Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af den magnetiske molekylære energigiver (MME) på diabetisk perifer neuropati

8. juli 2007 opdateret af: Advanced Magnetic Research Institute International

En randomiseret, sham-kontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere effekten af ​​den magnetiske molekylære energigiver (MME) på diabetisk perifer neuropati

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at eksponering for et højintensitets, DC-elektromagnetisk felt, som leveret af undersøgelsesudstyret kendt som Molecular Magnetic Energizer (MME), vil skabe en klinisk betydningsfuld forbedring af smerte og nervedysfunktion i fødderne på patienter med diabetisk perifer neuropati (DPN).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk perifer neuropati (DPN) rammer op til 1/2 af diabetikere, både type I og II. Det bidrager til amputation af lemmer og kan forårsage smertefulde symptomer, som er svære at behandle. Anvendelse af et højintensitets, DC-elektromagnetisk felt, som leveret af undersøgelsesanordningen Magnetic Molecular Energizer (MME) har vist i et pilotstudie med deltagere med DPN i deres fødder, at have skabt betydelig forbedring af smertefulde symptomer og forbedrede målinger af neurologiske funktion i 7 ud af 10 deltagere. Denne undersøgelse vil indskrive deltagere og evaluere dem ved baseline med hensyn til smerteniveauer, nervefunktion og livskvalitet. De vil derefter blive randomiseret til at modtage 120 timers eksponering for enten aktiv MME-procedure eller falsk procedure. Efter de 120 timer vil deltagerne derefter modtage den samme vurdering for smerteniveau, nervefunktion og livskvalitet. Disse evalueringer vil blive gentaget en sidste gang 6 måneder efter. Deltagerne vil blive blindet for, om de modtager den aktive eller falske procedure.

MME-proceduren består i at ligge på en seng med fødderne liggende i mellemrummet mellem to store elektromagnetiske spoler, som ved aktivering frembringer et DC-magnetfelt på 5000 gauss. Deltagerne vil ligge på sengen med fødderne i magnetfeltet i 8 til 12 timer om dagen i 10 til 16 dage i træk. Pauser er tilladt, og der kræves ingen begrænsninger. Proceduren kan udføres om natten, så deltagerne kan sove.

Smertevurdering vil blive foretaget ved selvvurdering ved hjælp af vurdering med Visual Analog Scale.

Neurologisk funktion vil blive vurderet med test af kutan perceptionstærskel ved hjælp af Neurometer, en kommercielt tilgængelig, FDA godkendt enhed.

Livskvalitetsvurdering vil ske ved hjælp af Neuropati Specifikke Livskvalitetsspørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • AMRI Arizona
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48313
        • AMRI MI
    • North Carolina
      • Mocksville, North Carolina, Forenede Stater, 27208
        • AMRI NC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 48313
        • Amri NW Oh
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • AMRI WA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med diabetisk perifer neuropati i fødder med tilhørende smerte/ubehag.
  • Stabil og kontrolleret diabetes med hæmoglobin A1c-niveau mindre end 9,0 % ved indtræden i undersøgelsen. Diabetes type I eller type II accepteres.
  • Fagene skal kunne læse engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemakere, defibrillatorer, aneurismeklemmer, cochleaimplantater, metalliske partikler i øjnene eller ferromagnetisk metalsplinter, projektil eller implantat i kroppen.
  • Gravid kvinde
  • Samtidig neuropati skyldes ikke diabetes.
  • Ustabil hjertesygdom eller ukontrolleret blodtryk.
  • Nyresvigt
  • Aktiv hepatitis
  • Anamnese med nerveskade i nedre ekstremiteter.
  • Anamnese med rygmarvskirurgi eller total knæarthroplastik
  • Aktuel malignitet
  • Alkoholisme
  • Historie om slagtilfælde
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Nuværende brug af langtidsvirkende narkotisk medicin
  • Hudsår eller nedbrydning af underekstremiteterne
  • Perifer vaskulær sygdom tilstrækkelig til at forårsage ekstremitetssmerter i hvile.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forbedring af neurologisk funktion efter procedure
Forbedring af DPN-relaterede smerter efter procedure
Med forbehold for tolerance over for MME-proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Neurologisk funktion ved 6 måneders opfølgning
Smerteniveau ved 6 måneders opfølgning
Livskvalitetsvurderinger ved baseline, post-procedure og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advanced Magnetic Research Institute International

Efterforskere

  • Studieleder: Wayne R Bonlie, MD, AMRI International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2005

Først opslået (Skøn)

25. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2007

Sidst verificeret

1. juli 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMRI-DPN-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner