화학요법 유발 호중구감소증을 가진 MBL 결핍 소아에서 만난 결합 렉틴(MBL) 대체에 관한 연구
2007년 8월 29일 업데이트: Prothya Biosolutions
화학 요법으로 유발된 호중구 감소증이 있는 MBL 결핍 소아에서 만난 결합 렉틴(MBL) 대체에 관한 제2상 연구
화학 요법으로 유발된 호중구 감소증 동안 MBL 결핍 소아에서 MBL 대체 요법의 약동학 및 임상 및 생물학적 효과를 연구했습니다.
연구 개요
상세 설명
만난 결합 렉틴(MBL)은 보체 시스템의 렉틴 경로의 구성원이며 선천 면역 시스템에서 중요한 역할을 합니다. 화학 요법으로 유발된 호중구 감소증이 있는 MBL 결핍 어린이의 MBL 대체는 발열, 병원 입원, 장기간 정맥 항생제 사용 및 중증 감염의 위험을 낮추는 새로운 접근법을 나타냅니다.
임상 2상 연구의 목적은 임상 효과 및 생물학적 효능에 필요한 MBL의 혈장 수준을 정확하게 예측하기 위한 증거를 찾고, 필요한 MBL 혈장 수준에 도달하는 데 필요한 투여 요법을 확인하고, 부작용의 안전성과 부족을 재확인하는 것입니다. -효과.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academic Medical Centre
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 0 - 12세 어린이, 화학 요법 중, 호중구 감소증이 예상됨
- 유전자형 또는 표현형에 의한 MBL 결핍(< 100 ng/ml)
- 환자 및/또는 법적 대리인의 사전 동의 및 승낙
제외 기준:
- 프로토콜을 준수할 수 없거나 따르지 않거나 연구 기간을 완료할 가능성이 없음
- MBL 및 기타 인간 혈장 제품에 대한 알려진 알레르기 반응
- 지난 1개월 이내에 다른 임상시험 약물 연구에 참여
- 임상적으로 관련된 이상: 혈청 면역글로불린 IgG, IgA, IgM; 혈구수; AP50, CH50으로 측정한 보완 인자; 소변 단백질 및 세포 수; 정기적인 환자 치료를 위해 일상적으로 결정되는 혈청 크레아티닌 및 간 효소.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
환자의 절대 호중구 수(ANC)가 혈액 500/microL 이상이 될 때까지 MBL.
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주 2회 용량 간격(3일 또는 4일)의 MBL 용량: 0.2 mg/kg, 3일 간격; 0.3 mg/kg, 4일 간격
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MBL의 약동학
기간: 환자의 절대 호중구 수(ANC)가 혈중 500/uL 이상이 될 때까지.
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환자의 절대 호중구 수(ANC)가 혈중 500/uL 이상이 될 때까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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발열 일
기간: 환자의 절대 호중구 수(ANC)가 혈중 500/uL 이상이 될 때까지.
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환자의 절대 호중구 수(ANC)가 혈중 500/uL 이상이 될 때까지.
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입원한 날
기간: 환자의 절대 호중구 수(ANC)가 혈중 500/uL 이상이 될 때까지.
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환자의 절대 호중구 수(ANC)가 혈중 500/uL 이상이 될 때까지.
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항생제 또는 항진균제 사용
기간: 환자의 절대 호중구 수(ANC)가 혈중 500/uL 이상이 될 때까지.
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환자의 절대 호중구 수(ANC)가 혈중 500/uL 이상이 될 때까지.
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감염의 수와 유형
기간: 환자의 절대 호중구 수(ANC)가 혈중 500/uL 이상이 될 때까지.
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환자의 절대 호중구 수(ANC)가 혈중 500/uL 이상이 될 때까지.
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체외에서 MBL 의존적 옵소닌화 능력
기간: 환자의 절대 호중구 수(ANC)가 혈중 500/uL 이상이 될 때까지.
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환자의 절대 호중구 수(ANC)가 혈중 500/uL 이상이 될 때까지.
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안전성과 부작용 발생률
기간: 환자의 절대 호중구 수(ANC)가 혈중 500/uL 이상이 될 때까지.
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환자의 절대 호중구 수(ANC)가 혈중 500/uL 이상이 될 때까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: T W Kuijpers, MD, PdD, Dept. of Paediatric Immunology, AMC, Amsterdam, The Netherlands
- 수석 연구원: H N Caron, Dept of Paediatric Oncology, AMC, Amsterdam, The Netherlands
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2007년 8월 1일
추가 정보
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