Studie o substituci lektinu vázajícího mannan (MBL) u dětí s deficitem MBL s neutropenií indukovanou chemoterapií
29. srpna 2007 aktualizováno: Prothya Biosolutions
Studie fáze II o substituci lektinu vázajícího mannan (MBL) u dětí s deficitem MBL s neutropenií indukovanou chemoterapií
Byla studována farmakokinetika a klinické a biologické účinky substituční terapie MBL u dětí s deficitem MBL během chemoterapií indukované neutropenie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mannan Binding Lectin (MBL) je členem lektinové dráhy komplementového systému a hraje důležitou roli ve vrozeném imunitním systému. Náhrada MBL u dětí s deficitem MBL s neutropenií indukovanou chemoterapií představuje nový přístup ke snížení rizika febrilních epizod, hospitalizace, dlouhodobého užívání intravenózních antibiotik a závažných infekcí.
Cílem studie fáze II je nalézt důkazy pro správnou předpověď plazmatických hladin MBL nezbytných pro klinické účinky a biologickou účinnost, potvrdit dávkovací režim potřebný k dosažení požadovaných plazmatických hladin MBL a znovu potvrdit bezpečnost a nedostatek vedlejších látek. -účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Academic Medical Centre
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 0 - 12 let během chemoterapie, u kterých se očekává, že se stanou neutropenií
- Deficit MBL podle genotypu nebo fenotypu (< 100 ng/ml)
- Informovaný souhlas a souhlas pacienta a/nebo zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol nebo pravděpodobná neschopnost dokončit období studie
- Známé alergické reakce na MBL a další produkty lidské plazmy
- Účast na jiných výzkumných studiích drog za poslední měsíc
- Klinicky relevantní abnormality u: sérových imunoglobulinů IgG, IgA, IgM; krevní obraz; faktory komplementu měřené pomocí AP50, CH50; bílkoviny v moči a počty buněk; sérový kreatinin a jaterní enzymy, jak jsou běžně stanovovány pro pravidelnou péči o pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
MBL, dokud absolutní počet neutrofilů (ANC) pacienta není vyšší než 500/mikrol krve.
|
Dávka MBL v dávkovacím intervalu dvakrát týdně (3 nebo 4 dny): 0,2 mg/kg, po 3denní interval; 0,3 mg/kg, po dobu 4 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
farmakokinetika MBL
Časové okno: dokud pacientův absolutní počet neutrofilů (ANC) nepřekročí 500/ul krve.
|
dokud pacientův absolutní počet neutrofilů (ANC) nepřekročí 500/ul krve.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dny horečky
Časové okno: dokud pacientův absolutní počet neutrofilů (ANC) nepřekročí 500/ul krve.
|
dokud pacientův absolutní počet neutrofilů (ANC) nepřekročí 500/ul krve.
|
|
dny přijetí do nemocnice
Časové okno: dokud pacientův absolutní počet neutrofilů (ANC) nepřekročí 500/ul krve.
|
dokud pacientův absolutní počet neutrofilů (ANC) nepřekročí 500/ul krve.
|
|
užívání antibiotik nebo antimykotik
Časové okno: dokud pacientův absolutní počet neutrofilů (ANC) nepřekročí 500/ul krve.
|
dokud pacientův absolutní počet neutrofilů (ANC) nepřekročí 500/ul krve.
|
|
počet a typ infekcí
Časové okno: dokud pacientův absolutní počet neutrofilů (ANC) nepřekročí 500/ul krve.
|
dokud pacientův absolutní počet neutrofilů (ANC) nepřekročí 500/ul krve.
|
|
Opsonizační kapacita závislá na MBL in vitro
Časové okno: dokud pacientův absolutní počet neutrofilů (ANC) nepřekročí 500/ul krve.
|
dokud pacientův absolutní počet neutrofilů (ANC) nepřekročí 500/ul krve.
|
|
bezpečnost a výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: dokud pacientův absolutní počet neutrofilů (ANC) nepřekročí 500/ul krve.
|
dokud pacientův absolutní počet neutrofilů (ANC) nepřekročí 500/ul krve.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: T W Kuijpers, MD, PdD, Dept. of Paediatric Immunology, AMC, Amsterdam, The Netherlands
- Vrchní vyšetřovatel: H N Caron, Dept of Paediatric Oncology, AMC, Amsterdam, The Netherlands
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. srpna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2007
Naposledy ověřeno
1. srpna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KB2003.02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .