Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Две дозы конъюгированного эстрогена (премарин) у пациентов с андроген-независимым раком предстательной железы

14 июня 2011 г. обновлено: Dana-Farber Cancer Institute

Испытание фазы II двух доз конъюгированных эстрогенов (премарин) у пациентов с андроген-независимым раком предстательной железы

Цель этого исследования — выяснить, полезен ли Премарин против андроген-независимого рака предстательной железы, и помочь понять, как могут действовать такие препараты, как Премарин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования (группа A или группа B). Группа A будет получать 1,25 мг Premarin один раз в день, а группа B будет получать 1,25 мг Premarin три раза в день. Пациенты также будут ежедневно получать кумадин для предотвращения тромбоэмболических заболеваний.

После изучения первых 30 пациентов в группе А было установлено, что группа А (низкая доза премарина) не была эффективной. Затем группа А была закрыта, и пациентам из группы А была предоставлена ​​возможность переключиться на группу Б.

Лечение будет продолжаться до тех пор, пока не появятся признаки прогрессирования заболевания или неприемлемых побочных эффектов.

Каждые 4 недели во время приема Premarin будет проводиться медицинский осмотр и анализ крови. Каждые 12 недель будет проводиться компьютерная томография брюшной полости и таза, а также сканирование костей.

Пациентам также будет рекомендовано пройти стандартное профилактическое облучение груди до начала лечения Премарином или в течение 4 недель после начала лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Insitute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документированные гистологические доказательства рака предстательной железы.
  • Прогрессирующий андроген-независимый рак предстательной железы по определению Рабочей группы по простат-специфическим антигенам (ПСА) после обычной депривации андрогенов и отмены антиандрогенов.
  • ПСА > 2 нг/мл и тестостерон в сыворотке < 50 нг/мл
  • Отсутствие в анамнезе тромбоэмболических заболеваний в течение предшествующего года
  • Статус производительности ECOG 0-2
  • Креатинин < 2 x верхняя граница нормы
  • Билирубин < 2 x верхняя граница нормы
  • АСТ < 2 x верхняя граница нормы

Критерий исключения:

  • Нестабильная стенокардия или изменение симптомов стенокардии в течение последних 6 месяцев.
  • Предшествующая терапия эстрогенами или PC-SPECS.
  • Одновременный прием мегестрола ацетата или стероидных гормонов
  • Большая операция или лучевая терапия в течение 4 недель
  • Терапия стронцием-89 или самарием-153 в течение 8 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
Премарин 1 раз в день
Лекарство: Премарин
Группа A: 1,25 мг один раз в день. Группа B: 1,25 мг три раза в день. Группа A была закрыта, и участникам была предоставлена ​​​​возможность зачисления в группу B. Лечение может продолжаться до прогрессирования заболевания или серьезных побочных эффектов.
Активный компаратор: Группа Б
Премарин 3 раза в день
Лекарство: Премарин
Группа A: 1,25 мг один раз в день. Группа B: 1,25 мг три раза в день. Группа A была закрыта, и участникам была предоставлена ​​​​возможность зачисления в группу B. Лечение может продолжаться до прогрессирования заболевания или серьезных побочных эффектов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оценить эффективность двух разных доз Премарина при лечении пациентов с андроген-независимым раком предстательной железы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность Премарина у этой популяции пациентов.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Lowell General Hospital
Saint Anne's Hospital
South Shore Hospital
Emerson Hospital, Concord, MA

Следователи

  • Главный следователь: Mark Pomerantz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02-306

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Премарин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться