Die Auswirkungen des Magnetic Molecular Energizer (MME) auf die diabetische periphere Neuropathie
Eine randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung des Magnetic Molecular Energizer (MME) auf die diabetische periphere Neuropathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die diabetische periphere Neuropathie (DPN) betrifft bis zu 1/2 der Diabetiker, sowohl vom Typ I als auch vom Typ II. Es trägt zur Amputation von Gliedmaßen bei und kann schmerzhafte Symptome verursachen, die schwer zu behandeln sind. Die Anwendung eines hochintensiven elektromagnetischen Gleichstromfeldes, wie es vom Prüfgerät Magnetic Molecular Energizer (MME) geliefert wird, hat in einer Pilotstudie mit Teilnehmern mit DPN in den Füßen gezeigt, dass es zu einer signifikanten Verbesserung der schmerzhaften Symptome und verbesserten neurologischen Messungen geführt hat Funktion bei 7 von 10 Teilnehmern. In diese Studie werden Teilnehmer aufgenommen und zu Studienbeginn in Bezug auf Schmerzniveau, Nervenfunktion und Lebensqualität bewertet. Sie werden dann randomisiert, um 120 Stunden lang entweder einem aktiven MME-Verfahren oder einem Scheinverfahren ausgesetzt zu werden. Nach den 120 Stunden erhalten die Teilnehmer dann die gleiche Auswertung für Schmerzniveau, Nervenfunktion und Lebensqualität. Diese Bewertungen werden 6 Monate später ein letztes Mal wiederholt. Die Teilnehmer werden darüber verblindet, ob sie das aktive oder das Scheinverfahren erhalten.
Das MME-Verfahren besteht darin, sich auf ein Bett zu legen, wobei die Füße im Raum zwischen zwei großen elektromagnetischen Spulen liegen, die, wenn sie aktiviert werden, ein magnetisches Gleichfeld von 5000 Gauss erzeugen. Die Teilnehmer liegen 8 bis 12 Stunden am Tag für 10 bis 16 aufeinanderfolgende Tage mit den Füßen im Magnetfeld auf dem Bett. Pausen sind erlaubt und es sind keine Einschränkungen erforderlich. Das Verfahren kann nachts durchgeführt werden, damit die Teilnehmer schlafen können.
Die Schmerzbeurteilung erfolgt durch Selbstbeurteilung unter Verwendung der Bewertung mit der visuellen Analogskala.
Die neurologische Funktion wird mit Hautwahrnehmungsschwellentests mit dem Neurometer, einem im Handel erhältlichen, von der FDA zugelassenen Gerät, bewertet.
Die Bewertung der Lebensqualität erfolgt anhand des neuropathiespezifischen Fragebogens zur Lebensqualität.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
- AMRI Arizona
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48313
- AMRI MI
-
-
North Carolina
-
Mocksville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27208
- AMRI NC
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 48313
- Amri NW Oh
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
- AMRI WA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie in den Füßen mit damit verbundenen Schmerzen/Beschwerden.
- Stabiler und kontrollierter Diabetes mit einem Hämoglobin-A1c-Spiegel von weniger als 9,0 % bei Eintritt in die Studie. Diabetes Typ I oder Typ II akzeptiert.
- Die Probanden müssen Englisch lesen können.
Ausschlusskriterien:
- Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Aneurysma-Clips, Cochlea-Implantate, Metallpartikel in den Augen oder ferromagnetische Metallsplitter, Geschosse oder Implantate im Körper.
- Schwangere Frau
- Gleichzeitige Neuropathie, die nicht auf Diabetes zurückzuführen ist.
- Instabile Herzerkrankung oder unkontrollierter Blutdruck.
- Nierenversagen
- Aktive Hepatitis
- Geschichte der Nervenverletzung an den unteren Extremitäten.
- Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie oder Knie-Totalendoprothetik
- Aktuelle Malignität
- Alkoholismus
- Geschichte des Schlaganfalls
- Anfallsleiden
- Derzeitige Verwendung von langwirksamen Betäubungsmitteln
- Hautgeschwüre oder Hautschäden an den unteren Extremitäten
- Periphere Gefäßerkrankung, die ausreicht, um Schmerzen in den Extremitäten im Ruhezustand zu verursachen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Verbesserung der neurologischen Funktion nach dem Eingriff
|
|
Verbesserung der DPN-bedingten Schmerzen nach dem Eingriff
|
|
Vorbehaltlich der Duldung des MME-Verfahrens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Neurologische Funktion bei 6-Monats-Follow-up
|
|
Schmerzniveau bei 6-Monats-Follow-up
|
|
Lebensqualitätsbewertungen zu Studienbeginn, nach dem Eingriff und 6-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Wayne R Bonlie, MD, AMRI International
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMRI-DPN-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .