Estudio sobre la sustitución de lectina de unión a manano (MBL) en niños con deficiencia de MBL con neutropenia inducida por quimioterapia
29 de agosto de 2007 actualizado por: Prothya Biosolutions
Estudio de fase II sobre la sustitución de lectina de unión a manano (MBL) en niños con deficiencia de MBL con neutropenia inducida por quimioterapia
Se estudiaron la farmacocinética y los efectos clínicos y biológicos de la terapia de reemplazo de MBL en niños con deficiencia de MBL durante la neutropenia inducida por quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lectina de unión a manano (MBL) es un miembro de la vía de la lectina del sistema del complemento y desempeña un papel importante en el sistema inmunitario innato. El reemplazo de MBL en niños con deficiencia de MBL con neutropenia inducida por quimioterapia representa un nuevo enfoque para reducir el riesgo de episodios febriles, de ingreso hospitalario, de uso prolongado de antibióticos intravenosos y de infecciones graves.
El objetivo del estudio de Fase II es encontrar evidencia para la predicción correcta de los niveles plasmáticos de MBL necesarios para los efectos clínicos y la eficacia biológica, para confirmar el régimen de dosificación necesario para alcanzar los niveles plasmáticos de MBL requeridos y reconfirmar la seguridad y la falta de efectos secundarios. -efectos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academic Medical Centre
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 0 a 12 años, durante la quimioterapia y que se espera que se vuelvan neutropénicos
- Deficiencia de MBL por genotipo o fenotipo (< 100 ng/ml)
- Consentimiento informado y asentimiento del paciente y/o representante legal
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo o probable incapacidad para completar el período de estudio
- Reacciones alérgicas conocidas a MBL y otros productos de plasma humano
- Participación en otros estudios de fármacos en investigación en el último mes
- Alteraciones clínicamente relevantes en: inmunoglobulinas séricas IgG, IgA, IgM; hemogramas; factores del complemento medidos por AP50, CH50; recuento de proteínas y células en la orina; creatinina sérica y enzimas hepáticas, como se determina de forma rutinaria para el cuidado regular del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
MBL hasta que el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) del paciente esté por encima de 500/microL de sangre.
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Dosis de MBL en un intervalo de dosis de dos veces por semana (3 o 4 días): 0,2 mg/kg, por un intervalo de 3 días; 0,3 mg/kg, por un intervalo de 4 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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farmacocinética de MBL
Periodo de tiempo: hasta que el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) del paciente esté por encima de 500/uL de sangre.
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hasta que el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) del paciente esté por encima de 500/uL de sangre.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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dias de fiebre
Periodo de tiempo: hasta que el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) del paciente esté por encima de 500/uL de sangre.
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hasta que el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) del paciente esté por encima de 500/uL de sangre.
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días de ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: hasta que el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) del paciente esté por encima de 500/uL de sangre.
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hasta que el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) del paciente esté por encima de 500/uL de sangre.
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uso de antibióticos o medicamentos antimicóticos
Periodo de tiempo: hasta que el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) del paciente esté por encima de 500/uL de sangre.
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hasta que el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) del paciente esté por encima de 500/uL de sangre.
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número y tipo de infecciones
Periodo de tiempo: hasta que el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) del paciente esté por encima de 500/uL de sangre.
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hasta que el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) del paciente esté por encima de 500/uL de sangre.
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Capacidad opsonizante dependiente de MBL in vitro
Periodo de tiempo: hasta que el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) del paciente esté por encima de 500/uL de sangre.
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hasta que el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) del paciente esté por encima de 500/uL de sangre.
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seguridad e incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta que el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) del paciente esté por encima de 500/uL de sangre.
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hasta que el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) del paciente esté por encima de 500/uL de sangre.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: T W Kuijpers, MD, PdD, Dept. of Paediatric Immunology, AMC, Amsterdam, The Netherlands
- Investigador principal: H N Caron, Dept of Paediatric Oncology, AMC, Amsterdam, The Netherlands
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de agosto de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2007
Última verificación
1 de agosto de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KB2003.02
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