikutukset hormonin tehokkuutta. Tämä tutkimus määrittää myös, kumoaako suurempi annos levonorgestreelia mäkikuisman vaikutukset.

Kaikki osallistujat saavat kerta-annoksen levonorgestreeliä ensimmäisen kuukautiskiertonsa 9. ja 12. päivän välillä tähän tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Veren ja virtsan keräys tapahtuu välittömästi levonorgestreelin antamisen jälkeen ja joka viikko osallistujien seuraavaan kuukautiskiertoon asti, jotta määritetään lisääntymishormonien tasot osallistujien kehossa.

Osallistujien seuraavan kuukautiskierron alussa heidät jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä ja heille annetaan joko mäkikuismaa tai lumelääkettä 6 viikon ajan. Ryhmä 1 saa lumelääkettä; Ryhmät 2 ja 3 saavat standardiannoksen mäkikuismaa (900 mg päivässä); ja ryhmä 4 saavat suuremman annoksen mäkikuismaa (1500 mg päivässä). Kuuden viikon kuluttua ryhmät 1, 2 ja 4 saavat 150 mikrogrammaa levonorgestreeliä; ja ryhmä 3 saavat 225 mikrogrammaa levonorgestreeliä. Veren ja virtsan keräys tapahtuu välittömästi levonorgestreelin antamisen jälkeen ja joka viikko osallistujien seuraavaan kuukautiskiertoon asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 28 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) välillä 20-25
  • Säännölliset kuukautiskierrot vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Elintarvikkeiden, yrttien, vitamiinien, reseptivapaan lisäravinteiden tai muiden lääkkeiden, jotka voivat muuttaa muiden lääkkeiden farmakokinetiikkaa, nykyinen käyttö
  • Lääketieteelliset vasta-aiheet ehkäisyvälineiden käytölle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Levonorgestreeli 1,5 placeboyrtin kanssa
Tällä ryhmällä oli lähtötilanteen farmakokineettiset tutkimukset 1,5 mg:n levonorgestreeliannoksen (LNG) oraalisen annoksen jälkeen, minkä jälkeen se otti lumelääkeyrttiä päivittäin 4–6 viikon ajan, jonka aikana farmakokineettiset tutkimukset toistettiin 1,5 mg:n LNG-annoksen jälkeen.
Ravintolisä: Placebokontrolli (Placebo Herb)
Plaseboyrtti kolme kertaa päivässä (jauhettu selluloosa) 4-6 viikon ajan
Lääke: Levonorgestreeli
Levonorgestreeli kerta-annoksena suun kautta
Active Comparator: Levonorgestreeli 1,5 ja SJW 900 mg
Tällä ryhmällä oli lähtötilanteen farmakokineettiset tutkimukset 1,5 mg:n levonorgestreeliannoksen (LNG) jälkeen, minkä jälkeen se otti mäkikuismaa (SJW) 900 mg päivässä suun kautta 4–6 viikon ajan, jonka aikana farmakokineettiset tutkimukset toistettiin oraalisen annoksen jälkeen LNG 1,5 mg
Lääke: Levonorgestreeli
Levonorgestreeli kerta-annoksena suun kautta
Ravintolisä: Mäkikuisma
Mäkikuisma (Hypericum perforatum) suun kautta tai 4-6 viikkoa
Active Comparator: Levonorgestreeli 2,25 ja SJW 900 mg
Tällä ryhmällä oli lähtötilanteen farmakokineettiset tutkimukset 1,5 mg:n levonorgestreeliannoksen (LNG) oraalisen annoksen jälkeen, minkä jälkeen se otti mäkikuismakapseleita 300 mg kolme kertaa päivässä 4–6 viikon ajan, jonka aikana farmakokineettiset tutkimukset toistettiin oraalisen LNG-annoksen jälkeen. 2,25 mg
Lääke: Levonorgestreeli
Levonorgestreeli kerta-annoksena suun kautta
Ravintolisä: Mäkikuisma
Mäkikuisma (Hypericum perforatum) suun kautta tai 4-6 viikkoa
Active Comparator: Levonorgestreeli 1,5 ja SJW 1500 mg
Tällä ryhmällä oli lähtötilanteen farmakokineettiset tutkimukset 1,5 mg:n levonorgestreeliannoksen (LNG) jälkeen, minkä jälkeen se otti mäkikuismakapseleita 300 mg viisi kertaa päivässä 4–6 viikon ajan, jonka aikana farmakokineettiset tutkimukset toistettiin suun kautta annetun LNG-annoksen jälkeen. 1,5 mg
Lääke: Levonorgestreeli
Levonorgestreeli kerta-annoksena suun kautta
Ravintolisä: Mäkikuisma
Mäkikuisma (Hypericum perforatum) suun kautta tai 4-6 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tunnin ajan lääkkeen annon jälkeen, tehty kuukautiskierron 9. ja 12. päivän välillä ajanhetkellä 1 (ennen) ja ajankohtana 2 (mäkikuisma- tai lumelääkehoidon aikana)
Aikaikkuna: Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala 0-24 tunnin ajan lääkkeen annon jälkeen, kuukautiskierron päivien 9 ja 12 välillä, tehty hetkellä 1 ja ajankohtana 2

Farmakokineettiset tutkimukset tehtiin kuukautiskierron päivien 9-12 välillä hetkellä 1 (perustilanne, ennen yrtti- tai lumelääkehoitoa) ja ajankohtana 2 (interventio, yrtillä tai lumelääkehoidon jälkeen). Seeruminäytteet otettiin 0, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua levonorgestreeliannoksen oraalisen annon jälkeen.

Hoito näiden kahden ajanjakson välillä oli mäkikuismalla tai lumelääkeyrtillä, joka alkoi ajankohdan 1 jälkeen (perustilanne) ja jatkui 5 viikkoa ajankohtaan 2 asti.

Levonorgestreelin puhdistuman arviot tehtiin käyttämällä kaksivaiheista ei-osastoista lähestymistapaa yksilö- ja ryhmäparametrien määrittämiseksi.
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala 0-24 tunnin ajan lääkkeen annon jälkeen, kuukautiskierron päivien 9 ja 12 välillä, tehty hetkellä 1 ja ajankohtana 2
Osallistujien lukumäärä, joiden progesteronitasot olivat yli 3,0 ng/ml hetkellä 1 (perustaso) ja ajankohtana 2 (mäkikuisman tai lumelääkehoidon jälkeen).
Aikaikkuna: Progesteronitasot mitataan viikoittain levonorgestreeliannoksen jälkeen kuukautiskierron 9. ja 12. päivän välillä, jokaisena ajankohtana kuukautisten alkamiseen asti

Seerumin progesteronitasot mitattiin levonorgestreelin annostelun yhteydessä ja sitten viikoittain, kunnes kuukautiset tulivat. Tämä tehtiin hetkellä 1 (perustaso) ja uudelleen hetkellä 2 (5 viikon mäkikuisman tai lumelääkkeen annostelun jälkeen).

Mahdollinen ovulaatio määriteltiin seerumin progesteroniksi > 3 ng/ml 2 viikon sisällä kuukautiskierron päivistä 9-12.
Progesteronitasot mitataan viikoittain levonorgestreeliannoksen jälkeen kuukautiskierron 9. ja 12. päivän välillä, jokaisena ajankohtana kuukautisten alkamiseen asti
Levonorgestreelin puhdistuma (l/h) yli 24 tuntia jokaisessa annosryhmässä ja jokaisessa tutkimusjaksossa.
Aikaikkuna: Aikakehys: Aika 1 (ennen interventiota) ja aika 2 (6 viikon toimenpiteen jälkeen)
Levonorgestreelin puhdistuman (L/h) keskimääräinen ja standardipoikkeama kussakin annosryhmässä ja jokaisessa tutkimusistunnossa.
Aikakehys: Aika 1 (ennen interventiota) ja aika 2 (6 viikon toimenpiteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Follikkelia stimuloivan hormonin keskimääräiset tasot mitattuna viikoittain seuraaviin kuukautisiin asti
Aikaikkuna: Aikakehys: Aika 1 (ennen interventiota) ja aika 2 (6 viikon toimenpiteen jälkeen)

Lisääntymishormonitasojen (mukaan lukien FSH, E2, LH) toissijaisten tulosten kuvaava raportointi.

Farmakokineettiset tutkimukset tehtiin kuukautiskierron päivien 9-12 välillä hetkellä 1 (perustilanne, ennen yrtti- tai lumelääkehoitoa) ja ajankohtana 2 (interventio, yrtillä tai lumelääkehoidon jälkeen).

Viikoittaiset keskiarvot raportoidaan molemmilla ajanjaksoilla viikolla 0 (farmakokineettisen tutkimuksen päivä), viikolla 1 (viikko farmakokineettisen tutkimuksen jälkeen) ja viikolla 2 (2 viikkoa farmakokineettisen tutkimuksen jälkeen).
Aikakehys: Aika 1 (ennen interventiota) ja aika 2 (6 viikon toimenpiteen jälkeen)
Estradioli-17b:n (E2) keskimääräiset tasot mitattuna viikoittain seuraaviin kuukautisiin asti
Aikaikkuna: Aikakehys: Aika 1 (ennen interventiota) ja aika 2 (6 viikon toimenpiteen jälkeen)

Lisääntymishormonitasojen (mukaan lukien FSH, E2, LH) toissijaisten tulosten kuvaava raportointi.

Farmakokineettiset tutkimukset tehtiin kuukautiskierron päivien 9-12 välillä hetkellä 1 (perustilanne, ennen yrtti- tai lumelääkehoitoa) ja ajankohtana 2 (interventio, yrtillä tai lumelääkehoidon jälkeen).

Viikoittaiset keskiarvot raportoidaan molemmilla ajanjaksoilla viikolla 0 (farmakokineettisen tutkimuksen päivä), viikolla 1 (viikko farmakokineettisen tutkimuksen jälkeen) ja viikolla 2 (2 viikkoa farmakokineettisen tutkimuksen jälkeen).
Aikakehys: Aika 1 (ennen interventiota) ja aika 2 (6 viikon toimenpiteen jälkeen)
Luteinisoivan hormonin keskimääräiset tasot, mitattuna viikoittain seuraaviin kuukautisiin asti
Aikaikkuna: Aikakehys: Aika 1 (ennen interventiota) ja aika 2 (6 viikon toimenpiteen jälkeen)

Lisääntymishormonitasojen (mukaan lukien FSH, E2, LH) toissijaisten tulosten kuvaava raportointi.

Farmakokineettiset tutkimukset tehtiin kuukautiskierron päivien 9-12 välillä hetkellä 1 (perustilanne, ennen yrtti- tai lumelääkehoitoa) ja ajankohtana 2 (interventio, yrtillä tai lumelääkehoidon jälkeen).

Viikoittaiset keskiarvot raportoidaan molemmilla ajanjaksoilla viikolla 0 (farmakokineettisen tutkimuksen päivä), viikolla 1 (viikko farmakokineettisen tutkimuksen jälkeen) ja viikolla 2 (2 viikkoa farmakokineettisen tutkimuksen jälkeen).
Aikakehys: Aika 1 (ennen interventiota) ja aika 2 (6 viikon toimenpiteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia A. Murphy, DrPH, College of Nursing, University of Utah

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13430
  • R21AT002297 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebokontrolli (Placebo Herb)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa