Virkninger af perikon på det orale præventionshormon Levonorgestrel
Virkninger af perikon på Levonorgestrel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I det sidste årti er perikon blevet et af de mest almindeligt anvendte botaniske stoffer. Levonorgestrel er en form for progesteron, et kvindeligt hormon involveret i undfangelsen. Det kan både gives som pille og som indsprøjtning og bruges til prævention og til behandling af endometriose. Beviser tyder dog på, at perikon kan reducere effektiviteten af præventionshormonet levonorgestrel. Denne undersøgelse vil afgøre, om interaktioner mellem perikon og levonorgestrel reducerer effektiviteten af hormonet. Denne undersøgelse vil også afgøre, om en højere dosis levonorgestrel vil tilsidesætte virkningerne af perikon.
Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis levonorgestrel mellem dag 9 og 12 i deres første menstruationscyklus efter indtræden i denne undersøgelse. Blod- og urinopsamling vil ske umiddelbart efter levonorgestrel er givet og hver uge indtil deltagernes næste menstruationscyklus for at bestemme niveauet af reproduktive hormoner i deltagernes kroppe.
Ved begyndelsen af deltagernes næste menstruationscyklus vil de blive tilfældigt fordelt i en af fire grupper og modtage enten perikon eller placebo i 6 uger. Gruppe 1 vil modtage en placebo; Gruppe 2 og 3 vil modtage en standarddosis af perikon (900 mg pr. dag); og gruppe 4 vil modtage en øget dosis perikon (1500 mg pr. dag). Efter 6 uger vil gruppe 1, 2 og 4 modtage 150 mcg levonorgestrel; og gruppe 3 vil modtage 225 mcg levonorgestrel. Blod- og urinopsamling vil ske umiddelbart efter levonorgestrel er givet og hver uge indtil deltagernes næste menstruationscyklus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) mellem 20 og 25
- Regelmæssige menstruationscyklusser i mindst 3 måneder før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af fødevarer, urter, vitaminer, håndkøbs-kosttilskud eller andre lægemidler, der kan ændre farmakokinetikken af andre lægemidler
- Medicinske kontraindikationer til brug af præventionsmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Levonorgestrel 1.5 med placebo-urt
Denne gruppe havde baseline farmakokinetiske undersøgelser efter en oral dosis af levonorgestrel (LNG) 1,5 mg, og tog derefter en placebo-urt dagligt i 4-6 uger, i hvilket tidsrum farmakokinetiske undersøgelser blev gentaget efter en oral dosis af LNG 1,5 mg
|
Placebo-urt tre gange dagligt (kværnet cellulose) i 4-6 uger
Levonorgestrel i en enkelt oral dosis
|
|
Aktiv komparator: Levonorgestrel 1,5 med SJW 900 mg
Denne gruppe havde baseline farmakokinetiske undersøgelser efter en oral dosis af levonorgestrel (LNG) 1,5 mg, og tog derefter perikon (SJW) 900 mg om dagen oralt i 4-6 uger, i løbet af hvilken tid farmakokinetiske undersøgelser blev gentaget efter en oral dosis af LNG 1,5 mg
|
Levonorgestrel i en enkelt oral dosis
Perikum (Hypericum perforatum) oralt eller 4-6 uger
|
|
Aktiv komparator: Levonorgestrel 2,25 med SJW 900 mg
Denne gruppe havde baseline farmakokinetiske undersøgelser efter en oral dosis af levonorgestrel (LNG) 1,5 mg, og tog derefter en perikon 300 mg kapsler tre gange dagligt i 4-6 uger, i hvilket tidsrum farmakokinetiske undersøgelser blev gentaget efter en oral dosis af LNG 2,25 mg
|
Levonorgestrel i en enkelt oral dosis
Perikum (Hypericum perforatum) oralt eller 4-6 uger
|
|
Aktiv komparator: Levonorgestrel 1,5 med SJW 1500 mg
Denne gruppe havde baseline farmakokinetiske undersøgelser efter en oral dosis af levonorgestrel (LNG) 1,5 mg, og tog derefter en perikon 300 mg kapsler fem gange dagligt i 4-6 uger, i hvilket tidsrum farmakokinetiske undersøgelser blev gentaget efter en oral dosis af LNG 1,5 mg
|
Levonorgestrel i en enkelt oral dosis
Perikum (Hypericum perforatum) oralt eller 4-6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven for koncentration versus tid i 0 til 24 timer efter lægemiddeladministration, udført mellem dag 9 og 12 i menstruationscyklussen på tidspunkt 1 (før) og tidspunkt 2 (under behandling med perikum eller placebo)
Tidsramme: Område under kurven for koncentration versus tid i 0 til 24 timer efter lægemiddeladministration, mellem dag 9 og 12 i menstruationscyklussen, udført på tidspunkt 1 og på tidspunkt 2
|
Farmakokinetiske undersøgelser blev udført mellem dag 9-12 i menstruationscyklussen på tidspunkt 1 (baseline, før enhver behandling med urt eller placebo) og på tidspunkt 2 (intervention efter behandling med urt eller placebo). Serumprøver udtaget ved 0, ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter oral administration af en dosis levonorgestrel. Behandling mellem de to tidsperioder var med perikon eller placebo-urt, begyndende efter tid 1 (basislinje) og fortsatte i 5 uger indtil tidspunkt 2. Estimater af levonorgestrel-clearance blev foretaget ved hjælp af en totrins ikke-kompartmental tilgang til at bestemme individuelle og gruppeparametre. |
Område under kurven for koncentration versus tid i 0 til 24 timer efter lægemiddeladministration, mellem dag 9 og 12 i menstruationscyklussen, udført på tidspunkt 1 og på tidspunkt 2
|
|
Antal deltagere med progesteronniveauer over 3,0 ng/ml ved tidspunkt 1 (basislinje) og tidspunkt 2 (efter intervention med perikon eller placebo).
Tidsramme: Progesteronniveauer udtaget med ugentlige intervaller efter dosering med levonorgestrel mellem dag 9 og 12 i menstruationscyklussen, på hvert tidspunkt indtil menstruation
|
Serumprogesteronniveauer blev målt på tidspunktet for dosering med levonorgestrel og derefter med ugentlige intervaller, indtil menstruation opstod. Dette blev gjort på tidspunkt 1 (basislinje) og igen på tidspunkt 2 (efter 5 ugers dosering med perikum eller placebo). Mulig ægløsning blev defineret som et serumprogesteron >3ng/ml inden for 2 uger efter dag 9-12 i menstruationscyklussen. |
Progesteronniveauer udtaget med ugentlige intervaller efter dosering med levonorgestrel mellem dag 9 og 12 i menstruationscyklussen, på hvert tidspunkt indtil menstruation
|
|
Clearance (L/time) af Levonorgestrel over 24 timer for hver dosisgruppe og hver undersøgelsessession.
Tidsramme: Tidsramme: Tid 1 (baseline før intervention) og Tid 2 (efter en 6 ugers intervention)
|
Gennemsnitlig og standardafvigelse for clearance (L/time) af Levonorgestrel-undersøgelsen for hver dosisgruppe og hver undersøgelsessession.
|
Tidsramme: Tid 1 (baseline før intervention) og Tid 2 (efter en 6 ugers intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige niveauer af follikelstimulerende hormon tegnet med ugentlige intervaller indtil næste menstruation
Tidsramme: Tidsramme: Tid 1 (baseline før intervention) og Tid 2 (efter en 6 ugers intervention)
|
Beskrivende rapportering af sekundære resultater af reproduktive hormonniveauer (inklusive FSH, E2, LH). Farmakokinetiske undersøgelser blev udført mellem dag 9-12 i menstruationscyklussen på tidspunkt 1 (baseline, før enhver behandling med urt eller placebo) og på tidspunkt 2 (intervention efter behandling med urt eller placebo). Ugentlige gennemsnit rapporteres for begge tidsperioder i uge 0 (dag for farmakokinetisk undersøgelse), uge 1 (en uge efter farmakokinetisk undersøgelse) og uge 2 (2 uger efter farmakokinetisk undersøgelse). |
Tidsramme: Tid 1 (baseline før intervention) og Tid 2 (efter en 6 ugers intervention)
|
|
Gennemsnitlige niveauer af østradiol-17b (E2) tegnet med ugentlige intervaller indtil næste menstruation
Tidsramme: Tidsramme: Tid 1 (baseline før intervention) og Tid 2 (efter en 6 ugers intervention)
|
Beskrivende rapportering af sekundære resultater af reproduktive hormonniveauer (inklusive FSH, E2, LH). Farmakokinetiske undersøgelser blev udført mellem dag 9-12 i menstruationscyklussen på tidspunkt 1 (baseline, før enhver behandling med urt eller placebo) og på tidspunkt 2 (intervention efter behandling med urt eller placebo). Ugentlige gennemsnit rapporteres for begge tidsperioder i uge 0 (dag for farmakokinetisk undersøgelse), uge 1 (en uge efter farmakokinetisk undersøgelse) og uge 2 (2 uger efter farmakokinetisk undersøgelse). |
Tidsramme: Tid 1 (baseline før intervention) og Tid 2 (efter en 6 ugers intervention)
|
|
Gennemsnitlige niveauer af luteiniserende hormon, tegnet med ugentlige intervaller indtil næste menstruation
Tidsramme: Tidsramme: Tid 1 (baseline før intervention) og Tid 2 (efter en 6 ugers intervention)
|
Beskrivende rapportering af sekundære resultater af reproduktive hormonniveauer (inklusive FSH, E2, LH). Farmakokinetiske undersøgelser blev udført mellem dag 9-12 i menstruationscyklussen på tidspunkt 1 (baseline, før enhver behandling med urt eller placebo) og på tidspunkt 2 (intervention efter behandling med urt eller placebo). Ugentlige gennemsnit rapporteres for begge tidsperioder i uge 0 (dag for farmakokinetisk undersøgelse), uge 1 (en uge efter farmakokinetisk undersøgelse) og uge 2 (2 uger efter farmakokinetisk undersøgelse). |
Tidsramme: Tid 1 (baseline før intervention) og Tid 2 (efter en 6 ugers intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia A. Murphy, DrPH, College of Nursing, University of Utah
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13430
- R21AT002297 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .