Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čtyři různé transdermální dávky rotigotinu u pacientů s idiopatickým syndromem neklidných nohou

24. září 2014 aktualizováno: UCB Pharma

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, pětiramenná paralelní skupinová studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti čtyř různých transdermálních dávek rotigotinu u pacientů s idiopatickým syndromem neklidných nohou

Do této studie se mohou přihlásit jedinci, kteří splňují diagnózu idiopatického syndromu neklidných nohou (RLS) na základě 4 hlavních klinických příznaků podle International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG).

Primárním cílem této studie je prokázat, že rotigotin (SPM 936) je účinný u subjektů s idiopatickým syndromem neklidných nohou. Dalšími cíli je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost rotigotinu.

Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď placebo, 1,125, 2,25, 4,5 nebo 6,75 mg/den rotigotinu způsobem 1:1:1:1:1 (aktivní:placebo). Do této studie bude zařazeno přibližně 600 subjektů, které se účastní přibližně 60 míst. Maximální doba trvání studie je přibližně 8 měsíců (sestávající ze 4týdenního období titrace, 6měsíčního udržovacího období, 7denního období snižování a 30denního období následného sledování bezpečnosti).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

811

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • RTP, North Carolina, Spojené státy
        • Schwarz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatický syndrom neklidných nohou

Kritéria vyloučení:

  • Historie poruch spánku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
IRLS sum skóre a CGI Item 1 skóre závažnosti onemocnění
Časové okno: Od základní linie na konci období údržby
Od základní linie na konci období údržby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Respondent IRLS: Respondent je subjekt s poklesem součtového skóre IRLS o ≥ 50 %
Časové okno: Od základní linie na konci období údržby
Od základní linie na konci období údržby
Respondér položky 1 CGI: Reagující osoba je definována jako subjekt s poklesem položky 1 CGI o ≥ 50 %
Časové okno: Od základní linie na konci období údržby
Od základní linie na konci období údržby
Změny v položkách CGI 2-3 (průběžné) během období údržby; Změna od základní úrovně v hodnoticích stupnicích RLS-6 na konci období údržby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP0792

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit