Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vier verschillende transdermale doses rotigotine bij proefpersonen met het idiopathische rustelozebenensyndroom

24 september 2014 bijgewerkt door: UCB Pharma

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, vijfarmige parallelgroepstudie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van vier verschillende transdermale doses rotigotine bij proefpersonen met het idiopathische rustelozebenensyndroom

Proefpersonen die voldoen aan de diagnose idiopathisch rustelozebenensyndroom (RLS) op basis van de 4 kardinale klinische kenmerken volgens de International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) mogen deelnemen aan deze studie.

Het primaire doel van dit onderzoek is om aan te tonen dat rotigotine (SPM 936) werkzaam is bij proefpersonen met het idiopathische rustelozebenensyndroom. Bijkomende doelstellingen zijn het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van rotigotine.

Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om placebo, 1,125, 2,25, 4,5 of 6,75 mg/dag rotigotine te krijgen in een verhouding van 1:1:1:1:1 (actief:placebo). Ongeveer 600 proefpersonen zullen deelnemen aan deze proef, die zullen deelnemen op ongeveer 60 locaties. De maximale duur van de proef is ongeveer 8 maanden (bestaande uit een titratieperiode van 4 weken, een onderhoudsperiode van 6 maanden, een afbouwperiode van 7 dagen en een veiligheidsopvolgperiode van 30 dagen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

811

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Idiopathisch rustelozebenensyndroom

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van slaapstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
IRLS somscore en CGI Item 1 score ernst van ziekte
Tijdsspanne: Vanaf Baseline aan het einde van de Onderhoudsperiode
Vanaf Baseline aan het einde van de Onderhoudsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
IRLS-responder: Een responder is een proefpersoon met een afname van ≥50% in de IRLS-somscore
Tijdsspanne: Vanaf Baseline aan het einde van de Onderhoudsperiode
Vanaf Baseline aan het einde van de Onderhoudsperiode
CGI-item 1-responder: een responder wordt gedefinieerd als een proefpersoon met een afname van ≥50% in CGI-item 1
Tijdsspanne: Vanaf Baseline aan het einde van de Onderhoudsperiode
Vanaf Baseline aan het einde van de Onderhoudsperiode
Wijzigingen in CGI-items 2-3 (doorlopend) tijdens de Onderhoudsperiode; Wijziging ten opzichte van baseline in RLS-6-beoordelingsschalen aan het einde van de onderhoudsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP0792

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rusteloze benen syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren