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糖尿病性末梢神経障害に対する磁気分子エナジャイザー (MME) の効果

糖尿病性末梢神経障害に対する磁気分子エナジャイザー (MME) の効果を評価するための無作為化偽対照臨床研究

この研究は、Molecular Magnetic Energizer (MME) として知られる治験用デバイスによって供給される高強度の DC 電磁界への曝露が、患者の足の痛みと神経機能障害に臨床的に意味のある改善をもたらすことを実証することを目的としています。糖尿病性末梢神経障害(DPN)。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

糖尿病性末梢神経障害 (DPN) は、I 型と II 型の両方の糖尿病患者の最大 2 分の 1 に影響を与えます。 それは四肢の切断に寄与し、治療が困難な痛みを伴う症状を引き起こす可能性があります. 磁気分子エナジャイザー (MME) は、足に DPN を持つ参加者を対象としたパイロット研究で、痛みを伴う症状の大幅な改善と神経学的な改善された対策を生み出すことを示した、調査デバイスによって供給される高強度の DC 電磁場の適用。 10人の参加者のうち7人で機能します。 この研究では、参加者を登録し、痛みのレベル、神経機能、生活の質に関してベースラインで評価します。 その後、アクティブな MME 手順または偽の手順のいずれかに 120 時間さらされるように無作為化されます。 120時間後、参加者は痛みのレベル、神経機能、生活の質について同じ評価を受けます。 これらの評価は、最終的に 6 か月後に繰り返されます。 参加者は、アクティブまたは偽の手順を受けるかどうかを知らされません。

MME 手順は、2 つの大きな電磁コイルの間のスペースに足を置いてベッドに横になり、作動すると 5000 ガウスの DC 磁場を生成します。 参加者はベッドに横たわり、磁場に足を入れた状態で、1 日 8 ~ 12 時間、10 ~ 16 日間続けます。 休憩は許可され、制限は必要ありません。 手順は、参加者が眠れるように夜間に行うことができます。

痛みの評価は、Visual Analogue Scale による評価を使用した自己評価によって行われます。

神経学的機能は、市販の FDA 承認済みデバイスであるニューロメーターを使用した皮膚知覚閾値テストで評価されます。

生活の質の評価は、神経障害特有の生活の質アンケートによって行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • AMRI Arizona
    • Michigan
      • Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48313
        • AMRI MI
    • North Carolina
      • Mocksville、North Carolina、アメリカ、27208
        • AMRI NC
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、48313
        • Amri NW Oh
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98055
        • AMRI WA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -関連する痛み/不快感を伴う足の糖尿病性末梢神経障害のある被験者。
  • -研究への登録時にヘモグロビンA1cレベルが9.0%未満の安定した制御された糖尿病。 I型またはII型の糖尿病が受け入れられます。
  • 被験者は英語を読むことができなければなりません。

除外基準:

  • ペースメーカー、除細動器、動脈瘤クリップ、人工内耳、眼内の金属粒子または強磁性金属の破片、体内の発射物またはインプラント。
  • 妊娠中の女性
  • 糖尿病以外による神経障害の併発。
  • 不安定な心疾患または制御不能な血圧。
  • 腎不全
  • 活動性肝炎
  • -下肢への神経損傷の病歴。
  • 脊椎手術または人工膝関節全置換術の既往
  • 現在の悪性腫瘍
  • アルコール依存症
  • 脳卒中の病歴
  • 発作性疾患
  • -長時間作用型麻薬の現在の使用
  • 下肢の皮膚潰瘍または故障
  • -安静時に四肢の痛みを引き起こすのに十分な末梢血管疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
処置後の神経機能の改善
処置後のDPN関連の痛みの改善
MME手順に対する許容範囲

二次結果の測定

結果測定
6ヶ月のフォローアップ時の神経機能
6か月のフォローアップ時の痛みのレベル
ベースライン時、処置後、および 6 か月のフォローアップ時の生活の質の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Wayne R Bonlie, MD、AMRI International

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年7月1日

研究の完了 (予想される)

2008年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2005年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年7月8日

最終確認日

2007年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛みの臨床試験

MME手順の臨床試験

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