アンドロゲン非依存性前立腺癌患者における抱合型エストロゲン（プレマリン）の 2 回投与
2011年6月14日 更新者：Dana-Farber Cancer Institute
アンドロゲン非依存性前立腺癌患者における抱合型エストロゲン（プレマリン）の 2 回投与の第 II 相試験
この研究の目的は、プレマリンがアンドロゲン非依存性前立腺癌に対して有用かどうかを確認し、プレマリンなどの薬物がどのように機能するかを理解するのに役立つことです.
調査の概要
詳細な説明
患者は、2 つの研究グループ (アーム A またはアーム B) のいずれかにランダムに割り当てられます。 アーム A にはプレマリン 1.25mg を 1 日 1 回、アーム B にはプレマリン 1.25mg を 1 日 3 回投与します。 患者はまた、血栓塞栓症の予防に役立つクマディンを毎日受け取ります。
アーム A の最初の 30 人の患者を検討した後、アーム A (低用量のプレマリン) は効果がないと判断されました。 その後、アーム A が閉じられ、アーム A の患者はアーム B に切り替える選択肢が与えられました。
疾患の進行または容認できない副作用の証拠が得られるまで、治療は継続されます。
プレマリンを服用している間は、4 週間ごとに身体検査と血液検査が行われます。 12 週間ごとに、腹部と骨盤の CT スキャンと骨のスキャンが行われます。
患者はまた、プレマリンを開始する前、または治療を開始してから最大4週間以内に、標準的な予防的乳房照射を受けることが推奨されます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Insitute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -前立腺癌の文書化された組織学的証拠。
- -従来のアンドロゲン除去および抗アンドロゲン離脱後の前立腺特異抗原（PSA）ワーキンググループによって定義された進行性アンドロゲン非依存性前立腺癌。
- PSA > 2ng/ml および血清テストステロン < 50ng/ml
- -前の年に血栓塞栓症の病歴がない
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス
- クレアチニン < 2 x 正常上限
- ビリルビン < 正常上限の 2 倍
- AST < 2 x 正常上限
除外基準:
- -不安定狭心症または過去6か月以内の狭心症の症状の変化。
- -エストロゲンまたはPC-SPECSによる以前の治療。
- 酢酸メゲストロールまたはステロイドホルモンの併用
- 4週間以内の大手術または放射線療法
- 8週間以内のストロンチウム89またはサマリウム153療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループA
プレマリン 1日1回
|
グループ A: 1.25mg 1 日 1 回 グループ B: 1.25mg 1 日 3 回 グループ A は閉鎖され、参加者にはグループ B に登録するオプションが与えられました。
|
|
アクティブコンパレータ：グループB
プレマリン 1日3回
|
グループ A: 1.25mg 1 日 1 回 グループ B: 1.25mg 1 日 3 回 グループ A は閉鎖され、参加者にはグループ B に登録するオプションが与えられました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
アンドロゲン非依存性前立腺癌患者の治療におけるプレマリンの2つの異なる用量の有効性を評価する
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
この患者集団におけるプレマリンの安全性を評価する
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mark Pomerantz, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年3月1日
一次修了 (実際)
2005年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月14日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 02-306
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ