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Vier verschiedene transdermale Dosen von Rotigotin bei Patienten mit idiopathischem Restless-Legs-Syndrom

24. September 2014 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, fünfarmige Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von vier verschiedenen transdermalen Rotigotin-Dosen bei Patienten mit idiopathischem Restless-Legs-Syndrom

Probanden, bei denen die Diagnose eines idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (RLS) auf der Grundlage der vier wesentlichen klinischen Merkmale gemäß der International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) zutrifft, dürfen sich für diese Studie anmelden.

Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis, dass Rotigotin (SPM 936) bei Patienten mit idiopathischem Restless-Legs-Syndrom wirksam ist. Weitere Ziele sind die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Rotigotin.

Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder Placebo, 1,125, 2,25, 4,5 oder 6,75 mg/Tag Rotigotin im Verhältnis 1:1:1:1:1 (aktiv:Placebo). Ungefähr 600 Probanden werden an dieser Studie teilnehmen und an ungefähr 60 Standorten teilnehmen. Die maximale Versuchsdauer beträgt etwa 8 Monate (bestehend aus einer 4-wöchigen Titrationsperiode, einer 6-monatigen Erhaltungsperiode, einer 7-tägigen Ausschleichperiode und einer 30-tägigen Sicherheits-Nachbeobachtungsperiode).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

811

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathisches Restless-Legs-Syndrom

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schlafstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IRLS-Summenscore und CGI Item 1-Score Schweregrad der Erkrankung
Zeitfenster: Von der Basislinie am Ende des Wartungszeitraums
Von der Basislinie am Ende des Wartungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IRLS-Responder: Ein Responder ist eine Person mit einem Rückgang von ≥50 % im IRLS-Summenscore
Zeitfenster: Von der Basislinie am Ende des Wartungszeitraums
Von der Basislinie am Ende des Wartungszeitraums
CGI Item 1 Responder: Ein Responder ist definiert als eine Person mit einer Abnahme von ≥50 % in CGI Item 1
Zeitfenster: Von der Basislinie am Ende des Wartungszeitraums
Von der Basislinie am Ende des Wartungszeitraums
Änderungen an den CGI-Elementen 2–3 (kontinuierlich) während des Wartungszeitraums; Änderung der RLS-6-Bewertungsskalen gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Wartungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0792

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