糖尿病性末梢神経障害に対する磁気分子エナジャイザー (MME) の効果
糖尿病性末梢神経障害に対する磁気分子エナジャイザー (MME) の効果を評価するための無作為化偽対照臨床研究
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性末梢神経障害 (DPN) は、I 型と II 型の両方の糖尿病患者の最大 2 分の 1 に影響を与えます。 それは四肢の切断に寄与し、治療が困難な痛みを伴う症状を引き起こす可能性があります. 磁気分子エナジャイザー (MME) は、足に DPN を持つ参加者を対象としたパイロット研究で、痛みを伴う症状の大幅な改善と神経学的な改善された対策を生み出すことを示した、調査デバイスによって供給される高強度の DC 電磁場の適用。 10人の参加者のうち7人で機能します。 この研究では、参加者を登録し、痛みのレベル、神経機能、生活の質に関してベースラインで評価します。 その後、アクティブな MME 手順または偽の手順のいずれかに 120 時間さらされるように無作為化されます。 120時間後、参加者は痛みのレベル、神経機能、生活の質について同じ評価を受けます。 これらの評価は、最終的に 6 か月後に繰り返されます。 参加者は、アクティブまたは偽の手順を受けるかどうかを知らされません。
MME 手順は、2 つの大きな電磁コイルの間のスペースに足を置いてベッドに横になり、作動すると 5000 ガウスの DC 磁場を生成します。 参加者はベッドに横たわり、磁場に足を入れた状態で、1 日 8 ~ 12 時間、10 ~ 16 日間続けます。 休憩は許可され、制限は必要ありません。 手順は、参加者が眠れるように夜間に行うことができます。
痛みの評価は、Visual Analogue Scale による評価を使用した自己評価によって行われます。
神経学的機能は、市販の FDA 承認済みデバイスであるニューロメーターを使用した皮膚知覚閾値テストで評価されます。
生活の質の評価は、神経障害特有の生活の質アンケートによって行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- AMRI Arizona
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Michigan
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Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48313
- AMRI MI
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North Carolina
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Mocksville、North Carolina、アメリカ、27208
- AMRI NC
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、48313
- Amri NW Oh
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98055
- AMRI WA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -関連する痛み/不快感を伴う足の糖尿病性末梢神経障害のある被験者。
- -研究への登録時にヘモグロビンA1cレベルが9.0%未満の安定した制御された糖尿病。 I型またはII型の糖尿病が受け入れられます。
- 被験者は英語を読むことができなければなりません。
除外基準:
- ペースメーカー、除細動器、動脈瘤クリップ、人工内耳、眼内の金属粒子または強磁性金属の破片、体内の発射物またはインプラント。
- 妊娠中の女性
- 糖尿病以外による神経障害の併発。
- 不安定な心疾患または制御不能な血圧。
- 腎不全
- 活動性肝炎
- -下肢への神経損傷の病歴。
- 脊椎手術または人工膝関節全置換術の既往
- 現在の悪性腫瘍
- アルコール依存症
- 脳卒中の病歴
- 発作性疾患
- -長時間作用型麻薬の現在の使用
- 下肢の皮膚潰瘍または故障
- -安静時に四肢の痛みを引き起こすのに十分な末梢血管疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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処置後の神経機能の改善
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処置後のDPN関連の痛みの改善
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MME手順に対する許容範囲
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二次結果の測定
結果測定 |
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6ヶ月のフォローアップ時の神経機能
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6か月のフォローアップ時の痛みのレベル
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ベースライン時、処置後、および 6 か月のフォローアップ時の生活の質の評価
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Wayne R Bonlie, MD、AMRI International
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
MME手順の臨床試験
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University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; University of Alabama at Birmingham; Georgetown University と他の協力者完了
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Montefiore Medical CenterAlbert Einstein College of Medicine終了しました
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University of Iowaまだ募集していません