Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zwei Dosen von konjugiertem Östrogen (Premarin) bei Patienten mit Androgen-unabhängigem Prostatakrebs

14. Juni 2011 aktualisiert von: Dana-Farber Cancer Institute

Eine Phase-II-Studie mit zwei Dosen konjugierter Östrogene (Premarin) bei Patienten mit Androgen-unabhängigem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, zu sehen, ob Premarin gegen androgenunabhängigen Prostatakrebs nützlich ist, und zu helfen, zu verstehen, wie Medikamente wie Premarin wirken können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studiengruppen (Arm A oder Arm B) zugeteilt. Arm A erhält einmal täglich 1,25 mg Premarin und Arm B erhält dreimal täglich 1,25 mg Premarin. Die Patienten erhalten außerdem täglich Coumadin, um thromboembolischen Erkrankungen vorzubeugen.

Nach Überprüfung der ersten 30 Patienten in Arm A wurde festgestellt, dass Arm A (niedrig dosiertes Premarin) nicht wirksam war. Arm A wurde dann geschlossen und Patienten in Arm A wurde die Wahl gegeben, zu Arm B zu wechseln.

Die Behandlung wird fortgesetzt, bis Anzeichen für eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Nebenwirkungen vorliegen.

Während der Behandlung mit Premarin werden alle 4 Wochen eine körperliche Untersuchung und Blutuntersuchungen durchgeführt. Alle 12 Wochen wird ein CT-Scan des Bauches und des Beckens sowie ein Knochenscan durchgeführt.

Die Patientinnen werden außerdem ermutigt, sich vor Beginn der Behandlung mit Premarin oder bis zu 4 Wochen nach Beginn der Behandlung einer standardmäßigen vorbeugenden Brustbestrahlung zu unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Insitute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierter histologischer Nachweis von Prostatakrebs.
  • Fortschreitender androgenunabhängiger Prostatakrebs, wie von der Arbeitsgruppe Prostataspezifisches Antigen (PSA) nach herkömmlichem Androgenentzug und Antiandrogenentzug definiert.
  • PSA > 2ng/ml und Serumtestosteron von < 50ng/ml
  • Keine Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung innerhalb des vorangegangenen Jahres
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • Kreatinin < 2 x Obergrenze des Normalwertes
  • Bilirubin < 2 x Obergrenze des Normalwerts
  • AST < 2 x Obergrenze des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Angina pectoris oder Veränderung der Angina pectoris-Symptome innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorherige Therapie mit Östrogenen oder PC-SPECS.
  • Gleichzeitig Megestrolacetat oder Steroidhormone
  • Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen
  • Strontium-89- oder Samarium-153-Therapie innerhalb von 8 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Premarin einmal täglich
Arzneimittel: Premarin
Gruppe A: 1,25 mg einmal täglich Gruppe B: 1,25 mg dreimal täglich Gruppe A wurde geschlossen und die Teilnehmer erhielten die Möglichkeit, sich in Gruppe B einzuschreiben. Die Behandlung kann fortgesetzt werden, bis die Krankheit fortschreitet oder schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Premarin 3 mal täglich
Arzneimittel: Premarin
Gruppe A: 1,25 mg einmal täglich Gruppe B: 1,25 mg dreimal täglich Gruppe A wurde geschlossen und die Teilnehmer erhielten die Möglichkeit, sich in Gruppe B einzuschreiben. Die Behandlung kann fortgesetzt werden, bis die Krankheit fortschreitet oder schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosen von Premarin bei der Behandlung von Patienten mit androgenunabhängigem Prostatakrebs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von Premarin bei dieser Patientenpopulation
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Lowell General Hospital
Saint Anne's Hospital
South Shore Hospital
Emerson Hospital, Concord, MA

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Pomerantz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-306

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Premarin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren