Dvě dávky konjugovaného estrogenu (premarin) u pacientů s androgen-independentním karcinomem prostaty
Fáze II studie dvou dávek konjugovaných estrogenů (premarin) u pacientů s androgen-independentním karcinomem prostaty
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin (rameno A nebo rameno B). Rameno A bude dostávat 1,25 mg Premarinu jednou denně a rameno B bude dostávat 1,25 mg Premarinu třikrát denně. Pacienti budou také denně dostávat coumadin, aby pomohl předcházet tromboembolické nemoci.
Po přezkoumání prvních 30 pacientů v rameni A bylo zjištěno, že rameno A (nízká dávka Premarinu) nebylo účinné. Poté bylo rameno A uzavřeno a pacienti na rameni A dostali možnost přejít na rameno B.
Léčba bude pokračovat, dokud nebude prokázána progrese onemocnění nebo nepřijatelné vedlejší účinky.
Každé 4 týdny během užívání Premarinu bude provedena fyzická zkouška a krevní test. Každých 12 týdnů bude provedeno CT vyšetření břicha a pánve a vyšetření kostí.
Pacientkám bude také doporučeno, aby podstoupily standardní preventivní ozáření prsu před zahájením léčby přípravkem Premarin nebo až 4 týdny po zahájení léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Insitute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaný histologický důkaz rakoviny prostaty.
- Progresivní androgen-independentní karcinom prostaty, jak je definován pracovní skupinou pro prostatický specifický antigen (PSA) po konvenční androgenní deprivaci a vysazení antiandrogenů.
- PSA > 2 ng/ml a sérový testosteron < 50 ng/ml
- Žádná anamnéza tromboembolické nemoci v předchozím roce
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Kreatinin < 2 x horní hranice normálu
- Bilirubin < 2 x horní hranice normálu
- AST < 2 x horní hranice normálu
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní angina pectoris nebo změna anginózních příznaků během posledních 6 měsíců.
- Předchozí léčba estrogeny nebo PC-SPECS.
- Současné podávání megestrolacetátu nebo steroidních hormonů
- Velká operace nebo radiační terapie do 4 týdnů
- Léčba stroncium-89 nebo samarium-153 do 8 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Premarin jednou denně
|
Skupina A: 1,25 mg jednou denně Skupina B: 1,25 mg třikrát denně Skupina A byla uzavřena a účastníci dostali možnost zapsat se do skupiny B. Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo závažných vedlejších účinků.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Premarin 3x denně
|
Skupina A: 1,25 mg jednou denně Skupina B: 1,25 mg třikrát denně Skupina A byla uzavřena a účastníci dostali možnost zapsat se do skupiny B. Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo závažných vedlejších účinků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vyhodnotit účinnost dvou různých dávek Premarinu v léčbě pacientů s androgen-independentním karcinomem prostaty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost přípravku Premarin u této populace pacientů
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Pomerantz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02-306
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .