Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Formoterol Certihaler, Tiotropium HandiHaler og Tiotropium HandiHaler i kombinasjon med Formoterol Certihaler hos pasienter med stabil kronisk obstruktiv lungesykdom

24. oktober 2011 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Effekt og sikkerhet av Formoterol Certihaler, Tiotropium HandiHaler og Tiotropium HandiHaler i kombinasjon med Formoterol Certihaler hos pasienter med stabil kronisk obstruktiv lungesykdom

Denne studien gjennomføres ikke i USA.

Denne studien er designet for å gi data om effekt og sikkerhet for formoterol 10 µg to ganger daglig (b.i.d.) levert av Certihaler til pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Denne studien er også designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til behandling med formoterol (Certihaler) 10 µg b.i.d. lagt til tiotropium (HandiHaler) 18 µg én gang daglig (o.d.) sammenlignet med tiotropium (HandiHaler) 18 µg o.d. monoterapi, og for å sammenligne sikkerheten og effekten av formoterol 10 µg b.i.d. (Certihaler) med tiotropium 18 µg o.d. (HandiHaler).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

847

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Novartis Pharma AG, Sveits

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samarbeidende menn eller kvinner med diagnosen moderat KOLS i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) kriterier med en alder ved debut ≥ 40 år.
  • Nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie på ≥ 10 pakkeår. Ti pakkeår er definert som 20 sigaretter om dagen i 10 år, eller 10 sigaretter om dagen i 20 år osv.
  • Pre-bronkodilatator tvunget ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) < 70 % av pasientens predikerte normalverdi og ≥ 1,00 L, med FEV1/forced vital capacity (FVC) < 70 % ved besøk 2.
  • En total symptomscore fra pasientdagboken på mer enn 0 på minst 4 av de siste 7 dagene før besøk 3

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner, ammende mødre og kvinner i fertil alder, uavhengig av om de er seksuelt aktive eller ikke, som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode (oral, mekanisk, subkutan eller kirurgisk prevensjon).
  • Pasienter som har vært innlagt på sykehus for en akutt forverring av luftveissykdommene i måneden før besøk 1 eller under screening.
  • Pasienter som har hatt en luftveisinfeksjon innen 1 måned før besøk 1. Pasienter som utvikler en luftveisinfeksjon i løpet av screeningsperioden må avslutte forsøket, men vil få lov til å melde seg inn på nytt på et senere tidspunkt (minst 1 måned) etter opphør av luftveisinfeksjonen).
  • Pasienter med samtidig lungesykdom inkludert en historie med kreft (alle), lungetuberkulose eller medfødt bronkiektasi.
  • Historie om astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund målt 2 timer etter dosering etter 24 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund målt før dose, 5 minutter, 2 timer og 3 timer etter dose på dag 1, uke 12 og uke 24
Forced Vital Capacity målt før dose, 5 minutter, 2 timer og 3 timer etter dose på dag 1, uke 12 og uke 24
St. George's Respiratory Questionnaire etter 12 og 24 ukers behandling.
COPD "Bad Days" registrert gjennom hele studien
KOLS "Exacerbation days" registrert gjennom hele studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFOR258F2402

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Formoterol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere