Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Formoterol Certihaler, Tiotropium HandiHaler och Tiotropium HandiHaler i kombination med Formoterol Certihaler hos patienter med stabil kronisk obstruktiv lungsjukdom

24 oktober 2011 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Effekt och säkerhet av Formoterol Certihaler, Tiotropium HandiHaler och Tiotropium HandiHaler i kombination med Formoterol Certihaler hos patienter med stabil kronisk obstruktiv lungsjukdom

Denna studie genomförs inte i USA.

Denna studie är utformad för att tillhandahålla effekt- och säkerhetsdata för formoterol 10 µg två gånger om dagen (b.i.d.) som levereras av Certihaler till patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Denna studie är också utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten av behandling med formoterol (Certihaler) 10 µg b.i.d. tillsatt tiotropium (HandiHaler) 18µg en gång dagligen (o.d.) jämfört med tiotropium (HandiHaler) 18µg o.d. monoterapi, och för att jämföra säkerheten och effekten av formoterol 10 µg b.i.d. (Certihaler) med tiotropium 18 µg o.d. (HandiHaler).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

847

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Novartis Pharma AG, Schweiz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samarbetsvilliga män eller kvinnor med diagnosen måttlig KOL enligt kriterierna för Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) med en ålder vid debut ≥ 40 år.
  • Nuvarande eller tidigare rökare med en rökhistoria på ≥ 10 förpackningsår. Tio packår definieras som 20 cigaretter om dagen i 10 år, eller 10 cigaretter om dagen i 20 år etc.
  • Pre-bronkodilator forcerad expiratorisk volym på en sekund (FEV1) < 70 % av patientens förväntade normala värde och ≥ 1,00 L, med FEV1/forcerad vitalkapacitet (FVC) < 70 % vid besök 2.
  • Ett totalt symtompoäng från patientdagboken på mer än 0 under minst 4 av de senaste 7 dagarna före besök 3

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor, ammande mödrar och kvinnor i fertil ålder, oavsett om de är sexuellt aktiva eller inte, som inte använder en tillförlitlig preventivmetod (oral, mekanisk, subkutan eller kirurgisk preventivmetod).
  • Patienter som har varit inlagda på sjukhus för en akut exacerbation av sina luftvägssjukdomar månaden före besök 1 eller under screening.
  • Patienter som har haft en luftvägsinfektion inom 1 månad före besök 1. Patienter som utvecklar en luftvägsinfektion under screeningsperioden måste avbryta prövningen, men kommer att tillåtas att återregistrera sig vid ett senare tillfälle (minst 1 månad) efter upplösningen av luftvägsinfektionen).
  • Patienter med samtidig lungsjukdom inklusive en historia av cancer (alla), lungtuberkulos eller medfödd bronkiektasi.
  • Astmas historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund mätt 2 timmar efter dosering efter 24 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund uppmätt före dos, 5 minuter, 2 timmar och 3 timmar efter dos på dag 1, vecka 12 och vecka 24
Forcerad Vital Capacity uppmätt före dos, 5 minuter, 2 timmar och 3 timmar efter dos på dag 1, vecka 12 och vecka 24
St. George's Respiratory Questionnaire efter 12 och 24 veckors behandling.
KOL "Bad Days" registreras under hela studien
KOL "Exacerbationsdagar" registrerades under hela studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFOR258F2402

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Formoterol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera