당뇨병성 말초 신경병증에 대한 MME(Magnetic Molecular Energizer)의 효과
당뇨병성 말초 신경병증에 대한 자기 분자 에너자이저(MME)의 효과를 평가하기 위한 무작위 가짜 통제 임상 연구
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 말초 신경병증(DPN)은 I형과 II형 모두 당뇨병 환자의 최대 1/2에 영향을 미칩니다. 사지 절단에 기여하고 치료하기 어려운 고통스러운 증상을 유발할 수 있습니다. MME(Magnetic Molecular Energizer)가 제공하는 고강도 DC 전자기장의 적용은 발에 DPN이 있는 참가자를 대상으로 한 파일럿 연구에서 고통스러운 증상의 상당한 개선과 신경계의 개선된 측정을 생성한 것으로 나타났습니다. 참가자 10명 중 7명에서 기능합니다. 이 연구는 참가자를 등록하고 통증 수준, 신경 기능 및 삶의 질과 관련하여 기준선에서 평가합니다. 그런 다음 활성 MME 절차 또는 가짜 절차에 120시간 노출되도록 무작위 배정됩니다. 120시간 후에 참가자들은 통증 수준, 신경 기능 및 삶의 질에 대해 동일한 평가를 받게 됩니다. 이러한 평가는 6개월 후에 마지막으로 반복됩니다. 참가자는 활성 또는 가짜 절차를 받는지 여부에 대해 눈이 멀게 됩니다.
MME 절차는 활성화될 때 5000가우스를 측정하는 DC 자기장을 생성하는 두 개의 큰 전자기 코일 사이의 공간에 발을 놓고 침대에 눕는 것으로 구성됩니다. 참가자들은 연속 10~16일 동안 하루에 8~12시간 동안 자기장에 발을 대고 침대에 누워 있게 됩니다. 휴식이 허용되며 구속이 필요하지 않습니다. 절차는 참가자가 잠을 잘 수 있도록 밤에 수행할 수 있습니다.
통증 평가는 Visual Analogue Scale로 등급을 매기는 자가 평가로 수행됩니다.
시판되는 FDA 승인 장치인 뉴로미터를 사용하여 피부 지각 역치 테스트로 신경학적 기능을 평가합니다.
삶의 질 평가는 신경병증 특정 삶의 질 설문지에 의해 이루어집니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- AMRI Arizona
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Michigan
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Sterling Heights, Michigan, 미국, 48313
- AMRI MI
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North Carolina
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Mocksville, North Carolina, 미국, 27208
- AMRI NC
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 48313
- Amri NW Oh
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98055
- AMRI WA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 발에 통증/불쾌감과 관련된 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 피험자.
- 연구 시작 시 헤모글로빈 A1c 수준이 9.0% 미만인 안정적이고 통제된 당뇨병. 당뇨병 유형 I 또는 유형 II 허용.
- 과목은 영어를 읽을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심박 조율기, 제세동기, 동맥류 클립, 인공와우, 눈의 금속 입자 또는 강자성 금속 파편, 발사체 또는 신체 이식.
- 임산부
- 당뇨병으로 인한 것이 아닌 동시 신경병증.
- 불안정한 심장 질환 또는 조절되지 않는 혈압.
- 신부전
- 활동성 간염
- 하지에 대한 신경 손상의 병력.
- 척추 수술 또는 슬관절 전치환술의 병력
- 현재 악성
- 대주
- 뇌졸중의 역사
- 발작 장애
- 지속형 마약의 현재 사용
- 하지의 피부 궤양 또는 쇠약
- 휴식 시 사지 통증을 유발하기에 충분한 말초 혈관 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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시술 후 신경학적 기능 개선
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시술 후 DPN 관련 통증 개선
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MME 절차에 대한 허용 오차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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6개월 추시에서 신경학적 기능
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6개월 추시 시 통증 수준
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기준선, 시술 후 및 6개월 후속 조치에서 삶의 질 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Wayne R Bonlie, MD, AMRI International
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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