Gli effetti dell'energizzatore molecolare magnetico (MME) sulla neuropatia periferica diabetica
Uno studio clinico randomizzato e controllato da simulazioni per valutare l'effetto dell'energizzatore molecolare magnetico (MME) sulla neuropatia periferica diabetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La neuropatia periferica diabetica (DPN) colpisce fino a 1/2 dei diabetici, sia di tipo I che di tipo II. Contribuisce all'amputazione degli arti e può causare sintomi dolorosi difficili da trattare. L'applicazione di un campo elettromagnetico CC ad alta intensità, come fornito dal dispositivo sperimentale Magnetic Molecular Energizer (MME), ha dimostrato in uno studio pilota con partecipanti con DPN nei piedi, di aver creato un miglioramento significativo dei sintomi dolorosi e migliori misure di neurologico funzione in 7 dei 10 partecipanti. Questo studio registrerà i partecipanti e li valuterà al basale per quanto riguarda i livelli di dolore, la funzione nervosa e la qualità della vita. Saranno quindi randomizzati per ricevere 120 ore di esposizione alla procedura MME attiva o alla procedura fittizia. Dopo le 120 ore i partecipanti riceveranno quindi la stessa valutazione per livello di dolore, funzione nervosa e qualità della vita. Queste valutazioni saranno ripetute un'ultima volta 6 mesi dopo. I partecipanti non sapranno se ricevono la procedura attiva o fittizia.
La procedura MME consiste nel sdraiarsi su un lettino con i piedi distesi nello spazio tra due grandi bobine elettromagnetiche che, quando attivate, producono un campo magnetico DC di 5000 gauss. I partecipanti giaceranno sul letto con i piedi nel campo magnetico per 8-12 ore al giorno per 10-16 giorni consecutivi. Le pause sono consentite e non sono richieste restrizioni. La procedura può essere eseguita di notte in modo che i partecipanti possano dormire.
La valutazione del dolore verrà effettuata mediante autovalutazione utilizzando la valutazione con la scala analogica visiva.
La funzione neurologica sarà valutata con il test della soglia di percezione cutanea utilizzando il neurometro, un dispositivo disponibile in commercio e approvato dalla FDA.
La valutazione della qualità della vita avverrà mediante il questionario specifico sulla qualità della vita della neuropatia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
- AMRI Arizona
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Michigan
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Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48313
- AMRI MI
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North Carolina
-
Mocksville, North Carolina, Stati Uniti, 27208
- AMRI NC
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Ohio
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 48313
- Amri NW Oh
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
- AMRI WA
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con neuropatia periferica diabetica nei piedi con dolore/fastidio associato.
- Diabete stabile e controllato con livello di emoglobina A1c inferiore al 9,0% all'ingresso nello studio. Diabete di tipo I o di tipo II accettato.
- I soggetti devono essere in grado di leggere l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Pacemaker, defibrillatori, clip per aneurismi, impianti cocleari, qualsiasi particella metallica negli occhi o schegge di metallo ferromagnetico, proiettile o impianto nel corpo.
- Donne incinte
- Neuropatia concomitante non dovuta al diabete.
- Malattia cardiaca instabile o pressione sanguigna incontrollata.
- Insufficienza renale
- Epatite attiva
- Storia di lesioni nervose agli arti inferiori.
- Storia di chirurgia spinale o artroplastica totale del ginocchio
- Malignità attuale
- Alcolismo
- Storia dell'ictus
- Disturbo convulsivo
- Uso corrente di farmaci narcotici a lunga durata d'azione
- Ulcerazione della pelle o rottura degli arti inferiori
- Malattia vascolare periferica sufficiente a causare dolore alle estremità a riposo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Miglioramento della funzione neurologica dopo la procedura
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Miglioramento del dolore correlato alla DPN dopo la procedura
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Tolleranza soggetta alla procedura MME
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Funzione neurologica al follow-up a 6 mesi
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Livello del dolore al follow-up a 6 mesi
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Valutazioni della qualità della vita al basale, post-procedura e follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Wayne R Bonlie, MD, AMRI International
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMRI-DPN-01
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