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磁分子增能器 (MME) 对糖尿病周围神经病变的影响

评估磁分子增能器 (MME) 对糖尿病周围神经病变影响的随机、假对照临床研究

这项研究旨在证明,暴露于由称为分子磁能增能器 (MME) 的研究设备提供的高强度直流电磁场,将对患有以下疾病的患者的足部疼痛和神经功能障碍产生具有临床意义的改善糖尿病周围神经病变(DPN)。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

详细说明

糖尿病周围神经病变 (DPN) 影响多达 1/2 的 I 型和 II 型糖尿病患者。 它有助于截肢,并可能导致难以治疗的疼痛症状。 研究设备磁分子增能器 (MME) 提供的高强度直流电磁场的应用已在一项试点研究中表明,参与者的脚部有 DPN,可显着改善疼痛症状并改善神经系统指标在 10 名参与者中有 7 人发挥作用。 这项研究将招募参与者并在基线时评估他们的疼痛水平、神经功能和生活质量。 然后他们将被随机分配接受 120 小时暴露于主动 MME 程序或假程序。 120 小时后,参与者将接受相同的疼痛程度、神经功能和生活质量评估。 这些评估将在 6 个月后的最后一次重复。 参与者将不知道他们接受的是主动程序还是假程序。

MME 程序包括躺在床上,双脚放在两个大电磁线圈之间的空间中,激活后会产生 5000 高斯的直流磁场。 参与者将连续 10 至 16 天躺在床上,双脚放在磁场中,每天 8 至 12 小时。 允许休息,不需要任何约束。 该程序可以在晚上进行,以便参与者可以睡觉。

疼痛评估将通过使用视觉模拟量表进行评分的自我评估来完成。

将使用神经计(一种市售的、FDA 批准的设备)通过皮肤感知阈值测试评估神经功能。

生活质量评估将通过神经病特定生活质量问卷进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • AMRI Arizona
    • Michigan
      • Sterling Heights、Michigan、美国、48313
        • AMRI MI
    • North Carolina
      • Mocksville、North Carolina、美国、27208
        • AMRI NC
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、48313
        • Amri NW Oh
    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98055
        • AMRI WA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有足部糖尿病周围神经病变并伴有相关疼痛/不适的受试者。
  • 进入研究时血红蛋白 A1c 水平低于 9.0% 的稳定和控制糖尿病。 接受 I 型或 II 型糖尿病。
  • 受试者必须能够阅读英语。

排除标准:

  • 起搏器、除颤器、动脉瘤夹、人工耳蜗、眼睛中的任何金属颗粒或体内的铁磁金属弹片、射弹或植入物。
  • 孕妇
  • 并发的神经病变不是由糖尿病引起的。
  • 不稳定的心脏病或不受控制的血压。
  • 肾功能衰竭
  • 活动性肝炎
  • 下肢神经损伤史。
  • 脊柱手术或全膝关节置换术史
  • 当前的恶性肿瘤
  • 酗酒
  • 中风史
  • 癫痫症
  • 目前使用长效麻醉药物
  • 下肢皮肤溃疡或破裂
  • 足以引起休息时肢体疼痛的外周血管疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
手术后神经功能的改善
手术后 DPN 相关疼痛的改善
受试者对 MME 程序的耐受性

次要结果测量

结果测量
6 个月随访时的神经功能
6 个月随访时的疼痛水平
基线、术后和 6 个月随访时的生活质量评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Wayne R Bonlie, MD、AMRI International

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年7月1日

研究完成 (预期的)

2008年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2005年8月24日

首次发布 (估计)

2005年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年7月8日

最后验证

2007年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

MME程序的临床试验

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