Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formoterol Certihaler, Tiotropium HandiHaler og Tiotropium HandiHaler i kombination med Formoterol Certihaler hos patienter med stabil kronisk obstruktiv lungesygdom

24. oktober 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Effekt og sikkerhed af Formoterol Certihaler, Tiotropium HandiHaler og Tiotropium HandiHaler i kombination med Formoterol Certihaler hos patienter med stabil kronisk obstruktiv lungesygdom

Denne undersøgelse udføres ikke i USA.

Denne undersøgelse er designet til at give data om effekt og sikkerhed for formoterol 10 µg to gange dagligt (b.i.d.) leveret af Certihaleren til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Denne undersøgelse er også designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​terapi med formoterol (Certihaler) 10 µg b.i.d. tilsat tiotropium (HandiHaler) 18µg én gang dagligt (o.d.) sammenlignet med tiotropium (HandiHaler) 18µg o.d. monoterapi, og for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​formoterol 10µg b.i.d. (Certihaler) med tiotropium 18 µg o.d. (HandiHaler).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

847

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Novartis Pharma AG, Schweiz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samarbejdsvillige mænd eller kvinder med en diagnose af moderat KOL i henhold til kriterierne for Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) med en alder ved debut ≥ 40 år.
  • Nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på ≥ 10 pakkeår. Ti pakkeår er defineret som 20 cigaretter om dagen i 10 år, eller 10 cigaretter om dagen i 20 år osv.
  • Pre-bronkodilatator forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) < 70 % af patientens forudsagte normale værdi og ≥ 1,00 L, med FEV1/forceret vitalkapacitet (FVC) < 70 % ved besøg 2.
  • En samlet symptomscore fra patientdagbogen på mere end 0 på mindst 4 af de sidste 7 dage før besøg 3

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, ammende mødre og kvinder i den fødedygtige alder, uanset om de er seksuelt aktive eller ej, som ikke bruger en pålidelig præventionsmetode (oral, mekanisk, subkutan eller kirurgisk prævention).
  • Patienter, der har været indlagt for en akut forværring af deres luftvejssygdomme i måneden før besøg 1 eller under screening.
  • Patienter, der har haft en luftvejsinfektion inden for 1 måned før besøg 1. Patienter, der udvikler en luftvejsinfektion i screeningsperioden, skal afbryde forsøget, men får lov til at genindmeldes på et senere tidspunkt (mindst 1 måned) efter opløsningen af ​​luftvejsinfektionen).
  • Patienter med samtidig lungesygdom, inklusive en historie med cancer (alle), lungetuberkulose eller medfødt bronkiektasi.
  • Historien om astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund målt 2 timer efter dosering efter 24 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund målt før dosis, 5 minutter, 2 timer og 3 timer efter dosis på dag 1, uge ​​12 og uge 24
Forced Vital Capacity målt før dosis, 5 minutter, 2 timer og 3 timer efter dosis på dag 1, uge ​​12 og uge 24
St. George's Respiratory Questionnaire efter 12 og 24 ugers behandling.
KOL "Dårlige dage" optaget under hele studiet
KOL "Eksacerbationsdage" registreret under hele undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2005

Først opslået (Skøn)

25. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFOR258F2402

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner