To doser af konjugeret østrogen (Premarin) hos patienter med androgen-uafhængig prostatakræft
Et fase II-forsøg med to doser af konjugerede østrogener (Premarin) hos patienter med androgen-uafhængig prostatacancer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af to undersøgelsesgrupper (arm A eller arm B). Arm A vil modtage 1,25 mg Premarin én gang dagligt, og arm B vil modtage 1,25 mg Premarin tre gange dagligt. Patienter vil også modtage coumadin dagligt for at hjælpe med at forhindre tromboembolisk sygdom.
Efter at have gennemgået de første 30 patienter på arm A, blev det fastslået, at arm A (lavdosis Premarin) ikke var effektiv. Arm A blev derefter lukket, og patienter på arm A fik valget mellem at skifte til arm B.
Behandlingen vil fortsætte, indtil der er tegn på sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger.
Hver 4. uge, mens du får Premarin, vil der blive udført en fysisk undersøgelse og blodprøve. Hver 12. uge vil der blive foretaget en CT-scanning af mave og bækken samt en knoglescanning.
Patienter vil også blive opfordret til at gennemgå standard forebyggende brystbestråling før påbegyndelse af Premarin eller op til 4 uger efter påbegyndelse af behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Insitute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret histologisk bevis for prostatacancer.
- Progressiv androgen-uafhængig prostatacancer som defineret af Prostate-Specific Antigen (PSA) Working Group efter konventionel androgen-deprivation og antiandrogen-abstinenser.
- PSA > 2 ng/ml og serum testosteron på < 50 ng/ml
- Ingen historie med tromboembolisk sygdom inden for det foregående år
- ECOG-ydelsesstatus på 0-2
- Kreatinin < 2 x øvre normalgrænse
- Bilirubin < 2 x øvre normalgrænse
- AST < 2 x øvre normalgrænse
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil angina eller ændring i angina symptomer inden for de seneste 6 måneder.
- Forudgående behandling med østrogener eller PC-SPECS.
- Samtidig megestrolacetat eller steroidhormoner
- Større operation eller strålebehandling inden for 4 uger
- Strontium-89- eller samarium-153-behandling inden for 8 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Premarin en gang om dagen
|
Gruppe A: 1,25 mg én gang dagligt Gruppe B: 1,25 mg tre gange dagligt Gruppe A er blevet lukket, og deltagerne har fået mulighed for at tilmelde sig gruppe B. Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller alvorlige bivirkninger.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Premarin 3 gange om dagen
|
Gruppe A: 1,25 mg én gang dagligt Gruppe B: 1,25 mg tre gange dagligt Gruppe A er blevet lukket, og deltagerne har fået mulighed for at tilmelde sig gruppe B. Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller alvorlige bivirkninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At evaluere effektiviteten af to forskellige doser af Premarin i behandlingen af patienter med androgen-uafhængig prostatacancer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere sikkerheden af Premarin i denne patientpopulation
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Pomerantz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02-306
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .