Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky magnetického molekulárního energizéru (MME) na diabetickou periferní neuropatii

8. července 2007 aktualizováno: Advanced Magnetic Research Institute International

Randomizovaná, falešně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinku magnetického molekulárního energii (MME) na diabetickou periferní neuropatii

Cílem této studie je demonstrovat, že vystavení vysoce intenzivnímu stejnosměrnému elektromagnetickému poli dodávanému výzkumným zařízením známým jako Molecular Magnetic Energizer (MME) vytvoří klinicky významné zlepšení bolesti a nervové dysfunkce na nohou u pacientů s diabetická periferní neuropatie (DPN).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetická periferní neuropatie (DPN) postihuje až 1/2 diabetiků I. i II. typu. Přispívá k amputaci končetiny a může způsobit bolestivé příznaky, které se obtížně léčí. Aplikace stejnosměrného elektromagnetického pole o vysoké intenzitě, dodávaného zkoumaným zařízením Magnetic Molecular Energizer (MME), prokázala v pilotní studii s účastníky s DPN v chodidlech, že vytvořila významné zlepšení bolestivých příznaků a zlepšila neurologické parametry. fungovat v 7 z 10 účastníků. Tato studie zahrne účastníky a vyhodnotí je na začátku s ohledem na úrovně bolesti, nervové funkce a kvalitu života. Poté budou randomizováni tak, aby dostali 120 hodinovou expozici buď aktivnímu postupu MME, nebo simulovanému postupu. Po 120 hodinách pak účastníci obdrží stejné hodnocení úrovně bolesti, nervové funkce a kvality života. Tato hodnocení se budou opakovat naposledy za 6 měsíců. Účastníci budou zaslepeni, zda dostanou aktivní nebo falešnou proceduru.

Procedura MME spočívá v položení na lůžko s chodidly ležícími v prostoru mezi dvěma velkými elektromagnetickými cívkami, které po aktivaci vytvářejí stejnosměrné magnetické pole o velikosti 5000 gaussů. Účastníci budou ležet na lůžku s nohama v magnetickém poli 8 až 12 hodin denně po dobu 10 až 16 dnů za sebou. Přestávky jsou povoleny a nejsou vyžadována žádná omezení. Procedura může být provedena v noci, aby účastníci mohli spát.

Hodnocení bolesti bude provedeno samohodnocením pomocí hodnocení pomocí vizuální analogové stupnice.

Neurologická funkce bude hodnocena testováním prahu vnímání kůže pomocí Neurometru, komerčně dostupného zařízení schváleného FDA.

Hodnocení kvality života bude prováděno pomocí dotazníku specifické kvality života pro neuropatii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • AMRI Arizona
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48313
        • AMRI MI
    • North Carolina
      • Mocksville, North Carolina, Spojené státy, 27208
        • AMRI NC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 48313
        • Amri NW Oh
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • AMRI WA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diabetickou periferní neuropatií na nohou s přidruženou bolestí/diskomfortem.
  • Stabilní a kontrolovaný diabetes s hladinou hemoglobinu A1c nižší než 9,0 % při vstupu do studie. Diabetes typu I nebo typu II akceptován.
  • Subjekty musí umět číst anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiostimulátory, defibrilátory, svorky na aneuryzma, kochleární implantáty, jakékoli kovové částice v očích nebo feromagnetické kovové šrapnely, projektil nebo implantát v těle.
  • Těhotná žena
  • Souběžná neuropatie není způsobena cukrovkou.
  • Nestabilní srdeční onemocnění nebo nekontrolovaný krevní tlak.
  • Selhání ledvin
  • Aktivní hepatitida
  • Poranění nervů dolních končetin v anamnéze.
  • Historie operace páteře nebo totální endoprotézy kolena
  • Současná malignita
  • Alkoholismus
  • Historie mrtvice
  • Záchvatová porucha
  • Současné užívání dlouhodobě působících narkotik
  • Kožní ulcerace nebo rozpad dolních končetin
  • Onemocnění periferních cév dostatečné k tomu, aby způsobilo klidovou bolest končetin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zlepšení neurologických funkcí po postupu
Zlepšení bolesti související s DPN po postupu
Podléhá toleranci postupu MME

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Neurologická funkce po 6 měsících sledování
Úroveň bolesti po 6 měsících sledování
Hodnocení kvality života na začátku, po výkonu a 6měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advanced Magnetic Research Institute International

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wayne R Bonlie, MD, AMRI International

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2007

Naposledy ověřeno

1. července 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMRI-DPN-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Postup MME

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit