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안정적인 만성 폐쇄성 폐질환 환자에게 포르모테롤 서티할러, 티오트로피움 핸디할러 및 티오트로피움 핸디할러를 포르모테롤 서티할러와 병용

2011년 10월 24일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

안정적인 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 Formoterol Certihaler, Tiotropium HandiHaler 및 Tiotropium HandiHaler와 Formoterol Certihaler 병용의 효능 및 안전성

이 연구는 미국에서 수행되지 않습니다.

이 연구는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에게 Certihaler가 제공하는 포르모테롤 10µg 1일 2회(b.i.d.)의 효능 및 안전성 데이터를 제공하도록 설계되었습니다. 이 연구는 또한 포르모테롤(Certihaler) 10µg b.i.d.와 치료의 효능 및 안전성을 비교하기 위해 설계되었습니다. 티오트로피움(HandiHaler) 18µg o.d.와 비교하여 1일 1회(o.d.) 티오트로피움(HandiHaler) 18µg 추가 단일 요법, formoterol 10µg b.i.d.의 안전성과 효능 비교 (Certihaler) 티오트로피움 18µg o.d. (핸디헤일러).

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

847

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 기준에 따라 발병 연령이 40세 이상인 중등도 COPD 진단을 받은 협력 남성 또는 여성.
  • 10갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자. 10갑년은 10년 동안 하루에 20개피 또는 20년 동안 하루에 10개비 등으로 정의됩니다.
  • 방문 2에서 FEV1/강제 폐활량(FVC) < 70%인 1초간 기관지확장제 전 강제 호기량(FEV1) < 환자 예상 정상 값의 70% 및 ≥ 1.00 L.
  • 방문 3 이전의 마지막 7일 중 적어도 4일에 0을 초과하는 환자 일기로부터의 총 증상 점수

제외 기준:

  • 임신부, 수유모, 성생활 여부에 관계없이 신뢰할 수 있는 피임 방법(경구, 기계적, 피하 또는 외과적 피임법)을 사용하지 않는 가임 여성.
  • 1차 방문 전 1개월 또는 스크리닝 기간 동안 기도 질환의 급성 악화로 입원한 환자.
  • Visit 1 이전 1개월 이내에 호흡기 감염이 있었던 환자. 스크리닝 기간 동안 호흡기 감염이 발생한 환자는 시험을 중단해야 하지만 추후 재등록이 허용됩니다(최소 1개월). 호흡기 감염 해결 후).
  • 암(모두), 폐결핵 또는 선천성 기관지확장증의 병력을 포함하는 수반되는 폐 질환이 있는 환자.
  • 천식의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
24주 치료 후 투여 2시간 후 측정된 1초간 강제 호기량

2차 결과 측정

결과 측정
1초간 강제 호기량은 투여 전, 투여 후 5분, 2시간 및 3시간에 1일차, 12주차 및 24주차에 측정되었습니다.
강제 폐활량은 투여 전, 투여 5분, 투여 후 2시간 및 3시간에 1일, 12주 및 24주에 측정되었습니다.
12주 및 24주 치료 후 St. George's 호흡기 설문지.
연구 전반에 걸쳐 기록된 COPD "Bad Days"
연구 전반에 걸쳐 기록된 COPD "악화일"

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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