특발성 하지 불안 증후군이 있는 피험자에서 로티고틴의 4가지 다른 경피 용량
2014년 9월 24일 업데이트: UCB Pharma
특발성 하지 불안 증후군이 있는 피험자에서 로티고틴의 4가지 경피 투여량의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 5군 병렬 그룹 시험
IRLSSG(International Restless Legs Syndrome Study Group)에 따른 4가지 주요 임상 특징에 기초하여 특발성 하지 불안 증후군(RLS) 진단을 충족하는 피험자는 본 시험에 등록할 수 있습니다.
이 시험의 주요 목적은 로티고틴(SPM 936)이 특발성 하지 불안 증후군이 있는 피험자에게 효능이 있음을 입증하는 것입니다. 추가 목표는 로티고틴의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
대상자는 위약, 1.125, 2.25, 4.5 또는 6.75mg/일 로티고틴을 1:1:1:1:1(활성:위약) 방식으로 무작위로 받게 됩니다. 약 600명의 피험자가 이 시험에 등록하여 약 60개 사이트에서 참여하게 됩니다. 시험 기간의 최대 기간은 약 8개월입니다(적정 기간 4주, 유지 기간 6개월, 감량 기간 7일, 안전성 추적 기간 30일로 구성).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
811
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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RTP, North Carolina, 미국
- Schwarz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특발성 하지 불안 증후군
제외 기준:
- 수면 장애의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IRLS 합계 점수 및 CGI 항목 1 점수 질병의 중증도
기간: 유지 보수 기간 종료 시 기준선부터
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유지 보수 기간 종료 시 기준선부터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IRLS 응답자: 응답자는 IRLS 합계 점수가 50% 이상 감소한 피험자입니다.
기간: 유지 보수 기간 종료 시 기준선부터
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유지 보수 기간 종료 시 기준선부터
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CGI 항목 1 응답자: 응답자는 CGI 항목 1에서 50% 이상 감소한 피험자로 정의됩니다.
기간: 유지 보수 기간 종료 시 기준선부터
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유지 보수 기간 종료 시 기준선부터
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유지보수 기간 중 CGI 항목 2-3(지속적) 변경, 유지 관리 기간 종료 시 RLS-6 등급 척도의 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hening WA, Allen RP, Ondo WG, Walters AS, Winkelman JW, Becker P, Bogan R, Fry JM, Kudrow DB, Lesh KW, Fichtner A, Schollmayer E; SP792 Study Group. Rotigotine improves restless legs syndrome: a 6-month randomized, double-blind, placebo-controlled trial in the United States. Mov Disord. 2010 Aug 15;25(11):1675-83. doi: 10.1002/mds.23157.
- Ondo WG, Grieger F, Moran K, Kohnen R, Roth T. Post Hoc Analysis of Data from Two Clinical Trials Evaluating the Minimal Clinically Important Change in International Restless Legs Syndrome Sum Score in Patients with Restless Legs Syndrome (Willis-Ekbom Disease). J Clin Sleep Med. 2016 Jan;12(1):63-70. doi: 10.5664/jcsm.5396.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
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