Quatro doses transdérmicas diferentes de rotigotina em indivíduos com síndrome idiopática das pernas inquietas
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de cinco grupos paralelos para investigar a eficácia e a segurança de quatro doses transdérmicas diferentes de rotigotina em indivíduos com síndrome idiopática das pernas inquietas
Indivíduos que atendem ao diagnóstico de síndrome das pernas inquietas idiopática (SPI) com base nas 4 características clínicas cardinais de acordo com o International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) podem se inscrever neste estudo.
O objetivo principal deste estudo é demonstrar que a rotigotina (SPM 936) é eficaz em indivíduos com síndrome idiopática das pernas inquietas. Objetivos adicionais são investigar a segurança e tolerabilidade da rotigotina.
Os indivíduos serão randomizados para receber placebo, 1,125, 2,25, 4,5 ou 6,75 mg/dia de rotigotina na proporção de 1:1:1:1:1 (ativo:placebo). Aproximadamente 600 indivíduos serão inscritos neste estudo, participando de aproximadamente 60 locais. A duração máxima do teste é de aproximadamente 8 meses (consistindo em um período de titulação de 4 semanas, um período de manutenção de 6 meses, um período de redução gradual de 7 dias e um período de acompanhamento de segurança de 30 dias).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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North Carolina
-
RTP, North Carolina, Estados Unidos
- Schwarz
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome das pernas inquietas idiopática
Critério de exclusão:
- Histórico de distúrbios do sono
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação da soma do IRLS e gravidade da doença da pontuação do Item 1 do CGI
Prazo: Da linha de base no final do período de manutenção
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Da linha de base no final do período de manutenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Respondente IRLS: Um respondente é um sujeito com uma diminuição de ≥50% na pontuação total IRLS
Prazo: Da linha de base no final do período de manutenção
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Da linha de base no final do período de manutenção
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Respondente do Item 1 do CGI: Um respondente é definido como um sujeito com uma diminuição de ≥50% no Item 1 do CGI
Prazo: Da linha de base no final do período de manutenção
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Da linha de base no final do período de manutenção
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Mudanças nos Itens CGI 2-3 (contínuos) durante o Período de Manutenção; Mudança da linha de base nas escalas de classificação RLS-6 no final do período de manutenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hening WA, Allen RP, Ondo WG, Walters AS, Winkelman JW, Becker P, Bogan R, Fry JM, Kudrow DB, Lesh KW, Fichtner A, Schollmayer E; SP792 Study Group. Rotigotine improves restless legs syndrome: a 6-month randomized, double-blind, placebo-controlled trial in the United States. Mov Disord. 2010 Aug 15;25(11):1675-83. doi: 10.1002/mds.23157.
- Ondo WG, Grieger F, Moran K, Kohnen R, Roth T. Post Hoc Analysis of Data from Two Clinical Trials Evaluating the Minimal Clinically Important Change in International Restless Legs Syndrome Sum Score in Patients with Restless Legs Syndrome (Willis-Ekbom Disease). J Clin Sleep Med. 2016 Jan;12(1):63-70. doi: 10.5664/jcsm.5396.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Parassonias
- Síndrome
- Agitação Psicomotora
- Síndrome das pernas inquietas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Rotigotina
Outros números de identificação do estudo
- SP0792
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