Neljä erilaista transdermaalista rotigotiiniannosta potilaille, joilla on idiopaattinen levottomat jalat -oireyhtymä
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, viisihaarainen rinnakkaisryhmätutkimus neljän erilaisen transdermaalisen rotigotiiniannoksen tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen levottomat jalat -oireyhtymä
Koehenkilöt, jotka täyttävät idiopaattisen levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) diagnoosin kansainvälisen levottomat jalat -oireyhtymän tutkimusryhmän (IRLSSG) neljän keskeisen kliinisen ominaisuuden perusteella, voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että rotigotiini (SPM 936) on tehokas henkilöillä, joilla on idiopaattinen levottomat jalat -oireyhtymä. Muita tavoitteita on tutkia rotigotiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä, 1,125, 2,25, 4,5 tai 6,75 mg/vrk rotigotiinia suhteessa 1:1:1:1:1 (aktiivinen: lumelääke). Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 600 koehenkilöä, jotka osallistuvat noin 60 paikkaan. Kokeilun enimmäiskesto on noin 8 kuukautta (joka koostuu 4 viikon titrausjaksosta, 6 kuukauden ylläpitojaksosta, 7 päivän taper-jaksosta ja 30 päivän turvallisuuden seurantajaksosta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
RTP, North Carolina, Yhdysvallat
- Schwarz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattinen levottomat jalat -oireyhtymä
Poissulkemiskriteerit:
- Unihäiriöiden historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IRLS:n summapisteet ja CGI Item 1 -pisteet sairauden vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta huoltojakson lopussa
|
Perustasosta huoltojakson lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IRLS-vastaaja: Vastaaja on kohde, jonka IRLS-summapistemäärä on laskenut ≥50 %
Aikaikkuna: Perustasosta huoltojakson lopussa
|
Perustasosta huoltojakson lopussa
|
|
CGI-kohteen 1 vastaaja: Vastaaja määritellään henkilöksi, jonka CGI-kohteen 1 lasku on ≥50 %.
Aikaikkuna: Perustasosta huoltojakson lopussa
|
Perustasosta huoltojakson lopussa
|
|
Muutokset CGI-kohdissa 2-3 (jatkuva) huoltojakson aikana; Muutos lähtötasosta RLS-6-luokitusasteikoissa huoltojakson lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hening WA, Allen RP, Ondo WG, Walters AS, Winkelman JW, Becker P, Bogan R, Fry JM, Kudrow DB, Lesh KW, Fichtner A, Schollmayer E; SP792 Study Group. Rotigotine improves restless legs syndrome: a 6-month randomized, double-blind, placebo-controlled trial in the United States. Mov Disord. 2010 Aug 15;25(11):1675-83. doi: 10.1002/mds.23157.
- Ondo WG, Grieger F, Moran K, Kohnen R, Roth T. Post Hoc Analysis of Data from Two Clinical Trials Evaluating the Minimal Clinically Important Change in International Restless Legs Syndrome Sum Score in Patients with Restless Legs Syndrome (Willis-Ekbom Disease). J Clin Sleep Med. 2016 Jan;12(1):63-70. doi: 10.5664/jcsm.5396.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sairaus
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Parasomniat
- Oireyhtymä
- Psykomotorinen agitaatio
- Levottomien jalkojen syndrooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Rotigotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0792
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .