Due dosi di estrogeni coniugati (Premarin) in pazienti con carcinoma prostatico indipendente dagli androgeni
Uno studio di fase II su due dosi di estrogeni coniugati (Premarin) in pazienti con carcinoma prostatico androgeno-indipendente
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio (braccio A o braccio B). Il braccio A riceverà 1,25 mg di Premarin una volta al giorno e il braccio B riceverà 1,25 mg di Premarin tre volte al giorno. I pazienti riceveranno anche Coumadin quotidianamente per aiutare a prevenire la malattia tromboembolica.
Dopo aver esaminato i primi 30 pazienti del braccio A, è stato stabilito che il braccio A (premarin a basso dosaggio) non era efficace. Il braccio A è stato quindi chiuso e ai pazienti del braccio A è stata data la possibilità di passare al braccio B.
Il trattamento continuerà fino a quando non vi sarà evidenza di progressione della malattia o effetti collaterali inaccettabili.
Ogni 4 settimane durante la ricezione di Premarin, verranno eseguiti un esame fisico e analisi del sangue. Ogni 12 settimane verrà eseguita una TAC dell'addome e del bacino e una scintigrafia ossea.
I pazienti saranno inoltre incoraggiati a sottoporsi a irradiazione mammaria preventiva standard prima di iniziare Premarin o fino a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Insitute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prove istologiche documentate di cancro alla prostata.
- Cancro alla prostata progressivo androgeno-indipendente come definito dal gruppo di lavoro sull'antigene prostatico specifico (PSA) dopo privazione androgena convenzionale e sospensione dell'antiandrogeno.
- PSA > 2 ng/ml e testosterone sierico < 50 ng/ml
- Nessuna storia di malattia tromboembolica nell'anno precedente
- Performance status ECOG di 0-2
- Creatinina < 2 x limite superiore della norma
- Bilirubina < 2 x limite superiore della norma
- AST < 2 x limite superiore della norma
Criteri di esclusione:
- Angina instabile o cambiamento dei sintomi anginosi negli ultimi 6 mesi.
- Precedente terapia con estrogeni o PC-SPECS.
- Megestrolo acetato concomitante o ormoni steroidei
- Chirurgia maggiore o radioterapia entro 4 settimane
- Terapia con stronzio-89 o samario-153 entro 8 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A
Premarin una volta al giorno
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Gruppo A: 1,25 mg una volta al giorno Gruppo B: 1,25 mg tre volte al giorno Il gruppo A è stato chiuso e ai partecipanti è stata data la possibilità di iscriversi al gruppo B. Il trattamento può continuare fino alla progressione della malattia o gravi effetti collaterali.
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Comparatore attivo: Gruppo B
Premarin 3 volte al giorno
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Gruppo A: 1,25 mg una volta al giorno Gruppo B: 1,25 mg tre volte al giorno Il gruppo A è stato chiuso e ai partecipanti è stata data la possibilità di iscriversi al gruppo B. Il trattamento può continuare fino alla progressione della malattia o gravi effetti collaterali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Valutare l'efficacia di due diverse dosi di Premarin nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico androgeno-indipendente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la sicurezza di Premarin in questa popolazione di pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Pomerantz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-306
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