Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Formoterol Certihaler, Tiotropium HandiHaler i Tiotropium HandiHaler w skojarzeniu z Formoterol Certihaler u pacjentów ze stabilną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

24 października 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Skuteczność i bezpieczeństwo formoterolu certihaler, tiotropium handihaler i tiotropium handihaler w skojarzeniu z formoterolem certihaler u pacjentów ze stabilną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

To badanie nie jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych.

Badanie to ma na celu dostarczenie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania formoterolu w dawce 10 µg dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) podawanego przez Certihaler pacjentom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Badanie to ma również na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii formoterolem (Certihaler) 10 µg b.i.d. dodany do tiotropium (HandiHaler) 18µg raz dziennie (o.d.) w porównaniu z tiotropium (HandiHaler) 18µg o.d. monoterapii oraz porównanie bezpieczeństwa i skuteczności formoterolu 10 µg dwa razy dziennie. (Certihaler) z tiotropium 18µg dz. (HandiHaler).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

847

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Współpracujący mężczyźni lub kobiety z rozpoznaniem umiarkowanej POChP zgodnie z kryteriami Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) z wiekiem zachorowania ≥ 40 lat.
  • Obecni lub byli palacze z historią palenia ≥ 10 paczkolat. Dziesięć paczkolat definiuje się jako 20 papierosów dziennie przez 10 lat lub 10 papierosów dziennie przez 20 lat itd.
  • Natężona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu jednej sekundy (FEV1) < 70% wartości przewidywanej przez pacjenta i ≥ 1,00 l, z FEV1/natężoną pojemnością życiową (FVC) < 70% podczas wizyty 2.
  • Całkowita ocena objawów z dzienniczka pacjenta powyżej 0 w co najmniej 4 z ostatnich 7 dni przed Wizytą 3

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, matki karmiące i kobiety w wieku rozrodczym, niezależnie od tego, czy są aktywne seksualnie, czy nie, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji (antykoncepcja doustna, mechaniczna, podskórna lub chirurgiczna).
  • Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrego zaostrzenia choroby dróg oddechowych w miesiącu poprzedzającym Wizytę 1 lub w trakcie badania przesiewowego.
  • Pacjenci, u których wystąpiła infekcja dróg oddechowych w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą 1. Pacjenci, u których wystąpiła infekcja dróg oddechowych podczas okresu przesiewowego, muszą przerwać udział w badaniu, ale będą mogli zostać ponownie włączeni w późniejszym terminie (co najmniej 1 miesiąc po ustąpieniu infekcji dróg oddechowych).
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc, w tym nowotworem (wszystkie), gruźlicą płuc lub wrodzonym rozstrzeniem oskrzeli w wywiadzie.
  • Historia astmy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy mierzona 2 godziny po podaniu dawki po 24 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy mierzona przed podaniem dawki, 5 minut, 2 godziny i 3 godziny po podaniu dawki w dniu 1, tygodniu 12 i tygodniu 24
Natężona pojemność życiowa mierzona przed podaniem dawki, 5 minut, 2 godziny i 3 godziny po podaniu dawki w 1. dniu, 12. i 24. tygodniu
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego po 12 i 24 tygodniach leczenia.
POChP „Złe dni” rejestrowane podczas badania
POChP „Dni zaostrzenia” rejestrowane podczas badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Współpracownicy

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFOR258F2402

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj