Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee doses geconjugeerd oestrogeen (Premarin) bij patiënten met androgeenonafhankelijke prostaatkanker

14 juni 2011 bijgewerkt door: Dana-Farber Cancer Institute

Een fase II-onderzoek met twee doses geconjugeerde oestrogenen (Premarin) bij patiënten met androgeenonafhankelijke prostaatkanker

Het doel van deze studie is om te zien of Premarin nuttig is tegen androgeenonafhankelijke prostaatkanker en om te helpen begrijpen hoe medicijnen zoals Premarin kunnen werken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen (arm A of arm B). Arm A krijgt eenmaal daags 1,25 mg Premarin en arm B krijgt driemaal daags 1,25 mg Premarin. Patiënten zullen ook dagelijks coumadine krijgen om trombo-embolische aandoeningen te helpen voorkomen.

Na beoordeling van de eerste 30 patiënten op arm A werd vastgesteld dat arm A (lage dosis Premarin) niet effectief was. Arm A werd vervolgens gesloten en patiënten op arm A kregen de keuze om over te schakelen naar arm B.

De behandeling wordt voortgezet totdat er bewijs is van ziekteprogressie of onaanvaardbare bijwerkingen.

Tijdens de behandeling met Premarin wordt elke 4 weken een lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek uitgevoerd. Elke 12 weken wordt een CT-scan van de buik en het bekken en een botscan gemaakt.

Patiënten zullen ook worden aangemoedigd om standaard preventieve borstbestraling te ondergaan voorafgaand aan het starten van Premarin of tot 4 weken na het starten van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Insitute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerd histologisch bewijs van prostaatkanker.
  • Progressieve androgeenonafhankelijke prostaatkanker zoals gedefinieerd door de Prostate-Specific Antigen (PSA) Working Group na conventionele androgeendeprivatie en antiandrogeenontwenning.
  • PSA > 2ng/ml en serumtestosteron < 50ng/ml
  • Geen voorgeschiedenis van trombo-embolische ziekte in het voorgaande jaar
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2
  • Creatinine < 2 x bovengrens van normaal
  • Bilirubine < 2 x bovengrens van normaal
  • ASAT < 2 x bovengrens van normaal

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele angina pectoris of verandering in anginasymptomen in de afgelopen 6 maanden.
  • Voorafgaande therapie met oestrogenen of PC-SPECS.
  • Gelijktijdige megestrolacetaat of steroïde hormonen
  • Grote operatie of bestraling binnen 4 weken
  • Strontium-89 of samarium-153 therapie binnen 8 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Premarin eenmaal per dag
Geneesmiddel: Premarine
Groep A: 1,25 mg eenmaal daags Groep B: 1,25 mg driemaal daags Groep A is gesloten en deelnemers hebben de mogelijkheid gekregen om zich in te schrijven voor groep B. De behandeling kan worden voortgezet tot ziekteprogressie of ernstige bijwerkingen.
Actieve vergelijker: Groep B
Premarine 3 keer per dag
Geneesmiddel: Premarine
Groep A: 1,25 mg eenmaal daags Groep B: 1,25 mg driemaal daags Groep A is gesloten en deelnemers hebben de mogelijkheid gekregen om zich in te schrijven voor groep B. De behandeling kan worden voortgezet tot ziekteprogressie of ernstige bijwerkingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Evalueren van de werkzaamheid van twee verschillende doses Premarin bij de behandeling van patiënten met androgeenonafhankelijke prostaatkanker

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid van Premarin in deze patiëntenpopulatie te evalueren
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Lowell General Hospital
Saint Anne's Hospital
South Shore Hospital
Emerson Hospital, Concord, MA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Pomerantz, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02-306

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Premarine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren