Dwie dawki skoniugowanego estrogenu (Premarin) u pacjentów z rakiem prostaty niezależnym od androgenów
Badanie fazy II dwóch dawek skoniugowanych estrogenów (Premarin) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego niezależnym od androgenów
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych (ramię A lub ramię B). Ramię A będzie otrzymywać 1,25 mg Premarinu raz dziennie, a ramię B będzie otrzymywać 1,25 mg Premarinu trzy razy dziennie. Pacjenci będą również codziennie otrzymywać kumadynę, aby zapobiec chorobie zakrzepowo-zatorowej.
Po dokonaniu przeglądu pierwszych 30 pacjentów w grupie A ustalono, że grupa A (niska dawka Premarin) nie była skuteczna. Ramię A zostało następnie zamknięte, a pacjenci z ramienia A mieli możliwość przejścia do ramienia B.
Leczenie będzie kontynuowane do czasu stwierdzenia progresji choroby lub niedopuszczalnych działań niepożądanych.
Co 4 tygodnie podczas przyjmowania preparatu Premarin przeprowadzane będzie badanie fizykalne i badanie krwi. Co 12 tygodni wykonywane będzie badanie TK jamy brzusznej i miednicy oraz scyntygrafia kości.
Pacjentki będą również zachęcane do poddania się standardowej prewencyjnej radioterapii piersi przed rozpoczęciem leczenia preparatem Premarin lub do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Insitute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane dowody histologiczne raka prostaty.
- Postępujący rak gruczołu krokowego niezależny od androgenów, zgodnie z definicją grupy roboczej ds. antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) po konwencjonalnej deprywacji androgenów i odstawieniu antyandrogenów.
- PSA > 2 ng/ml i testosteron w surowicy < 50 ng/ml
- Brak historii choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu ostatniego roku
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Kreatynina < 2 x górna granica normy
- Bilirubina < 2 x górna granica normy
- AspAT < 2 x górna granica normy
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna dławica piersiowa lub zmiana objawów dławicowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wcześniejsza terapia estrogenami lub PC-SPECS.
- Jednoczesne stosowanie octanu megestrolu lub hormonów steroidowych
- Poważna operacja lub radioterapia w ciągu 4 tygodni
- Terapia strontem-89 lub samarem-153 w ciągu 8 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Premaryna raz dziennie
|
Grupa A: 1,25 mg raz dziennie Grupa B: 1,25 mg trzy razy dziennie Grupa A została zamknięta, a uczestnicy otrzymali możliwość zapisania się do Grupy B. Leczenie można kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Premarin 3 razy dziennie
|
Grupa A: 1,25 mg raz dziennie Grupa B: 1,25 mg trzy razy dziennie Grupa A została zamknięta, a uczestnicy otrzymali możliwość zapisania się do Grupy B. Leczenie można kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ocena skuteczności dwóch różnych dawek preparatu Premarin w leczeniu pacjentów z androgenoniezależnym rakiem gruczołu krokowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa preparatu Premarin w tej populacji pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Pomerantz, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02-306
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .