ExStroke 파일럿 시험: 급성 허혈성 뇌졸중 후 신체 운동

급성 허혈성 뇌졸중 후 신체 운동.

ExStroke 파일럿 평가판.

무작위 임상 시험.

조사단

수석 조사자:

Gudrun Boysen, DMSc 신경과 Bispebjerg 대학병원 교수

공동 조사자:

2400 코펜하겐 네바다

Anders Pedersen, 프로젝트 간호사

Lars-Henrik Krarup, MD

Thomas Truelsen, MD Ph.D.

물리치료사 롯데한센

Marianne Lindahl, 물리치료사

Christian Gluud, DMSc 코펜하겐 시험 장치 Rigshospitalet 2100 코펜하겐 Ø

소개:

신체 활동은 최초의 뇌졸중 위험을 낮추는 것과 관련이 있습니다. 신체 운동이 재발성 뇌졸중의 위험을 감소시키는지는 알려지지 않았습니다. 뇌졸중 환자를 치료하는 임상의는 필연적으로 두 번째 뇌졸중의 위험을 줄이는 방법에 대한 질문에 직면하게 됩니다. 재발성 뇌졸중의 위험 외에도 뇌졸중 생존자는 급성 심근 경색(MI) 및 기타 심혈관 합병증을 앓을 위험이 있습니다. 심혈관 위험을 줄이기 위한 노력은 잠재적으로 뇌졸중 위험도 줄일 수 있습니다.

좌식 생활 방식과 대조되는 신체 활동은 첫 번째 뇌졸중 위험 감소와 관련이 있지만, 이러한 연구 중 하나에서 뇌졸중 위험 감소는 통계적으로 유의미하지 않았습니다. 노르웨이 연구에서 신체 활동이 적은 여성에 비해 신체 활동이 활발한 70-79세 여성의 뇌졸중 사망률 상대 위험도는 0.56(95% 신뢰 구간[CI] 0.36 - 0.88)이었습니다.

ExStroke 시험의 목적:

허혈성 뇌졸중 환자의 "고령자를 위한 신체 활동 척도"(PASE)에 대한 신체 훈련 교육의 효과를 평가합니다.

다른 종점은 뇌졸중 내과의/신경과 전문의 및 물리치료사의 구두 지시와 동시에 신체 운동에 대한 서면 정보를 받도록 무작위 배정된 환자의 재발성 뇌졸중, 심근경색, 모든 원인의 사망 및 허혈성 뇌졸중 후 혈관 사망입니다. 신체 활동의 유용성에 대한 표준 정보를 받는 것입니다. 두 그룹 모두 환자가 입원하는 부서의 일반적인 기준에 따라 물리 치료를 받게 됩니다.

개입:

퇴원 후 신체 운동:

신체 운동 그룹으로 무작위 배정된 환자는 뇌졸중 전문의/신경과 전문의, 물리치료사와 세션을 갖고 퇴원 후 훈련 활동에 대한 환자의 가능성과 소망에 대해 논의합니다. 환자와 합의하여 환자의 자원과 능력에 따라 개별 환자를 위한 교육 프로그램이 설계됩니다. 환자, 의사 및 물리치료사가 동의한 훈련 프로그램을 기록해야 합니다. 환자는 교육 프로그램의 사본을 보관하고 다른 사본은 환자 파일에 보관하며 세 번째 사본은 임상 기록 양식(CRF)에 보관합니다.

후속 방문에서 신체 활동 수준은 두 그룹 모두에서 "노인의 신체 활동 척도"(PASE) 및 신체 활동에 대한 코펜하겐 시 심장 연구 설문지를 사용하여 평가됩니다.

신체 운동을 자극하기 위해 물리 치료사가 후속 세션 사이에 활성 그룹의 환자에게 연락하는 것이 좋습니다. 통제 그룹의 환자는 동일한 고품질 의료 서비스를 받아야 하지만 환자가 그러한 정보를 요청하지 않는 한 신체 훈련에 대한 추가 논의는 필요하지 않습니다.

가설:

여러 연구에 따르면 일정량의 신체 활동이 최초의 뇌졸중 위험 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 허혈성 뇌졸중 환자의 일정 수준의 신체 운동이 후속 심혈관 사건의 위험을 감소시킬 것이라는 가설이 있습니다. 다음 가설이 테스트됩니다.

• 신체 활동의 수준은 환자가 신체 훈련 프로그램에 지시될 때 증가할 것입니다.
• 재발성 뇌졸중, 심근경색 또는 허혈성 뇌졸중 후 사망의 발생률은 대조군에 비해 신체적 운동에 대한 구두 및 서면 교육을 받은 환자에서 더 낮을 것입니다.

결과 측정

1차 결과 측정: PASE로 측정한 신체 활동

2차 결과 측정: 무작위배정에서 재발성 뇌졸중, 심근경색 또는 모든 원인의 사망까지의 시간.

세 번째 결과 측정: 무작위 배정에서 재발성 뇌졸중, MI 및 혈관성 사망까지의 시간.

네 번째 결과 측정: 재발성 뇌졸중의 빈도.

다섯 번째 결과 측정: 수정된 Rankin 척도에 의해 측정된 일상 생활 활동.

여섯 번째 결과 측정: 삶의 질

일곱 번째 결과 측정: 낙상 및 골절의 빈도.

연구 설계:

모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 연속 환자는 임상시험 참여를 원하는지 묻습니다. 환자는 허혈성 뇌졸중 발병 후 90일 이내에 가능한 한 빨리 포함됩니다. 3,6, 9, 12, 18, 24개월에 후속 세션이 있을 것입니다. 이 연구는 무작위, 단일 맹검, 병렬 그룹, 다기관, 국제 임상 시험입니다.

동의:

무작위화:

무작위화는 블록 1:1의 무작위화와 함께 중앙에서 수행되며 센터, 성별, 연령 및 뇌졸중 중증도에 따라 계층화됩니다. CTU(Copenhagen Trial Unit)가 무작위 배정을 수행합니다.

연구 모집단 및 계획된 샘플 크기:

40세 이상의 허혈성 뇌졸중 환자가 연구에 포함될 것입니다. 뇌졸중 환자에게 반복적으로 제공되는 정보로 신체 활동 수준을 높일 수 있는지는 알 수 없습니다. 신체 활동량은 PASE 척도에 따라 평가하며 평균값은 약 70으로 예상됩니다. 표준편차 50, PASE 점수의 최소 관련 차이 20, 제1종 오류 5%, 제2종 오류 20%를 기준으로 두 연구 부문 각각에 100명의 환자가 포함되어야 하는 것으로 추정됩니다. . 철회 및 탈락을 고려하려면 파일럿 시험에서 총 300명의 환자를 제공하여 각 부문에 약 50% 더 많은 환자가 포함되어야 합니다.

포함 기준:

• 40세 이상의 피험자.
• 임상적으로 뇌졸중 진단을 받은 환자 24시간 이상 지속되는 증상.
• 뇌의 CT 스캔은 새로운 경색을 나타내거나 정상이어야 합니다. 임상 증상 없이 경색만 있는 환자는 포함할 수 없습니다.
• 포함은 뇌졸중 발병 후 90일 전에 이루어져야 합니다.
• 구두 및 서면 정보 후 사전 동의.
• 환자는 도움 없이 또는 지팡이나 보행기로 걸을 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 정보를 이해하지 못하거나 협조할 수 없는 환자는 제외됩니다.
• 휠체어 또는 침대에 갇힌 환자.
• 경색, 뇌 위축 또는 백혈구증 이외의 국소 병리 또는 두개내 출혈을 보여주는 CT 스캔.
• 실제 스트로크 전에 4 또는 5의 수정된 Rankin 점수.
• AIDS, 전이성 암 또는 연구자가 느끼는 이상과 같은 심각한 의학적 질병은 시험에 환자의 성공적인 참여를 위태롭게 할 수 있습니다.
• 이 시험에서 초기 무작위 배정.

기본 등록:

• 섹스와 생일
• 적격 스트로크 날짜(일, 월, 연도)
• 뇌졸중의 종류
• 경동맥의 CT 스캔, ECG 및 도플러 검사 결과를 얻어야 합니다.
• 지표 뇌졸중 퇴원 전 항혈전제 치료 및 항고혈압제 치료에 대한 정보
• 포함 시 혈압에 대한 정보
• 무게와 높이

부작용:

뇌졸중 환자는 낙상, 골절 발생과 같은 부작용의 위험이 있습니다.

후속 방문:

후속 검사는 시험에 환자를 포함시킨 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 시행됩니다. 방문할 때마다 병력에는 재발성 뇌졸중 날짜, 일과성 허혈 발작(TIA) 날짜, 위장관 출혈 날짜, 기타 출혈 에피소드, 심근경색 날짜, 낙상 및 골절 날짜, 심각한 발병 날짜에 대한 정보가 포함되어야 합니다. 부작용.

입원의 경우 진단 및 재원기간에 대한 정보를 입수하여야 한다.

사망의 경우, 사망일자 정보를 검색하고 사망 원인을 기준선 뇌졸중, 새로운 뇌졸중, 심장 질환, 혈관성 원인 또는 기타 원인으로 제공해야 합니다.

각각의 후속 방문에서 "신체 운동 그룹"으로 무작위 배정된 환자는 기준선에서 제안되거나 환자의 현재 능력에 맞게 조정된 운동에 대해 물리치료사가 반복적으로 지시해야 합니다. 교육 프로그램에 대한 이러한 수정된 지침은 기록해야 합니다. 환자는 사본을 받고, 두 번째 사본은 환자 기록에, 세 번째 사본은 사례 기록 양식에 삽입됩니다.

모든 환자를 방문할 때마다 신체 활동 척도(PASE)를 작성해야 합니다. 인터뷰는 환자가 무작위 배정된 그룹에 대해 눈이 먼 공동 조사자에 의해 수행됩니다.

3개월 후속 조치:

정보는 다음 항목에 기록됩니다.

• 스칸디나비아 뇌졸중 척도
• 수정된 랜킨 척도
• 혈압
• 담배 흡연
• 알코올 소비
• 항혈전제
• 항고혈압제
• PASE 양식
• 재발성 뇌졸중, MI 또는 부작용과 같은 이벤트가 기록됩니다.

• 삶의 질 양식

  6, 9, 12, 18 및 24개월 추적: 정보는 3개월 추적으로 기록됩니다.

윤리적 고려 사항:

신체 운동이 허혈성 뇌졸중 후 재발성 혈관 사건, MI 및 사망률에 영향을 미치는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 그러나 신체 활동이 예후에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다고 가정합니다. 따라서 시험에 참여하는 모든 환자에게 신체 운동의 가능한 이점을 포함하여 건강한 생활 방식에 대해 조언할 것입니다. 활성 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 추가로 물리 치료사와 의사의 특별 교육을 받게 됩니다. 시험은 지역 윤리 위원회에 의해 승인되어야 하며, 사전 서면 동의는 연구 참여에 대한 요구 사항입니다. 참여는 자발적이며 환자는 언제든지 연구 참여를 철회할 수 있습니다.

결과 이벤트 심사 위원회:

결과 사건 심사위원회는 사망, 사망 원인, 재발성 뇌졸중, MI 및 외상성 사건 또는 기타 부작용과 같은 사건을 맹목적으로 평가하고 판결합니다.

독립 데이터 안전 및 모니터링 위원회(DSMB):

DSMB는 평가판 데이터 센터에서 블라인드 데이터를 수신합니다. DSMB는 사망, 사망 원인, 재발성 뇌졸중, MI 및 부작용과 같은 사건을 평가할 것입니다. DSMB는 분석 결과 그룹 A와 그룹 B 사이에 p < 0.001로 2차 결과 측정의 발생에 상당한 차이가 있는 것으로 입증되는 경우 임상시험의 조기 중단을 권고할 수 있습니다.

DSMB는 또한 시험의 2개 개입 부문에서 발생하는 심각한 부작용의 전개를 따를 것입니다.

금융 및 보험:

연구에 대한 재정 지원은 국가 민간 및 공공 기금에서 적용될 것입니다. 보험은 국가 규정을 따릅니다.

출판 정책:

주요 간행물은 주요 피어 리뷰 국제 저널에 제출됩니다. 공동 저자로 포함되지 않은 모든 연구자는 부록에 기록됩니다.