Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fire forskellige transdermale doser af rotigotin hos personer med idiopatisk restless legs syndrom

24. september 2014 opdateret af: UCB Pharma

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fem-arms parallelgruppeforsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​fire forskellige transdermale doser af rotigotin hos forsøgspersoner med idiopatisk restless legs syndrom

Forsøgspersoner, der opfylder diagnosen idiopatisk restless legs syndrom (RLS) baseret på de 4 kardinale kliniske træk ifølge International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG), har tilladelse til at tilmelde sig dette forsøg.

Det primære formål med dette forsøg er at påvise, at rotigotin (SPM 936) er effektivt hos personer med idiopatisk restless legs syndrom. Yderligere formål er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​rotigotin.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten placebo, 1,125, 2,25, 4,5 eller 6,75 mg/dag rotigotin på en 1:1:1:1:1 (aktiv:placebo) måde. Ca. 600 forsøgspersoner vil blive tilmeldt dette forsøg, som deltager på ca. 60 steder. Den maksimale varighed af forsøget er ca. 8 måneder (bestående af en 4-ugers titreringsperiode, en 6-måneders vedligeholdelsesperiode, en 7-dages nedtrapningsperiode og en 30-dages sikkerhedsopfølgningsperiode).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

811

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • RTP, North Carolina, Forenede Stater
        • Schwarz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk restless legs syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om søvnforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IRLS sum score og CGI Item 1 score sværhedsgrad af sygdom
Tidsramme: Fra baseline ved slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden
Fra baseline ved slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IRLS Responder: En responder er et emne med et fald på ≥50 % i IRLS sum score
Tidsramme: Fra baseline ved slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden
Fra baseline ved slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden
CGI Item 1 Responder: En responder er defineret som et emne med et fald på ≥50 % i CGI Item 1
Tidsramme: Fra baseline ved slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden
Fra baseline ved slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden
Ændringer i CGI-elementer 2-3 (løbende) i vedligeholdelsesperioden; Ændring fra baseline i RLS-6 vurderingsskalaer ved slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2005

Først opslået (Skøn)

26. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0792

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner