Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cztery różne transdermalne dawki rotygotyny u pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg

24 września 2014 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pięcioramienne badanie w równoległych grupach mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa czterech różnych dawek transdermalnych rotygotyny u pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg

Pacjenci, u których rozpoznano idiopatyczny zespół niespokojnych nóg (RLS) na podstawie 4 głównych cech klinicznych według Międzynarodowej Grupy Badawczej Zespołu Niespokojnych Nóg (IRLSSG), mogą zostać włączeni do tego badania.

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że rotygotyna (SPM 936) jest skuteczna u pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg. Dodatkowym celem jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji rotygotyny.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo, 1,125, 2,25, 4,5 lub 6,75 mg/dobę rotygotyny w stosunku 1:1:1:1:1 (substancja czynna:placebo). Do tego badania zostanie włączonych około 600 osób, uczestniczących w około 60 ośrodkach. Maksymalny czas trwania badania wynosi około 8 miesięcy (składający się z 4-tygodniowego okresu dostosowywania, 6-miesięcznego okresu podtrzymywania, 7-dniowego okresu zmniejszania dawki i 30-dniowego okresu kontrolnego dotyczącego bezpieczeństwa).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Syndrom niespokojnych nóg

Interwencja / Leczenie

Lek: Rotygotyna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

811

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- North Carolina
  - RTP, North Carolina, Stany Zjednoczone
    - Schwarz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Idiopatyczny zespół niespokojnych nóg

Kryteria wyłączenia:

Historia zaburzeń snu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Suma punktów IRLS i punktacja 1 CGI według ciężkości choroby Ramy czasowe: Od Linii bazowej na koniec Okresu konserwacji	Od Linii bazowej na koniec Okresu konserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Osoba reagująca na IRLS: Osoba reagująca to osoba, u której sumaryczny wynik IRLS spadł o ≥50%. Ramy czasowe: Od Linii bazowej na koniec Okresu konserwacji	Od Linii bazowej na koniec Okresu konserwacji
CGI Pozycja 1 Osoba reagująca: Osoba reagująca jest zdefiniowana jako pacjent ze spadkiem o ≥50% w pozycji CGI 1 Ramy czasowe: Od Linii bazowej na koniec Okresu konserwacji	Od Linii bazowej na koniec Okresu konserwacji
Zmiany w Pozycjach CGI 2-3 (ciągłe) w Okresie Konserwacji; Zmiana od wartości początkowej w skalach ocen RLS-6 na koniec okresu konserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)