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Quattro diverse dosi transdermiche di rotigotina in soggetti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica

24 settembre 2014 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli a cinque bracci per studiare l'efficacia e la sicurezza di quattro diverse dosi transdermiche di rotigotina in soggetti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica

I soggetti che soddisfano la diagnosi di sindrome delle gambe senza riposo idiopatica (RLS) sulla base delle 4 caratteristiche cliniche cardinali secondo l'International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) possono iscriversi a questo studio.

L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare che la rotigotina (SPM 936) è efficace nei soggetti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica. Ulteriori obiettivi sono quelli di indagare la sicurezza e la tollerabilità della rotigotina.

I soggetti saranno randomizzati per ricevere placebo, 1,125, 2,25, 4,5 o 6,75 mg/giorno di rotigotina in un rapporto 1:1:1:1:1 (attivo:placebo). Saranno arruolati in questo studio circa 600 soggetti, che parteciperanno a circa 60 siti. La durata massima della sperimentazione è di circa 8 mesi (composta da un periodo di titolazione di 4 settimane, un periodo di mantenimento di 6 mesi, un periodo di riduzione graduale di 7 giorni e un periodo di follow-up di sicurezza di 30 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

811

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • RTP, North Carolina, Stati Uniti
        • Schwarz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome delle gambe senza riposo idiopatica

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi del sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio della somma IRLS e gravità della malattia del punteggio CGI Item 1
Lasso di tempo: Dal riferimento alla fine del periodo di mantenimento
Dal riferimento alla fine del periodo di mantenimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risponditore IRLS: un risponditore è un soggetto con una diminuzione ≥50% del punteggio totale IRLS
Lasso di tempo: Dal riferimento alla fine del periodo di mantenimento
Dal riferimento alla fine del periodo di mantenimento
CGI Item 1 Responder: un responder è definito come un soggetto con una diminuzione ≥50% in CGI Item 1
Lasso di tempo: Dal riferimento alla fine del periodo di mantenimento
Dal riferimento alla fine del periodo di mantenimento
Modifiche agli articoli CGI 2-3 (continui) durante il periodo di mantenimento; Modifica rispetto al basale nelle scale di valutazione RLS-6 alla fine del periodo di mantenimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP0792

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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