Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ magnetycznego energizera molekularnego (MME) na obwodową neuropatię cukrzycową

8 lipca 2007 zaktualizowane przez: Advanced Magnetic Research Institute International

Randomizowane, kontrolowane pozorowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu magnetycznego energizera molekularnego (MME) na obwodową neuropatię cukrzycową

Celem tego badania jest wykazanie, że ekspozycja na pole elektromagnetyczne prądu stałego o dużym natężeniu, dostarczane przez badane urządzenie znane jako Molecular Magnetic Energizer (MME), spowoduje klinicznie znaczącą poprawę w zakresie bólu i dysfunkcji nerwów w stopach pacjentów z obwodowa neuropatia cukrzycowa (DPN).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzycowa neuropatia obwodowa (DPN) dotyka nawet 1/2 diabetyków, zarówno typu I, jak i II. Przyczynia się do amputacji kończyny i może powodować bolesne, trudne do leczenia objawy. Zastosowanie pola elektromagnetycznego prądu stałego o dużym natężeniu, dostarczanego przez urządzenie badawcze, które Magnetic Molecular Energizer (MME) wykazało w badaniu pilotażowym z udziałem uczestników z DPN w stopach, spowodowało znaczną poprawę objawów bolesnych i poprawę wskaźników neurologicznych funkcjonować u 7 z 10 uczestników. Badanie to obejmie uczestników i oceni ich wyjściowo pod kątem poziomu bólu, funkcji nerwów i jakości życia. Następnie zostaną losowo przydzieleni do poddania się 120-godzinnej ekspozycji na aktywną procedurę MME lub procedurę pozorowaną. Po 120 godzinach uczestnicy otrzymają taką samą ocenę poziomu bólu, funkcji nerwów i jakości życia. Oceny te zostaną powtórzone po raz ostatni 6 miesięcy później. Uczestnicy nie będą wiedzieć, czy otrzymają procedurę aktywną, czy pozorowaną.

Procedura MME polega na ułożeniu się na łóżku ze stopami umieszczonymi w przestrzeni między dwiema dużymi cewkami elektromagnetycznymi, które po uruchomieniu wytwarzają pole magnetyczne prądu stałego o natężeniu 5000 gausów. Uczestnicy będą leżeć na łóżku ze stopami w polu magnetycznym przez 8 do 12 godzin dziennie przez 10 do 16 kolejnych dni. Przerwy są dozwolone i nie są wymagane żadne ograniczenia. Zabieg można wykonać w nocy, aby uczestnicy mogli spać.

Ocena bólu zostanie przeprowadzona przez samoocenę za pomocą oceny za pomocą Wizualnej Skali Analogowej.

Funkcja neurologiczna zostanie oceniona za pomocą testów progu percepcji skórnej przy użyciu neurometru, dostępnego w handlu urządzenia zatwierdzonego przez FDA.

Ocena jakości życia zostanie przeprowadzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Specyficznego dla Neuropatii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • AMRI Arizona
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48313
        • AMRI MI
    • North Carolina
      • Mocksville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27208
        • AMRI NC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 48313
        • Amri NW Oh
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • AMRI WA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z obwodową neuropatią cukrzycową w stopach z towarzyszącym bólem/dyskomfortem.
  • Stabilna i kontrolowana cukrzyca ze stężeniem hemoglobiny A1c poniżej 9,0% na początku badania. Cukrzyca typu I lub typu II akceptowana.
  • Przedmioty muszą umieć czytać po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozruszniki serca, defibrylatory, zaciski do tętniaków, implanty ślimakowe, wszelkie metalowe cząstki w oczach lub odłamki, pociski lub implanty ferromagnetycznego metalu w ciele.
  • Kobiety w ciąży
  • Jednoczesna neuropatia niezwiązana z cukrzycą.
  • Niestabilna choroba serca lub niekontrolowane ciśnienie krwi.
  • Niewydolność nerek
  • Aktywne zapalenie wątroby
  • Historia uszkodzenia nerwów kończyn dolnych.
  • Historia operacji kręgosłupa lub całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
  • Aktualny nowotwór
  • Alkoholizm
  • Historia udaru
  • Zaburzenie napadowe
  • Obecne stosowanie długo działających środków odurzających
  • Owrzodzenie skóry lub uszkodzenie kończyn dolnych
  • Choroba naczyń obwodowych wystarczająca do spowodowania bólu kończyn w spoczynku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Poprawa funkcji neurologicznych po zabiegu
Poprawa bólu związanego z DPN po zabiegu
Przedmiot tolerancji na procedurę MME

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Funkcja neurologiczna po 6 miesiącach obserwacji
Poziom bólu po 6 miesiącach obserwacji
Ocena jakości życia na początku badania, po zabiegu i po 6 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advanced Magnetic Research Institute International

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wayne R Bonlie, MD, AMRI International

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMRI-DPN-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj