안드로겐 비의존성 전립선암 환자에서 2회 용량의 복합 에스트로겐(Premarin)
2011년 6월 14일 업데이트: Dana-Farber Cancer Institute
안드로겐 비의존성 전립선암 환자를 대상으로 2회 용량의 복합 에스트로겐(Premarin)에 대한 2상 시험
이 연구의 목적은 Premarin이 안드로겐 비의존성 전립선암에 유용한지 확인하고 Premarin과 같은 약물이 어떻게 작용하는지 이해하는 데 도움을 주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 두 연구 그룹(A군 또는 B군) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. A군은 1일 1회 1.25mg의 Premarin을, B군은 1일 3회 1.25mg의 Premarin을 투여받습니다. 환자들은 또한 혈전색전증을 예방하기 위해 매일 쿠마딘을 투여받게 됩니다.
A군에 대한 처음 30명의 환자를 검토한 후 A군(저용량 Premarin)이 효과적이지 않은 것으로 결정되었습니다. 그런 다음 A암을 닫고 A암 환자에게 B암으로 전환할 수 있는 선택권을 제공했습니다.
치료는 질병 진행 또는 용인할 수 없는 부작용의 증거가 있을 때까지 계속됩니다.
Premarin을 받는 동안 매 4주마다 신체 검사와 혈액 검사가 수행됩니다. 12주마다 복부와 골반의 CT 스캔과 뼈 스캔이 수행됩니다.
또한 환자는 Premarin을 시작하기 전 또는 치료 시작 후 최대 4주 동안 표준 예방 유방 방사선 조사를 받도록 권장됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Insitute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전립선암의 문서화된 조직학적 증거.
- PSA(Prostate-Specific Antigen) 작업 그룹에서 기존의 안드로겐 박탈 및 항안드로겐 중단 후 정의한 진행성 안드로겐 비의존성 전립선암.
- PSA > 2ng/ml 및 < 50ng/ml의 혈청 테스토스테론
- 전년도에 혈전색전증 병력 없음
- 0-2의 ECOG 수행 상태
- 크레아티닌 < 2 x 정상 상한
- 빌리루빈 < 2 x 정상 상한
- AST < 2 x 정상 상한
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 협심증 증상의 변화.
- 에스트로겐 또는 PC-SPECS를 사용한 사전 치료.
- 동시 메게스트롤 아세테이트 또는 스테로이드 호르몬
- 4주 이내의 대수술 또는 방사선 요법
- 8주 이내에 스트론튬-89 또는 사마륨-153 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
하루에 한 번 프레마린
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그룹 A: 1일 1회 1.25mg 그룹 B: 1일 3회 1.25mg 그룹 A는 폐쇄되었고 참가자는 그룹 B에 등록할 수 있는 선택권이 주어졌습니다. 치료는 질병이 진행되거나 심각한 부작용이 나타날 때까지 계속될 수 있습니다.
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활성 비교기: 그룹 B
하루 3번 프리마린
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그룹 A: 1일 1회 1.25mg 그룹 B: 1일 3회 1.25mg 그룹 A는 폐쇄되었고 참가자는 그룹 B에 등록할 수 있는 선택권이 주어졌습니다. 치료는 질병이 진행되거나 심각한 부작용이 나타날 때까지 계속될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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안드로겐 비의존성 전립선암 환자의 치료에서 Premarin의 두 가지 용량의 효능을 평가하기 위해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 환자 모집단에서 Premarin의 안전성을 평가하기 위해
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mark Pomerantz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 02-306
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